Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena 68Ga-FAPI PET w nowotworach dróg żółciowych (FAPi-2)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre

FAP 2: Przydatność skanowania PET z zastosowaniem inhibitora białka aktywacji fibroblastów znakowanego galem-68 (FAPI) w nowotworach dróg żółciowych: Badanie prospektywne

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy pozytonowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową z użyciem inhibitora aktywacji fibroblastów znakowanego galem-68 (FAPI PET/CT) może poprawić wykrywanie, ocenę zaawansowania i nawrotów u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem dróg żółciowych, w tym raka pęcherzyka żółciowego, raka dróg żółciowych (cholangiocarcinoma) oraz podejrzewanym nawrotem po leczeniu.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy FAPI PET/CT zapewnia większą czułość, swoistość i dokładność diagnostyczną w przypadku guzów pierwotnych, zajęcia węzłów chłonnych i przerzutów w porównaniu ze standardowym FDG PET/CT?

Czy FAPI PET/CT oferuje dodatkową wartość diagnostyczną, która może wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych i ocenę zaawansowania, potencjalnie zmniejszając potrzebę inwazyjnych procedur oceny zaawansowania?

Badacze porównają FAPI PET/CT z FDG PET/CT, aby sprawdzić, czy FAPI poprawia wykrywanie przerzutów lub nawrotów choroby, zwłaszcza przerzutów otrzewnowych lub wątrobowych oraz zajęcia węzłów chłonnych.

Uczestnicy będą:

Wyrażać pisemną świadomą zgodę.

Poddawać się badaniu FAPI PET/CT (w punkcie wyjściowym i/lub przy podejrzeniu nawrotu biochemicznego lub radiologicznego).

Mieli oceniane ilościowe parametry obrazowania (SUVmax, stosunek guz-wątroba, objętość metaboliczna).

Mogli poddawać się porównaniu z FDG PET/CT i/lub obrazowaniu kontrolnemu lub badaniu histopatologicznemu jako złotemu standardowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory dróg żółciowych często są diagnozowane w zaawansowanym stadium i wymagają dokładnego określenia stopnia zaawansowania, aby podjąć decyzje terapeutyczne, takie jak operacja, leczenie systemowe lub postępowanie paliatywne. Chociaż 18 F-FDG PET/CT jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, jego skuteczność diagnostyczna jest ograniczona w wykrywaniu małych zmian pierwotnych, przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów do wątroby i rakowatości otrzewnej. PET/CT z inhibitorem aktywacji fibroblastów (FAPI) znakowanym galem-68 to nowa technologia obrazowania, która celuje w fibroblasty związane z nowotworem, obficie występujące w desmoplastycznym zrębie charakterystycznym dla nowotworów dróg żółciowych. Wczesne dowody sugerują, że FAPI PET/CT może zapewnić lepszą wykrywalność zmian i kontrast guz-tło w porównaniu z FDG PET/CT.

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni przydatność kliniczną Ga-68 FAPI PET/CT w początkowym określaniu stopnia zaawansowania i podejrzeniu nawrotu u pacjentów z nowotworami dróg żółciowych. Wskaźniki skuteczności diagnostycznej (czułość, specyficzność, PPV, NPV oraz półilościowe parametry PET, takie jak SUVmax i objętość metaboliczna) zostaną ocenione i porównane z FDG PET/CT i/lub obrazowaniem kontrolnym lub histopatologią jako złotym standardem. Badanie ma na celu określenie dodatkowej wartości diagnostycznej FAPI PET/CT i jego potencjalnego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych.

Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu roli FAPI PET/CT jako uzupełniającej lub alternatywnej metody obrazowania w określaniu stopnia zaawansowania i ponownym określaniu stopnia zaawansowania nowotworów dróg żółciowych oraz mogą wspierać przyszłe prospektywne badania wieloośrodkowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej (≥18 lat) z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (iHCC) i rakiem pęcherzyka żółciowego (GBC). Do kwalifikujących się uczestników należą osoby z zaawansowaną chorobą wstępną (podejrzewane guzy T3/T4, zajęcie węzłów chłonnych N1 lub zajęcie naczyń), pacjenci z resztkowym lub z zajętymi węzłami chłonnymi przypadkowym rakiem pęcherzyka żółciowego (iGBC) oraz osoby z podejrzeniem nawrotu po leczeniu na podstawie markerów biochemicznych lub oceny radiologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzewane nowotwory dróg żółciowych - iHCC i GBC
  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat;
  • Zaawansowane w momencie rozpoznania (podejrzewane T3, T4, N1, zajęcie naczyń)
  • iGBC (pozostałości, N1)
  • Podejrzewany nawrót po leczeniu (biochemiczny lub radiologiczny)

Kryteria wykluczenia:

  • Wycofanie świadomej zgody
  • Współistniejący nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna badania Ga-68 FAPI PET/CT w wykrywaniu przerzutów lub nawrotu choroby (mierzone jako czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 1 Rok
1 Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherzyka Żółciowego

Badania kliniczne na inhibitor białka aktywującego fibroblasty znakowany galem-68

Subskrybuj