Prospektiv utvärdering av 68Ga-FAPI PET vid gallgångscancer (FAPi-2)
1 januari 2026 uppdaterad av: Tata Memorial Centre
FAP 2: Användbarhet av Gallium-68-Fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) PET vid gallsjukdomar: En prospektiv studie
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera om Gallium-68 Fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPI) PET/CT kan förbättra detektering, stadieindelning och bedömning av återfall hos vuxna patienter (≥18 år) med misstänkt eller bekräftad gallsjukdom, inklusive gallblåsecancer, kolangiokarcinom och misstänkt återfall efter behandling.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar att besvara är:
Kan FAPI PET/CT ge högre sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för primära tumörer, lymfkörtelsjukdom och metastatiska lesioner jämfört med standard FDG PET/CT?
Erbjuder FAPI PET/CT ytterligare diagnostisk utdelning som kan påverka kliniskt beslutsfattande och stadieindelning, och potentiellt minska behovet av invasiva stadieindelningsprocedurer?
Forskare kommer att jämföra FAPI PET/CT med FDG PET/CT för att se om FAPI förbättrar detekteringen av metastatisk eller återkommande sjukdom, särskilt peritoneala eller levernetastaser och lymfkörtelinvolvering.
Deltagare kommer att:
Lämna skriftligt informerat samtycke.
Genomgå FAPI PET/CT-avbildning (baslinje och/eller vid misstänkt biokemisk eller radiologisk återkomst).
Ha kvantitativa bildparametrar utvärderade (SUVmax, tumör-till-lever-förhållanden, metabolisk volym).
Kan genomgå jämförelse med FDG PET/CT och/eller uppföljningsavbildning eller histopatologi som guldstandard.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallvägscancer presenterar sig ofta i ett avancerat stadium och kräver noggrann stadieindelning för att vägleda behandlingsbeslut som kirurgi, systemisk terapi eller palliativ behandling. Även om 18 F-FDG PET/CT är vitt använt i klinisk praxis, är dess diagnostiska prestanda begränsad när det gäller att upptäcka små primära lesioner, nodal metastas, levernmetastas och peritonealcarcinomatos. Gallium-68 Fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) PET/CT är en ny bildgivningsteknik som riktar in sig på cancerassocierade fibroblaster, som är rikligt förekommande i den desmoplastiska stroma som är karakteristisk för gallvägscancer. Tidiga bevis tyder på att FAPI PET/CT kan ge förbättrad lesionupptäckt och tumör-till-bakgrundskontrast jämfört med FDG PET/CT.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera den kliniska nyttan av Ga-68 FAPI PET/CT för initial stadieindelning och misstänkt återfall hos patienter med gallvägscancer. Diagnostiska prestandamått (känslighet, specificitet, PPV, NPV och semikvantitativa PET-parametrar som SUVmax och metabolt volym) kommer att bedömas och jämföras med FDG PET/CT och/eller uppföljningsbildtagning eller histopatologi som guldstandard. Studien syftar till att fastställa den inkrementella diagnostiska bidraget från FAPI PET/CT och dess potentiella inverkan på kliniskt beslutsfattande.
Resultat från denna forskning kan hjälpa till att definiera rollen för FAPI PET/CT som en komplementär eller alternativ bildgivningsmodalitet vid stadieindelning och omstadieindelning av gallvägscancer och kan stödja framtida prospektiva multicentrumstudier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr.Shraddha Patkar
- Telefonnummer: +91 9820074818
- E-post: drshraddhapatkar@gmail.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Dr.Shraddha Patkar
-
Kontakt:
- Dr. Shraddha Patkar
- Telefonnummer: +91 9820074818
- E-post: drshraddhapatkar@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Mahesh Goel
- Telefonnummer: +91 9820504492
- E-post: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter av båda könen (≥18 år) med misstänkt eller bekräftad cancer i gallsystemet, inklusive intrahepatisk kolangiocarcinom (iHCC) och gallblåsecancer (GBC).
Berättigade deltagare inkluderar individer med avancerad sjukdom vid diagnos (misstänkta T3/T4-tumörer, N1-nodalinvolvering eller vaskulär involvering), patienter med kvarvarande eller nodpositiv tillfällig gallblåsecancer (iGBC) och de med misstänkt återfall efter behandling baserat på biokemiska markörer eller radiologisk utvärdering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkta gallvägscancrar - iHCC och GBC
- Män och kvinnor ≥ 18 år;
- Uppströms avancerad (misstänkt T3, T4, N1, kärlinvolverande)
- iGBC (resterande, N1)
- Misstänkt återfall efter behandling (biokemiskt eller radiologiskt)
Exklusionskriterier:
- Återkallelse av informerat samtycke
- Samtidig malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av Ga-68 FAPI PET/CT för detektering av metastaserad eller återkommande sjukdom (mätt som sensitivitet och specificitet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Ham IH, Lee D, Hur H. Role of Cancer-Associated Fibroblast in Gastric Cancer Progression and Resistance to Treatments. J Oncol. 2019 Jun 9;2019:6270784. doi: 10.1155/2019/6270784. eCollection 2019.
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Hanahan D, Coussens LM. Accessories to the crime: functions of cells recruited to the tumor microenvironment. Cancer Cell. 2012 Mar 20;21(3):309-22. doi: 10.1016/j.ccr.2012.02.022.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Hirmas N, Hamacher R, Sraieb M, Ingenwerth M, Kessler L, Pabst KM, Barbato F, Lueckerath K, Kasper S, Nader M, Schildhaus HU, Kesch C, von Tresckow B, Hanoun C, Hautzel H, Aigner C, Glas M, Stuschke M, Kummel S, Harter P, Lugnier C, Uhl W, Niedergethmann M, Hadaschik B, Grunwald V, Siveke JT, Herrmann K, Fendler WP. Fibroblast-Activation Protein PET and Histopathology in a Single-Center Database of 324 Patients and 21 Tumor Entities. J Nucl Med. 2023 May;64(5):711-716. doi: 10.2967/jnumed.122.264689. Epub 2022 Dec 29.
- Chang MC, Chen JH, Liang JA, Huang WS, Cheng KY, Kao CH. PET or PET/CT for detection of peritoneal carcinomatosis: a meta-analysis. Clin Nucl Med. 2013 Aug;38(8):623-9. doi: 10.1097/RLU.0b013e318299609f.
- Kim SJ, Lee SW. Diagnostic accuracy of 18F-FDG PET/CT for detection of peritoneal carcinomatosis; a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2018 Jan;91(1081):20170519. doi: 10.1259/bjr.20170519. Epub 2017 Nov 21.
- Zhao L, Pang Y, Luo Z, Fu K, Yang T, Zhao L, Sun L, Wu H, Lin Q, Chen H. Role of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT in the evaluation of peritoneal carcinomatosis and comparison with [18F]-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1944-1955. doi: 10.1007/s00259-020-05146-6. Epub 2021 Jan 7.
- Lan L, Zhang S, Xu T, Liu H, Wang W, Feng Y, Wang L, Chen Y, Qiu L. Prospective Comparison of 68Ga-FAPI versus 18F-FDG PET/CT for Tumor Staging in Biliary Tract Cancers. Radiology. 2022 Sep;304(3):648-657. doi: 10.1148/radiol.213118. Epub 2022 May 17.
- Goere D, Wagholikar GD, Pessaux P, Carrere N, Sibert A, Vilgrain V, Sauvanet A, Belghiti J. Utility of staging laparoscopy in subsets of biliary cancers : laparoscopy is a powerful diagnostic tool in patients with intrahepatic and gallbladder carcinoma. Surg Endosc. 2006 May;20(5):721-5. doi: 10.1007/s00464-005-0583-x. Epub 2006 Feb 27.
- Agarwal AK, Kalayarasan R, Javed A, Gupta N, Nag HH. The role of staging laparoscopy in primary gall bladder cancer--an analysis of 409 patients: a prospective study to evaluate the role of staging laparoscopy in the management of gallbladder cancer. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):318-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e318271497e.
- Petrowsky H, Wildbrett P, Husarik DB, Hany TF, Tam S, Jochum W, Clavien PA. Impact of integrated positron emission tomography and computed tomography on staging and management of gallbladder cancer and cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2006 Jul;45(1):43-50. doi: 10.1016/j.jhep.2006.03.009. Epub 2006 Apr 19.
- Lamarca A, Barriuso J, Chander A, McNamara MG, Hubner RA, OReilly D, Manoharan P, Valle JW. 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18FDG-PET) for patients with biliary tract cancer: Systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):115-129. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.038. Epub 2019 Feb 21.
- Rodriguez-Fernandez A, Gomez-Rio M, Medina-Benitez A, Moral JV, Ramos-Font C, Ramia-Angel JM, Llamas-Elvira JM, Ferron-Orihuela JA, Lardelli-Claret P. Application of modern imaging methods in diagnosis of gallbladder cancer. J Surg Oncol. 2006 Jun 15;93(8):650-64. doi: 10.1002/jso.20533.
- Bedmutha AS, Agrawal A, Rangarajan V, Goel M, Patkar S, Puranik AD, Ramadwar M, Purandare NC, Shah S, Choudhury S. Diagnostic performance of F-18 FDG PET/CT in recurrent adenocarcinoma gallbladder and its impact on post-recurrence survival. Jpn J Radiol. 2023 Feb;41(2):201-208. doi: 10.1007/s11604-022-01340-8. Epub 2022 Sep 19.
- Goel M, Tamhankar A, Rangarajan V, Patkar S, Ramadwar M, Shrikhande SV. Role of PET CT scan in redefining treatment of incidental gall bladder carcinoma. J Surg Oncol. 2016 May;113(6):652-8. doi: 10.1002/jso.24198. Epub 2016 Feb 5.
- Kang Y, Lee JM, Kim SH, Han JK, Choi BI. Intrahepatic mass-forming cholangiocarcinoma: enhancement patterns on gadoxetic acid-enhanced MR images. Radiology. 2012 Sep;264(3):751-60. doi: 10.1148/radiol.12112308. Epub 2012 Jul 12.
- Lim JH. Cholangiocarcinoma: morphologic classification according to growth pattern and imaging findings. AJR Am J Roentgenol. 2003 Sep;181(3):819-27. doi: 10.2214/ajr.181.3.1810819. No abstract available.
- STEINER JW, CARRUTHERS JS. Studies on the fine structure of proliferated bile ductules. II. Changes of the ductule-connective tissue envelope relationship. Can Med Assoc J. 1961 Dec 9;85(24):1275-87. No abstract available.
- CARRUTHERS JS, KALIFAT SR, STEINER JW. The ductular cell reaction of rat liver in extrahepatic cholestasis. II. The proliferation of connective tissue. Exp Mol Pathol. 1962 Aug;1:377-96. doi: 10.1016/0014-4800(62)90032-1. No abstract available.
- Hu K, Li J, Wang L, Huang Y, Li L, Ye S, Han Y, Huang S, Wu H, Su J, Tang G. Preclinical evaluation and pilot clinical study of [18F]AlF-labeled FAPI-tracer for PET imaging of cancer associated fibroblasts. Acta Pharm Sin B. 2022 Feb;12(2):867-875. doi: 10.1016/j.apsb.2021.09.032. Epub 2021 Oct 15.
- Mona CE, Benz MR, Hikmat F, Grogan TR, Lueckerath K, Razmaria A, Riahi R, Slavik R, Girgis MD, Carlucci G, Kelly KA, French SW, Czernin J, Dawson DW, Calais J. Correlation of 68Ga-FAPi-46 PET Biodistribution with FAP Expression by Immunohistochemistry in Patients with Solid Cancers: Interim Analysis of a Prospective Translational Exploratory Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1021-1026. doi: 10.2967/jnumed.121.262426. Epub 2021 Nov 5.
- Baum RP, Schuchardt C, Singh A, Chantadisai M, Robiller FC, Zhang J, Mueller D, Eismant A, Almaguel F, Zboralski D, Osterkamp F, Hoehne A, Reineke U, Smerling C, Kulkarni HR. Feasibility, Biodistribution, and Preliminary Dosimetry in Peptide-Targeted Radionuclide Therapy of Diverse Adenocarcinomas Using 177Lu-FAP-2286: First-in-Humans Results. J Nucl Med. 2022 Mar;63(3):415-423. doi: 10.2967/jnumed.120.259192. Epub 2021 Jun 24.
- Zhao L, Niu B, Fang J, Pang Y, Li S, Xie C, Sun L, Zhang X, Guo Z, Lin Q, Chen H. Synthesis, Preclinical Evaluation, and a Pilot Clinical PET Imaging Study of 68Ga-Labeled FAPI Dimer. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):862-868. doi: 10.2967/jnumed.121.263016. Epub 2021 Sep 23.
- Poplawski SE, Lai JH, Li Y, Jin Z, Liu Y, Wu W, Wu Y, Zhou Y, Sudmeier JL, Sanford DG, Bachovchin WW. Identification of selective and potent inhibitors of fibroblast activation protein and prolyl oligopeptidase. J Med Chem. 2013 May 9;56(9):3467-77. doi: 10.1021/jm400351a. Epub 2013 Apr 29.
- Ishii G, Ochiai A, Neri S. Phenotypic and functional heterogeneity of cancer-associated fibroblast within the tumor microenvironment. Adv Drug Deliv Rev. 2016 Apr 1;99(Pt B):186-196. doi: 10.1016/j.addr.2015.07.007. Epub 2015 Aug 14.
- Liao Z, Tan ZW, Zhu P, Tan NS. Cancer-associated fibroblasts in tumor microenvironment - Accomplices in tumor malignancy. Cell Immunol. 2019 Sep;343:103729. doi: 10.1016/j.cellimm.2017.12.003. Epub 2018 Feb 13.
- Jacob M, Chang L, Pure E. Fibroblast activation protein in remodeling tissues. Curr Mol Med. 2012 Dec;12(10):1220-43. doi: 10.2174/156652412803833607.
- Kinnman N, Francoz C, Barbu V, Wendum D, Rey C, Hultcrantz R, Poupon R, Housset C. The myofibroblastic conversion of peribiliary fibrogenic cells distinct from hepatic stellate cells is stimulated by platelet-derived growth factor during liver fibrogenesis. Lab Invest. 2003 Feb;83(2):163-73. doi: 10.1097/01.lab.0000054178.01162.e4.
- Beaussier M, Wendum D, Schiffer E, Dumont S, Rey C, Lienhart A, Housset C. Prominent contribution of portal mesenchymal cells to liver fibrosis in ischemic and obstructive cholestatic injuries. Lab Invest. 2007 Mar;87(3):292-303. doi: 10.1038/labinvest.3700513. Epub 2007 Jan 29.
- Apte MV, Haber PS, Applegate TL, Norton ID, McCaughan GW, Korsten MA, Pirola RC, Wilson JS. Periacinar stellate shaped cells in rat pancreas: identification, isolation, and culture. Gut. 1998 Jul;43(1):128-33. doi: 10.1136/gut.43.1.128.
- Hasegawa T, Yashiro M, Nishii T, Matsuoka J, Fuyuhiro Y, Morisaki T, Fukuoka T, Shimizu K, Shimizu T, Miwa A, Hirakawa K. Cancer-associated fibroblasts might sustain the stemness of scirrhous gastric cancer cells via transforming growth factor-beta signaling. Int J Cancer. 2014 Apr 15;134(8):1785-95. doi: 10.1002/ijc.28520. Epub 2013 Oct 24.
- Landskron G, De la Fuente M, Thuwajit P, Thuwajit C, Hermoso MA. Chronic inflammation and cytokines in the tumor microenvironment. J Immunol Res. 2014;2014:149185. doi: 10.1155/2014/149185. Epub 2014 May 13.
- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T. Occupational cholangiocarcinoma caused by exposure to 1,2-dichloropropane and/or dichloromethane. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Nov 17;2(2):99-105. doi: 10.1002/ags3.12051. eCollection 2018 Mar.
- Kubo S, Takemura S, Tanaka S, Shinkawa H, Kinoshita M, Hamano G, Ito T, Koda M, Aota T, Yamamoto T, Terajima H, Tachiyama G, Yamada T, Nakamori S, Arimoto A, Fujikawa M, Tomimaru Y, Sugawara Y, Nakagawa K, Unno M, Mizuguchi T, Takenaka K, Kimura K, Shirabe K, Saiura A, Uesaka K, Taniguchi H, Fukuda A, Chong JM, Kuwae Y, Ohsawa M, Sato Y, Nakanuma Y. Outcomes after resection of occupational cholangiocarcinoma. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Sep;23(9):556-64. doi: 10.1002/jhbp.373. Epub 2016 Aug 1.
- Ohira M, Kobayashi T, Hashimoto M, Tazawa H, Abe T, Oshita A, Kohashi T, Irei T, Oishi K, Ohdan H; Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology (HiSCO). Prognostic factors in patients with recurrent intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):156-162. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.058. Epub 2018 May 3.
- Zheng J, Cai J, Tao L, Kirih MA, Shen Z, Xu J, Liang X. Comparison on the efficacy and prognosis of different strategies for intrahepatic recurrent hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.09.031. Epub 2020 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Gallblåsan sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Cirrhos, familjär, med lunghypertoni
Andra studie-ID-nummer
- Study no:- 4455
- 6429 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tata Memorial Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .