Evaluación Prospectiva de 68Ga-FAPI PET en Cánceres de las Vías Biliares (FAPi-2)
1 de enero de 2026 actualizado por: Tata Memorial Centre
FAP 2: Utilidad del PET con inhibidor de proteína de activación de fibroblastos marcado con Galio-68 (FAPI) en cánceres de vías biliares: Un estudio prospectivo
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar si la PET/TC con inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos marcada con galio-68 (FAPI) puede mejorar la detección, estadificación y evaluación de la recurrencia en pacientes adultos (≥18 años) con sospecha o confirmación de cáncer de las vías biliares, incluyendo cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma y sospecha de recurrencia tras el tratamiento.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Puede la PET/TC con FAPI proporcionar mayor sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica para tumores primarios, enfermedad ganglionar y lesiones metastásicas en comparación con la PET/TC estándar con FDG?
¿Ofrece la PET/TC con FAPI un rendimiento diagnóstico adicional que pueda afectar la toma de decisiones clínicas y la estadificación, reduciendo potencialmente la necesidad de procedimientos invasivos de estadificación?
Los investigadores compararán la PET/TC con FAPI con la PET/TC con FDG para ver si la FAPI mejora la detección de enfermedad metastásica o recurrente, especialmente metástasis peritoneal o hepática y afectación ganglionar.
Los participantes:
Proporcionarán consentimiento informado por escrito.
Se someterán a imágenes de PET/TC con FAPI (línea base y/o en caso de sospecha de recurrencia bioquímica o radiológica).
Tendrán evaluados parámetros de imagen cuantitativos (SUVmax, relaciones tumor-hígado, volumen metabólico).
Podrán someterse a comparación con PET/TC con FDG y/o imágenes de seguimiento o histopatología como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres del tracto biliar suelen presentarse en estadio avanzado y requieren una estadificación precisa para guiar decisiones de tratamiento, como cirugía, terapia sistémica o manejo paliativo. Aunque la PET/TC con 18F-FDG se usa ampliamente en la práctica clínica, su rendimiento diagnóstico es limitado para detectar lesiones primarias pequeñas, metástasis ganglionares, metástasis hepáticas y carcinomatosis peritoneal. La PET/TC con inhibidor del activador de fibroblastos de galio-68 (FAPI) es una nueva tecnología de imagen que se dirige a los fibroblastos asociados al cáncer, abundantes en el estroma desmoplásico característico de los cánceres del tracto biliar. La evidencia temprana sugiere que la PET/TC con FAPI puede ofrecer una mejor detección de lesiones y un mayor contraste tumor-fondo en comparación con la PET/TC con FDG.
Este estudio observacional prospectivo evaluará la utilidad clínica de la PET/TC con Ga-68 FAPI para la estadificación inicial y la sospecha de recurrencia en pacientes con cánceres del tracto biliar. Se evaluarán métricas de rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y parámetros PET semicuantitativos como SUVmax y volumen metabólico) y se compararán con la PET/TC con FDG y/o imágenes de seguimiento o histopatología como estándar de referencia. El estudio tiene como objetivo determinar la contribución diagnóstica incremental de la PET/TC con FAPI y su impacto potencial en la toma de decisiones clínicas.
Los hallazgos de esta investigación pueden ayudar a definir el papel de la PET/TC con FAPI como modalidad de imagen complementaria o alternativa en la estadificación y reestadificación de los cánceres del tracto biliar, y pueden respaldar futuros ensayos prospectivos multicéntricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Shraddha Patkar
- Número de teléfono: +91 9820074818
- Correo electrónico: drshraddhapatkar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Dr.Shraddha Patkar
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Contacto:
- Dr. Shraddha Patkar
- Número de teléfono: +91 9820074818
- Correo electrónico: drshraddhapatkar@gmail.com
-
Contacto:
- Dr. Mahesh Goel
- Número de teléfono: +91 9820504492
- Correo electrónico: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes adultos de sexo masculino y femenino (≥18 años) con sospecha o confirmación de cánceres del tracto biliar, incluido el colangiocarcinoma intrahepático (iHCC) y el cáncer de vesícula biliar (GBC).
Los participantes elegibles incluyen individuos con enfermedad avanzada de inicio (tumores sospechosos T3/T4, afectación ganglionar N1 o afectación vascular), pacientes con cáncer incidental de vesícula biliar residual o con ganglios positivos (iGBC), y aquellos con sospecha de recurrencia posterior al tratamiento basada en marcadores bioquímicos o evaluación radiológica.
Los participantes elegibles incluyen individuos con enfermedad avanzada de inicio (tumores sospechosos T3/T4, afectación ganglionar N1 o afectación vascular), pacientes con cáncer incidental de vesícula biliar residual o con ganglios positivos (iGBC), y aquellos con sospecha de recurrencia posterior al tratamiento basada en marcadores bioquímicos o evaluación radiológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de cánceres del tracto biliar - iHCC y GBC
- Hombres y mujeres ≥ 18 años;
- Avanzado de inicio (sospecha de T3, T4, N1, afectación vascular)
- iGBC (residual, N1)
- Sospecha de recurrencia pos-tratamiento (bioquímica o radiológica)
Criterios de exclusión:
- Retirada del consentimiento informado
- Malignidad concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión diagnóstica de la PET/CT con Ga-68 FAPI para la detección de enfermedad metastásica o recurrente (medida como sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Cirrosis, familiar, con hipertensión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- Study no:- 4455
- 6429 (Otro número de subvención/financiamiento: Tata Memorial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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