- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337850
Перспективная оценка 68Ga-FAPI ПЭТ при раке желчных путей (FAPi-2)
ФАП 2: Полезность позитронно-эмиссионной томографии с галлием-68-ингибитором активации фибробластов (FAPI) при опухолях желчевыводящих путей: проспективное исследование
Целью данного проспективного обсервационного исследования является оценка возможности улучшения выявления, стадирования и оценки рецидива у взрослых пациентов (≥18 лет) с подозрением или подтверждённым раком желчевыводящих путей, включая рак желчного пузыря, холангиокарциному и подозрение на рецидив после лечения, с помощью ПЭТ/КТ с галлием-68 ингибитором фибробласт-активирующего белка (FAPI).
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Может ли ПЭТ/КТ с FAPI обеспечить более высокую чувствительность, специфичность и диагностическую точность для первичных опухолей, поражения лимфатических узлов и метастатических поражений по сравнению со стандартной ПЭТ/КТ с ФДГ?
Предоставляет ли ПЭТ/КТ с FAPI дополнительную диагностическую ценность, которая может повлиять на клиническое принятие решений и стадирование, потенциально снижая потребность в инвазивных процедурах стадирования?
Исследователи сравнят ПЭТ/КТ с FAPI и ПЭТ/КТ с ФДГ, чтобы определить, улучшает ли FAPI выявление метастатического или рецидивирующего заболевания, особенно перитонеальных или печёночных метастазов и поражения лимфатических узлов.
Участники исследования:
Предоставят письменное информированное согласие.
Пройдут ПЭТ/КТ с FAPI (на исходном уровне и/или при подозрении на биохимический или радиологический рецидив).
Пройдут оценку количественных параметров визуализации (SUVmax, соотношения опухоль-печень, метаболический объём).
Могут пройти сравнение с ПЭТ/КТ с ФДГ и/или контрольную визуализацию или гистопатологию в качестве золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желчевыводящих путей часто диагностируется на поздней стадии и требует точного стадирования для принятия решений о лечении, таких как хирургическое вмешательство, системная терапия или паллиативное лечение. Хотя 18F-ФДГ ПЭТ/КТ широко используется в клинической практике, её диагностические возможности ограничены в выявлении небольших первичных очагов, метастазов в лимфоузлах, метастазов в печени и карциноматоза брюшины. ПЭТ/КТ с ингибитором активации фибробластов, меченным галлием-68 (FAPI), — это новая технология визуализации, нацеленная на раковые фибробласты, которые в большом количестве присутствуют в десмопластической строме, характерной для рака желчевыводящих путей. Первые данные свидетельствуют о том, что FAPI ПЭТ/КТ может обеспечивать лучшую выявляемость очагов и контрастность между опухолью и фоном по сравнению с ФДГ ПЭТ/КТ.
Это проспективное наблюдательное исследование оценит клиническую полезность Ga-68 FAPI ПЭТ/КТ для первичного стадирования и подозрения на рецидив у пациентов с раком желчевыводящих путей. Диагностические показатели (чувствительность, специфичность, ППЗ, ОПЗ и полуколичественные параметры ПЭТ, такие как SUVmax и метаболический объем) будут оценены и сравнены с ФДГ ПЭТ/КТ и/или контрольными методами визуализации или гистопатологией в качестве золотого стандарта. Цель исследования — определить дополнительный диагностический вклад FAPI ПЭТ/КТ и его потенциальное влияние на принятие клинических решений.
Результаты этого исследования могут помочь определить роль FAPI ПЭТ/КТ в качестве дополнительного или альтернативного метода визуализации при стадировании и рестадировании рака желчевыводящих путей, а также могут поддержать будущие проспективные многоцентровые исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr.Shraddha Patkar
- Номер телефона: +91 9820074818
- Электронная почта: drshraddhapatkar@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Dr.Shraddha Patkar
-
Контакт:
- Dr. Shraddha Patkar
- Номер телефона: +91 9820074818
- Электронная почта: drshraddhapatkar@gmail.com
-
Контакт:
- Dr. Mahesh Goel
- Номер телефона: +91 9820504492
- Электронная почта: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемые раки желчевыводящих путей - iHCC и GBC
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
- Первично распространённые (подозреваемые T3, T4, N1, сосудистое вовлечение)
- iGBC (резидуальный, N1)
- Подозреваемый рецидив после лечения (биохимический или радиологический)
Критерии исключения:
- Отзыв информированного согласия
- Сопутствующее злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ/КТ с Ga-68 FAPI для выявления метастатического или рецидивирующего заболевания (измеряется как чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Ham IH, Lee D, Hur H. Role of Cancer-Associated Fibroblast in Gastric Cancer Progression and Resistance to Treatments. J Oncol. 2019 Jun 9;2019:6270784. doi: 10.1155/2019/6270784. eCollection 2019.
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Hirmas N, Hamacher R, Sraieb M, Ingenwerth M, Kessler L, Pabst KM, Barbato F, Lueckerath K, Kasper S, Nader M, Schildhaus HU, Kesch C, von Tresckow B, Hanoun C, Hautzel H, Aigner C, Glas M, Stuschke M, Kummel S, Harter P, Lugnier C, Uhl W, Niedergethmann M, Hadaschik B, Grunwald V, Siveke JT, Herrmann K, Fendler WP. Fibroblast-Activation Protein PET and Histopathology in a Single-Center Database of 324 Patients and 21 Tumor Entities. J Nucl Med. 2023 May;64(5):711-716. doi: 10.2967/jnumed.122.264689. Epub 2022 Dec 29.
- Chang MC, Chen JH, Liang JA, Huang WS, Cheng KY, Kao CH. PET or PET/CT for detection of peritoneal carcinomatosis: a meta-analysis. Clin Nucl Med. 2013 Aug;38(8):623-9. doi: 10.1097/RLU.0b013e318299609f.
- Kim SJ, Lee SW. Diagnostic accuracy of 18F-FDG PET/CT for detection of peritoneal carcinomatosis; a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2018 Jan;91(1081):20170519. doi: 10.1259/bjr.20170519. Epub 2017 Nov 21.
- Zhao L, Pang Y, Luo Z, Fu K, Yang T, Zhao L, Sun L, Wu H, Lin Q, Chen H. Role of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of peritoneal carcinomatosis and comparison with [18F]-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1944-1955. doi: 10.1007/s00259-020-05146-6. Epub 2021 Jan 7.
- Lan L, Zhang S, Xu T, Liu H, Wang W, Feng Y, Wang L, Chen Y, Qiu L. Prospective Comparison of 68Ga-FAPI versus 18F-FDG PET/CT for Tumor Staging in Biliary Tract Cancers. Radiology. 2022 Sep;304(3):648-657. doi: 10.1148/radiol.213118. Epub 2022 May 17.
- Goere D, Wagholikar GD, Pessaux P, Carrere N, Sibert A, Vilgrain V, Sauvanet A, Belghiti J. Utility of staging laparoscopy in subsets of biliary cancers : laparoscopy is a powerful diagnostic tool in patients with intrahepatic and gallbladder carcinoma. Surg Endosc. 2006 May;20(5):721-5. doi: 10.1007/s00464-005-0583-x. Epub 2006 Feb 27.
- Agarwal AK, Kalayarasan R, Javed A, Gupta N, Nag HH. The role of staging laparoscopy in primary gall bladder cancer--an analysis of 409 patients: a prospective study to evaluate the role of staging laparoscopy in the management of gallbladder cancer. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):318-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e318271497e.
- Petrowsky H, Wildbrett P, Husarik DB, Hany TF, Tam S, Jochum W, Clavien PA. Impact of integrated positron emission tomography and computed tomography on staging and management of gallbladder cancer and cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2006 Jul;45(1):43-50. doi: 10.1016/j.jhep.2006.03.009. Epub 2006 Apr 19.
- Lamarca A, Barriuso J, Chander A, McNamara MG, Hubner RA, OReilly D, Manoharan P, Valle JW. 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18FDG-PET) for patients with biliary tract cancer: Systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):115-129. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.038. Epub 2019 Feb 21.
- Rodriguez-Fernandez A, Gomez-Rio M, Medina-Benitez A, Moral JV, Ramos-Font C, Ramia-Angel JM, Llamas-Elvira JM, Ferron-Orihuela JA, Lardelli-Claret P. Application of modern imaging methods in diagnosis of gallbladder cancer. J Surg Oncol. 2006 Jun 15;93(8):650-64. doi: 10.1002/jso.20533.
- Bedmutha AS, Agrawal A, Rangarajan V, Goel M, Patkar S, Puranik AD, Ramadwar M, Purandare NC, Shah S, Choudhury S. Diagnostic performance of F-18 FDG PET/CT in recurrent adenocarcinoma gallbladder and its impact on post-recurrence survival. Jpn J Radiol. 2023 Feb;41(2):201-208. doi: 10.1007/s11604-022-01340-8. Epub 2022 Sep 19.
- Goel M, Tamhankar A, Rangarajan V, Patkar S, Ramadwar M, Shrikhande SV. Role of PET CT scan in redefining treatment of incidental gall bladder carcinoma. J Surg Oncol. 2016 May;113(6):652-8. doi: 10.1002/jso.24198. Epub 2016 Feb 5.
- Kang Y, Lee JM, Kim SH, Han JK, Choi BI. Intrahepatic mass-forming cholangiocarcinoma: enhancement patterns on gadoxetic acid-enhanced MR images. Radiology. 2012 Sep;264(3):751-60. doi: 10.1148/radiol.12112308. Epub 2012 Jul 12.
- Lim JH. Cholangiocarcinoma: morphologic classification according to growth pattern and imaging findings. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):819-27. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810819. No abstract available.
- STEINER JW, CARRUTHERS JS. Studies on the fine structure of proliferated bile ductules. II. Changes of the ductule-connective tissue envelope relationship. Can Med Assoc J. 1961 Dec 9;85(24):1275-87. No abstract available.
- CARRUTHERS JS, KALIFAT SR, STEINER JW. The ductular cell reaction of rat liver in extrahepatic cholestasis. II. The proliferation of connective tissue. Exp Mol Pathol. 1962 Aug;1:377-96. doi: 10.1016/0014-4800(62)90032-1. No abstract available.
- Hu K, Li J, Wang L, Huang Y, Li L, Ye S, Han Y, Huang S, Wu H, Su J, Tang G. Preclinical evaluation and pilot clinical study of [18F]AlF-labeled FAPI-tracer for PET imaging of cancer associated fibroblasts. Acta Pharm Sin B. 2022 Feb;12(2):867-875. doi: 10.1016/j.apsb.2021.09.032. Epub 2021 Oct 15.
- Mona CE, Benz MR, Hikmat F, Grogan TR, Lueckerath K, Razmaria A, Riahi R, Slavik R, Girgis MD, Carlucci G, Kelly KA, French SW, Czernin J, Dawson DW, Calais J. Correlation of 68Ga-FAPi-46 PET Biodistribution with FAP Expression by Immunohistochemistry in Patients with Solid Cancers: Interim Analysis of a Prospective Translational Exploratory Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1021-1026. doi: 10.2967/jnumed.121.262426. Epub 2021 Nov 5.
- Baum RP, Schuchardt C, Singh A, Chantadisai M, Robiller FC, Zhang J, Mueller D, Eismant A, Almaguel F, Zboralski D, Osterkamp F, Hoehne A, Reineke U, Smerling C, Kulkarni HR. Feasibility, Biodistribution, and Preliminary Dosimetry in Peptide-Targeted Radionuclide Therapy of Diverse Adenocarcinomas Using 177Lu-FAP-2286: First-in-Humans Results. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):415-423. doi: 10.2967/jnumed.120.259192. Epub 2021 Jun 24.
- Zhao L, Niu B, Fang J, Pang Y, Li S, Xie C, Sun L, Zhang X, Guo Z, Lin Q, Chen H. Synthesis, Preclinical Evaluation, and a Pilot Clinical PET Imaging Study of 68Ga-Labeled FAPI Dimer. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):862-868. doi: 10.2967/jnumed.121.263016. Epub 2021 Sep 23.
- Poplawski SE, Lai JH, Li Y, Jin Z, Liu Y, Wu W, Wu Y, Zhou Y, Sudmeier JL, Sanford DG, Bachovchin WW. Identification of selective and potent inhibitors of fibroblast activation protein and prolyl oligopeptidase. J Med Chem. 2013 May 9;56(9):3467-77. doi: 10.1021/jm400351a. Epub 2013 Apr 29.
- Ishii G, Ochiai A, Neri S. Phenotypic and functional heterogeneity of cancer-associated fibroblast within the tumor microenvironment. Adv Drug Deliv Rev. 2016 Apr 1;99(Pt B):186-196. doi: 10.1016/j.addr.2015.07.007. Epub 2015 Aug 14.
- Liao Z, Tan ZW, Zhu P, Tan NS. Cancer-associated fibroblasts in tumor microenvironment - Accomplices in tumor malignancy. Cell Immunol. 2019 Sep;343:103729. doi: 10.1016/j.cellimm.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13.
- Jacob M, Chang L, Pure E. Fibroblast activation protein in remodeling tissues. Curr Mol Med. 2012 Dec;12(10):1220-43. doi: 10.2174/156652412803833607.
- Kinnman N, Francoz C, Barbu V, Wendum D, Rey C, Hultcrantz R, Poupon R, Housset C. The myofibroblastic conversion of peribiliary fibrogenic cells distinct from hepatic stellate cells is stimulated by platelet-derived growth factor during liver fibrogenesis. Lab Invest. 2003 Feb;83(2):163-73. doi: 10.1097/01.lab.0000054178.01162.e4.
- Beaussier M, Wendum D, Schiffer E, Dumont S, Rey C, Lienhart A, Housset C. Prominent contribution of portal mesenchymal cells to liver fibrosis in ischemic and obstructive cholestatic injuries. Lab Invest. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.1038/labinvest.3700513. Epub 2007 Jan 29.
- Apte MV, Haber PS, Applegate TL, Norton ID, McCaughan GW, Korsten MA, Pirola RC, Wilson JS. Periacinar stellate shaped cells in rat pancreas: identification, isolation, and culture. Gut. 1998 Jul;43(1):128-33. doi: 10.1136/gut.43.1.128.
- Hasegawa T, Yashiro M, Nishii T, Matsuoka J, Fuyuhiro Y, Morisaki T, Fukuoka T, Shimizu K, Shimizu T, Miwa A, Hirakawa K. Cancer-associated fibroblasts might sustain the stemness of scirrhous gastric cancer cells via transforming growth factor-beta signaling. Int J Cancer. 2014 Apr 15;134(8):1785-95. doi: 10.1002/ijc.28520. Epub 2013 Oct 24.
- Landskron G, De la Fuente M, Thuwajit P, Thuwajit C, Hermoso MA. Chronic inflammation and cytokines in the tumor microenvironment. J Immunol Res. 2014;2014:149185. doi: 10.1155/2014/149185. Epub 2014 May 13.
- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T. Occupational cholangiocarcinoma caused by exposure to 1,2-dichloropropane and/or dichloromethane. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Nov 17;2(2):99-105. doi: 10.1002/ags3.12051. eCollection 2018 Mar.
- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T, Yamamoto T, Terajima H, Tachiyama G, Yamada T, Nakamori S, Arimoto A, Fujikawa M, Tomimaru Y, Sugawara Y, Nakagawa K, Unno M, Mizuguchi T, Takenaka K, Kimura K, Shirabe K, Saiura A, Uesaka K, Taniguchi H, Fukuda A, Chong JM, Kuwae Y, Ohsawa M, Sato Y, Nakanuma Y. Outcomes after resection of occupational cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Sep;23(9):556-64. doi: 10.1002/jhbp.373. Epub 2016 Aug 1.
- Ohira M, Kobayashi T, Hashimoto M, Tazawa H, Abe T, Oshita A, Kohashi T, Irei T, Oishi K, Ohdan H; Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology (HiSCO). Prognostic factors in patients with recurrent intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):156-162. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.058. Epub 2018 May 3.
- Zheng J, Cai J, Tao L, Kirih MA, Shen Z, Xu J, Liang X. Comparison on the efficacy and prognosis of different strategies for intrahepatic recurrent hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.09.031. Epub 2020 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
- Цирроз, семейный, с легочной гипертонией
Другие идентификационные номера исследования
- Study no:- 4455
- 6429 (Другой номер гранта/финансирования: Tata Memorial Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .