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Valutazione Prospettica della PET con 68Ga-FAPI nei Tumori delle Vie Biliari (FAPi-2)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Tata Memorial Centre

FAP 2: Utilità del PET con Inibitore dell'Attivazione dei Fibroblasti marcato con Gallio-68 (FAPI) nei Tumori delle Vie Biliari: Uno Studio Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare se la PET/TC con inibitore dell'attivatore proteico dei fibroblasti (FAPI) marcato con Gallio-68 possa migliorare il rilevamento, la stadiazione e la valutazione della recidiva in pazienti adulti (≥18 anni) con sospetto o conferma di tumori delle vie biliari, incluso il carcinoma della colecisti, il colangiocarcinoma e il sospetto di recidiva post-trattamento.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

La PET/TC con FAPI può fornire una maggiore sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica per i tumori primari, la malattia linfonodale e le lesioni metastatiche rispetto alla PET/TC standard con FDG?

La PET/TC con FAPI offre un rendimento diagnostico aggiuntivo che potrebbe influenzare il processo decisionale clinico e la stadiazione, potenzialmente riducendo la necessità di procedure invasive di stadiazione?

I ricercatori confronteranno la PET/TC con FAPI con la PET/TC con FDG per verificare se la FAPI migliora il rilevamento della malattia metastatica o recidivante, in particolare le metastasi peritoneali o epatiche e il coinvolgimento linfonodale.

I partecipanti:

Forniranno il consenso informato scritto.

Sottoporranno a imaging PET/TC con FAPI (basale e/o al sospetto di recidiva biochimica o radiologica).

Avranno valutati i parametri di imaging quantitativi (SUVmax, rapporti tumore/fegato, volume metabolico).

Potranno sottoporsi a confronto con PET/TC con FDG e/o a imaging di follow-up o istopatologia come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori delle vie biliari si presentano frequentemente in uno stadio avanzato e richiedono una stadiazione accurata per guidare le decisioni terapeutiche come la chirurgia, la terapia sistemica o la gestione palliativa. Sebbene la PET/CT con 18F-FDG sia ampiamente utilizzata nella pratica clinica, le sue prestazioni diagnostiche sono limitate nel rilevare piccole lesioni primarie, metastasi linfonodali, metastasi epatiche e carcinomatosi peritoneale. La PET/CT con inibitore del fattore di attivazione dei fibroblasti marcato con Gallio-68 (FAPI) è una nuova tecnologia di imaging che mira ai fibroblasti associati al cancro, che sono abbondanti nello stroma desmoplastico caratteristico dei tumori delle vie biliari. Le prime evidenze suggeriscono che la PET/CT FAPI può offrire una migliore rilevabilità delle lesioni e un contrasto tumore-sfondo rispetto alla PET/CT FDG.

Questo studio osservazionale prospettico valuterà l'utilità clinica della PET/CT Ga-68 FAPI per la stadiazione iniziale e la sospetta recidiva nei pazienti con tumori delle vie biliari. Le metriche di prestazione diagnostica (sensibilità, specificità, VPP, VPN e parametri PET semiquantitativi come SUVmax e volume metabolico) saranno valutate e confrontate con la PET/CT FDG e/o con l'imaging di follow-up o l'istopatologia come standard di riferimento. Lo studio mira a determinare il contributo diagnostico incrementale della PET/CT FAPI e il suo potenziale impatto sul processo decisionale clinico.

I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a definire il ruolo della PET/CT FAPI come modalità di imaging complementare o alternativa nella stadiazione e ristadiazione dei tumori delle vie biliari e potrebbero supportare futuri studi prospettici multicentrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile (≥18 anni) con sospetto o conferma di tumori del tratto biliare, inclusi colangiocarcinoma intraepatico (iHCC) e cancro della cistifellea (GBC). I partecipanti idonei includono individui con malattia avanzata in prima istanza (tumori sospetti T3/T4, coinvolgimento linfonodale N1 o coinvolgimento vascolare), pazienti con cancro incidentale della cistifellea (iGBC) residuo o linfonodo-positivo e quelli con sospetta recidiva post-trattamento basata su marcatori biochimici o valutazione radiologica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetti tumori delle vie biliari - iHCC e GBC
  • Maschi e femmine ≥ 18 anni;
  • Avanzato in prima linea (sospetto T3, T4, N1, coinvolgimento vascolare)
  • iGBC (residuo, N1)
  • Sospetta recidiva post-trattamento (biochimica o radiologica)

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato
  • Neoplasia maligna concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della PET/CT con Ga-68 FAPI per la rilevazione di malattia metastatica o recidivante (misurata come sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 Anno
1 Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study no:- 4455
  • 6429 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tata Memorial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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