Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af 68Ga-FAPI PET ved galdevejskræft (FAPi-2)

1. januar 2026 opdateret af: Tata Memorial Centre

FAP 2: Nytten af Gallium-68-Fibroblast Aktiveringsprotein Inhibitor (FAPI) PET ved galdevejskræft: Et prospektivt studie

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere, om Gallium-68 Fibroblast Aktiveringsprotein Inhibitor (FAPI) PET/CT kan forbedre detektion, stadieinddeling og vurdering af recidiv hos voksne patienter (≥18 år) med mistanke om eller bekræftede galdvejskræftformer, herunder galdeblærekræft, kolangiokarcinom og mistanke om recidiv efter behandling.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Kan FAPI PET/CT give større følsomhed, specificitet og diagnostisk nøjagtighed for primære tumorer, nodal sygdom og metastatiske læsioner sammenlignet med standard FDG PET/CT?

Tilbyder FAPI PET/CT yderligere diagnostisk udbytte, som kan påvirke klinisk beslutningstagning og stadieinddeling, og potentielt reducere behovet for invasive stadieinddelingsprocedurer?

Forskere vil sammenligne FAPI PET/CT med FDG PET/CT for at se, om FAPI forbedrer detektionen af metastatisk eller recidiverende sygdom, især peritoneale eller levermetastaser og lymfeknudeinvolvering.

Deltagere vil:

Aflægge skriftligt informeret samtykke.

Gennemgå FAPI PET/CT-skanning (baseline og/eller ved mistanke om biokemisk eller radiologisk recidiv).

Få evalueret kvantitative billedparametre (SUVmax, tumor-til-lever forhold, metabolisk volumen).

Kan blive sammenlignet med FDG PET/CT og/eller opfølgende billeddannelse eller histopatologi som guldstandard.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskarcinomer præsenterer sig ofte på et fremskredent stadium og kræver præcis stadieinddeling for at guide behandlingsbeslutninger såsom kirurgi, systemisk terapi eller palliativ behandling. Selvom 18 F-FDG PET/CT er udbredt i klinisk praksis, er dens diagnostiske præstation begrænset i at opdage små primære læsioner, nodal metastase, levermetastase og peritonealcarcinomatose. Gallium-68 Fibroblast Aktiveringsprotein Inhibitor (FAPI) PET/CT er en ny billeddannende teknologi, der sigter mod kræftassocierede fibroblaster, som er rigelige i den desmoplastiske stroma karakteristisk for galdevejskarcinomer. Tidlige beviser antyder, at FAPI PET/CT kan give forbedret læsionsdetekterbarhed og tumor-til-baggrundskontrast sammenlignet med FDG PET/CT.

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere den kliniske nytte af Ga-68 FAPI PET/CT til indledende stadieinddeling og mistænkt recidiv hos patienter med galdevejskarcinomer. Diagnostiske præstationsmålinger (følsomhed, specificitet, PPV, NPV og semi-kvantitative PET-parametre såsom SUVmax og metabolisk volumen) vil blive vurderet og sammenlignet med FDG PET/CT og/eller opfølgende billeddannelse eller histopatologi som guldstandarden. Studiet har til formål at bestemme den inkrementelle diagnostiske bidrag af FAPI PET/CT og dens potentielle indvirkning på klinisk beslutningstagning.

Resultater fra denne forskning kan hjælpe med at definere rollen for FAPI PET/CT som en komplementær eller alternativ billeddannende modalitet i stadieinddeling og genstadieinddeling af galdevejskarcinomer og kan støtte fremtidige prospektive multicentrestudier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne mandlige og kvindelige patienter (≥18 år) med mistanke om eller bekræftede galdevejskræftformer, herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (iHCC) og galdeblærekræft (GBC). Kvalificerede deltagere omfatter personer med fremskreden sygdom ved opstart (mistanke om T3/T4-tumorer, N1-lymfeknudeinvolvering eller vaskulær involvering), patienter med residual eller lymfeknudepositiv tilfældigt opdaget galdeblærekræft (iGBC), og personer med mistanke om tilbagefald efter behandling baseret på biokemiske markører eller radiologisk evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om gallevejskræft - iHCC og GBC
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Opfølgende fremskreden (mistanke om T3, T4, N1, vaskulær involvering)
  • iGBC (residual, N1)
  • Mistanke om tilbagefald efter behandling (biokemisk eller radiologisk)

Eksklusionskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Samtidig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Ga-68 FAPI PET/CT for påvisning af metastatisk eller recidiv sygdom (målt som følsomhed og specificitet)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekræft

Kliniske forsøg med gallium-68-fibroblastaktiveringsprotein inhibitor

Abonner