Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení 68Ga-FAPI PET u nádorů žlučových cest (FAPi-2)

1. ledna 2026 aktualizováno: Tata Memorial Centre

FAP 2: Užitečnost PET s galliem-68-fibroblastovým aktivačním proteinovým inhibitorem (FAPI) u nádorů žlučových cest: Prospektivní studie

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit, zda může PET/CT s galliem-68 inhibitorem fibroblastové aktivačního proteinu (FAPI) zlepšit detekci, staging a hodnocení recidivy u dospělých pacientů (≥18 let) s podezřením na nebo potvrzeným karcinomem žlučových cest, včetně karcinomu žlučníku, cholangiokarcinomu a podezření na recidivu po léčbě.

Hlavní otázky, na které tato studie hodlá odpovědět, jsou:

Může PET/CT s FAPI poskytnout vyšší senzitivitu, specificitu a diagnostickou přesnost pro primární nádory, postižení uzlin a metastatické léze ve srovnání se standardním PET/CT s FDG?

Poskytuje PET/CT s FAPI další diagnostický přínos, který může ovlivnit klinické rozhodování a staging, potenciálně snižující potřebu invazivních stagingových procedur?

Výzkumníci budou porovnávat PET/CT s FAPI s PET/CT s FDG, aby zjistili, zda FAPI zlepšuje detekci metastatického nebo recidivujícího onemocnění, zejména peritoneálních nebo jaterních metastáz a postižení lymfatických uzlin.

Účastníci budou:

Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Podstoupit zobrazení PET/CT s FAPI (výchozí a/nebo při podezření na biochemickou nebo radiologickou recidivu).

Mít vyhodnoceny kvantitativní zobrazovací parametry (SUVmax, poměr nádor/játra, metabolický objem).

Mohou podstoupit srovnání s PET/CT s FDG a/nebo následné zobrazovací vyšetření nebo histopatologii jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory žlučových cest se často vyskytují v pokročilém stadiu a vyžadují přesné stanovení stadia onemocnění, aby bylo možné určit vhodnou léčbu, jako je chirurgický zákrok, systémová terapie nebo paliativní péče. Přestože je 18 F-FDG PET/CT v klinické praxi široce používáno, jeho diagnostická výkonnost je omezená při detekci malých primárních lézí, uzlinových metastáz, jaterních metastáz a peritoneální karcinomatózy. Gallium-68 Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI) PET/CT je nová zobrazovací technologie, která cílí na fibroblasty asociované s nádorem, které jsou hojné v desmoplastickém stromatu typickém pro nádory žlučových cest. První důkazy naznačují, že FAPI PET/CT může ve srovnání s FDG PET/CT poskytnout lepší detekovatelnost lézí a vyšší kontrast nádoru vůči pozadí.

Tato prospektivní observační studie vyhodnotí klinickou užitečnost Ga-68 FAPI PET/CT pro počáteční stanovení stadia a podezření na recidivu u pacientů s nádory žlučových cest. Diagnostické výkonnostní metriky (senzitivita, specificita, PPV, NPV a semikvantitativní PET parametry, jako jsou SUVmax a metabolický objem) budou hodnoceny a porovnány s FDG PET/CT a/nebo následným zobrazováním nebo histopatologií jako zlatým standardem. Studie si klade za cíl určit přírůstkový diagnostický přínos FAPI PET/CT a jeho potenciální dopad na klinické rozhodování.

Zjištění tohoto výzkumu mohou pomoci definovat roli FAPI PET/CT jako doplňkové nebo alternativní zobrazovací modality při stanovení stadia a restagingu nádorů žlučových cest a mohou podpořit budoucí prospektivní multicentrické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty mužského a ženského pohlaví (≥18 let) s podezřením nebo potvrzeným karcinomem žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu (iHCC) a karcinomu žlučníku (GBC). Způsobilí účastníci zahrnují jedince s primárně pokročilým onemocněním (podezření na nádory T3/T4, postižení uzlin N1 nebo cévní postižení), pacienty se zbytkovým nebo uzlinově pozitivním náhodným karcinomem žlučníku (iGBC) a osoby s podezřením na recidivu po léčbě na základě biochemických markerů nebo radiologického vyšetření.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Podezření na nádory žlučových cest - iHCC a GBC
  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Primárně pokročilé onemocnění (podezření na T3, T4, N1, cévní postižení)
  • iGBC (reziduální, N1)
  • Podezření na recidivu po léčbě (biochemická nebo radiologická)

Exkluzní kritéria:

  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Současné maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost Ga-68 FAPI PET/CT pro detekci metastatického nebo rekurentního onemocnění (měřeno jako senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study no:- 4455
  • 6429 (Jiné číslo grantu/financování: Tata Memorial Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gallium-68-inhibitor aktivace fibroblastového proteinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit