Évaluation prospective de la TEP au 68Ga-FAPI dans les cancers des voies biliaires (FAPi-2)
1 janvier 2026 mis à jour par: Tata Memorial Centre
FAP 2 : Utilité de la TEP au Gallium-68-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) dans les cancers des voies biliaires : Une étude prospective
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer si la TEP/TDM au Gallium-68 inhibiteur de protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) peut améliorer la détection, la stadification et l'évaluation de la récidive chez les patients adultes (≥18 ans) suspectés ou confirmés de cancers des voies biliaires, y compris le cancer de la vésicule biliaire, le cholangiocarcinome et les récidives suspectées après traitement.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
La TEP/TDM au FAPI peut-elle offrir une sensibilité, une spécificité et une précision diagnostique supérieures pour les tumeurs primaires, les atteintes ganglionnaires et les lésions métastatiques par rapport à la TEP/TDM au FDG standard ?
La TEP/TDM au FAPI offre-t-elle un rendement diagnostique supplémentaire pouvant influencer la prise de décision clinique et la stadification, réduisant potentiellement le besoin de procédures invasives de stadification ?
Les chercheurs compareront la TEP/TDM au FAPI avec la TEP/TDM au FDG pour déterminer si la FAPI améliore la détection des maladies métastatiques ou récurrentes, en particulier les métastases péritonéales ou hépatiques et l'atteinte ganglionnaire.
Les participants devront :
Fournir un consentement éclairé écrit.
Subir une imagerie TEP/TDM au FAPI (baseline et/ou lors d'une récidive biochimique ou radiologique suspectée).
Voir les paramètres d'imagerie quantitative évalués (SUVmax, ratios tumeur/foie, volume métabolique).
Pourront subir une comparaison avec la TEP/TDM au FDG et/ou un suivi par imagerie ou histopathologie comme référence standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers des voies biliaires se présentent fréquemment à un stade avancé et nécessitent une stadification précise pour orienter les décisions thérapeutiques telles que la chirurgie, la thérapie systémique ou la prise en charge palliative. Bien que la TEP/TDM au 18F-FDG soit largement utilisée en pratique clinique, ses performances diagnostiques sont limitées dans la détection des petites lésions primaires, des métastases ganglionnaires, des métastases hépatiques et de la carcinomatose péritonéale. La TEP/TDM au Gallium-68 Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) est une nouvelle technologie d'imagerie qui cible les fibroblastes associés au cancer, abondants dans le stroma desmoplastique caractéristique des cancers des voies biliaires. Les premières preuves suggèrent que la TEP/TDM FAPI peut offrir une meilleure détectabilité des lésions et un meilleur contraste tumeur/fond par rapport à la TEP/TDM FDG.
Cette étude observationnelle prospective évaluera l'utilité clinique de la TEP/TDM au Ga-68 FAPI pour la stadification initiale et la suspicion de récidive chez les patients atteints de cancers des voies biliaires. Les métriques de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, VPP, VPN et paramètres TEP semi-quantitatifs tels que le SUVmax et le volume métabolique) seront évaluées et comparées à la TEP/TDM FDG et/ou à l'imagerie de suivi ou à l'histopathologie comme référence. L'étude vise à déterminer la contribution diagnostique supplémentaire de la TEP/TDM FAPI et son impact potentiel sur la prise de décision clinique.
Les résultats de cette recherche pourraient aider à définir le rôle de la TEP/TDM FAPI comme modalité d'imagerie complémentaire ou alternative dans la stadification et la restadification des cancers des voies biliaires et pourraient soutenir de futurs essais prospectifs multicentriques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr.Shraddha Patkar
- Numéro de téléphone: +91 9820074818
- E-mail: drshraddhapatkar@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Dr.Shraddha Patkar
-
Contact:
- Dr. Shraddha Patkar
- Numéro de téléphone: +91 9820074818
- E-mail: drshraddhapatkar@gmail.com
-
Contact:
- Dr. Mahesh Goel
- Numéro de téléphone: +91 9820504492
- E-mail: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprendra des patients adultes des deux sexes (≥18 ans) présentant un cancer suspecté ou confirmé des voies biliaires, notamment un cholangiocarcinome intrahépatique (iHCC) et un cancer de la vésicule biliaire (GBC).
Les participants éligibles comprennent les personnes atteintes d'une maladie avancée d'emblée (tumeurs T3/T4 suspectées, atteinte ganglionnaire N1 ou atteinte vasculaire), les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire fortuit résiduel ou ganglionnaire positif (iGBC) et ceux présentant une suspicion de récidive post-traitement basée sur des marqueurs biochimiques ou une évaluation radiologique.
La description
Critères d'inclusion :
- Cancers des voies biliaires suspectés - CHCi et VBC
- Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
- Maladie avancée d'emblée (T3, T4, N1 suspects, envahissement vasculaire)
- VBCi (résiduel, N1)
- Récidive post-traitement suspectée (biochimique ou radiologique)
Critères d'exclusion :
- Retrait du consentement éclairé
- Malignité concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Exactitude diagnostique de la TEP/TDM au Ga-68 FAPI pour la détection de maladies métastatiques ou récurrentes (mesurée en sensibilité et spécificité)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T, Yamamoto T, Terajima H, Tachiyama G, Yamada T, Nakamori S, Arimoto A, Fujikawa M, Tomimaru Y, Sugawara Y, Nakagawa K, Unno M, Mizuguchi T, Takenaka K, Kimura K, Shirabe K, Saiura A, Uesaka K, Taniguchi H, Fukuda A, Chong JM, Kuwae Y, Ohsawa M, Sato Y, Nakanuma Y. Outcomes after resection of occupational cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Sep;23(9):556-64. doi: 10.1002/jhbp.373. Epub 2016 Aug 1.
- Ohira M, Kobayashi T, Hashimoto M, Tazawa H, Abe T, Oshita A, Kohashi T, Irei T, Oishi K, Ohdan H; Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology (HiSCO). Prognostic factors in patients with recurrent intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):156-162. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.058. Epub 2018 May 3.
- Zheng J, Cai J, Tao L, Kirih MA, Shen Z, Xu J, Liang X. Comparison on the efficacy and prognosis of different strategies for intrahepatic recurrent hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.09.031. Epub 2020 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Cirrhose, familiale, avec hypertension pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Study no:- 4455
- 6429 (Autre subvention/numéro de financement: Tata Memorial Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .