Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка 68Ga-FAPI ПЭТ при раке желчных путей (FAPi-2)

1 января 2026 г. обновлено: Tata Memorial Centre

ФАП 2: Полезность позитронно-эмиссионной томографии с галлием-68-ингибитором активации фибробластов (FAPI) при опухолях желчевыводящих путей: проспективное исследование

Целью данного проспективного обсервационного исследования является оценка возможности улучшения выявления, стадирования и оценки рецидива у взрослых пациентов (≥18 лет) с подозрением или подтверждённым раком желчевыводящих путей, включая рак желчного пузыря, холангиокарциному и подозрение на рецидив после лечения, с помощью ПЭТ/КТ с галлием-68 ингибитором фибробласт-активирующего белка (FAPI).

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

Может ли ПЭТ/КТ с FAPI обеспечить более высокую чувствительность, специфичность и диагностическую точность для первичных опухолей, поражения лимфатических узлов и метастатических поражений по сравнению со стандартной ПЭТ/КТ с ФДГ?

Предоставляет ли ПЭТ/КТ с FAPI дополнительную диагностическую ценность, которая может повлиять на клиническое принятие решений и стадирование, потенциально снижая потребность в инвазивных процедурах стадирования?

Исследователи сравнят ПЭТ/КТ с FAPI и ПЭТ/КТ с ФДГ, чтобы определить, улучшает ли FAPI выявление метастатического или рецидивирующего заболевания, особенно перитонеальных или печёночных метастазов и поражения лимфатических узлов.

Участники исследования:

Предоставят письменное информированное согласие.

Пройдут ПЭТ/КТ с FAPI (на исходном уровне и/или при подозрении на биохимический или радиологический рецидив).

Пройдут оценку количественных параметров визуализации (SUVmax, соотношения опухоль-печень, метаболический объём).

Могут пройти сравнение с ПЭТ/КТ с ФДГ и/или контрольную визуализацию или гистопатологию в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей часто диагностируется на поздней стадии и требует точного стадирования для принятия решений о лечении, таких как хирургическое вмешательство, системная терапия или паллиативное лечение. Хотя 18F-ФДГ ПЭТ/КТ широко используется в клинической практике, её диагностические возможности ограничены в выявлении небольших первичных очагов, метастазов в лимфоузлах, метастазов в печени и карциноматоза брюшины. ПЭТ/КТ с ингибитором активации фибробластов, меченным галлием-68 (FAPI), — это новая технология визуализации, нацеленная на раковые фибробласты, которые в большом количестве присутствуют в десмопластической строме, характерной для рака желчевыводящих путей. Первые данные свидетельствуют о том, что FAPI ПЭТ/КТ может обеспечивать лучшую выявляемость очагов и контрастность между опухолью и фоном по сравнению с ФДГ ПЭТ/КТ.

Это проспективное наблюдательное исследование оценит клиническую полезность Ga-68 FAPI ПЭТ/КТ для первичного стадирования и подозрения на рецидив у пациентов с раком желчевыводящих путей. Диагностические показатели (чувствительность, специфичность, ППЗ, ОПЗ и полуколичественные параметры ПЭТ, такие как SUVmax и метаболический объем) будут оценены и сравнены с ФДГ ПЭТ/КТ и/или контрольными методами визуализации или гистопатологией в качестве золотого стандарта. Цель исследования — определить дополнительный диагностический вклад FAPI ПЭТ/КТ и его потенциальное влияние на принятие клинических решений.

Результаты этого исследования могут помочь определить роль FAPI ПЭТ/КТ в качестве дополнительного или альтернативного метода визуализации при стадировании и рестадировании рака желчевыводящих путей, а также могут поддержать будущие проспективные многоцентровые исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr.Shraddha Patkar
  • Номер телефона: +91 9820074818
  • Электронная почта: drshraddhapatkar@gmail.com

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Dr.Shraddha Patkar
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Mahesh Goel
          • Номер телефона: +91 9820504492
          • Электронная почта: drmaheshgoel@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты мужского и женского пола (≥18 лет) с подозрением или подтвержденным диагнозом рака желчных путей, включая внутрипеченочную холангиокарциному (iHCC) и рак желчного пузыря (GBC). Подходящие участники включают лиц с первично распространенным заболеванием (подозрение на опухоли T3/T4, поражение лимфатических узлов N1 или сосудистое вовлечение), пациентов с резидуальным или нодуспозитивным инцидентальным раком желчного пузыря (iGBC), а также лиц с подозрением на рецидив после лечения на основании биохимических маркеров или радиологической оценки.

Описание

Критерии включения:

  • Подозреваемые раки желчевыводящих путей - iHCC и GBC
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
  • Первично распространённые (подозреваемые T3, T4, N1, сосудистое вовлечение)
  • iGBC (резидуальный, N1)
  • Подозреваемый рецидив после лечения (биохимический или радиологический)

Критерии исключения:

  • Отзыв информированного согласия
  • Сопутствующее злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность ПЭТ/КТ с Ga-68 FAPI для выявления метастатического или рецидивирующего заболевания (измеряется как чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться