담도암에서 68Ga-FAPI PET의 전향적 평가 (FAPi-2)
2026년 1월 1일 업데이트: Tata Memorial Centre
FAP 2: 담관암에서 갈륨-68-섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) PET의 유용성: 전향적 연구
이 전향적 관찰 연구의 목표는 담낭암, 담관암, 치료 후 의심되는 재발을 포함한 의심되거나 확진된 담도암 성인 환자(≥18세)에서 갈륨-68 섬유아세포 활성화 억제제(FAPI) PET/CT가 검출, 병기 결정, 재발 평가를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
FAPI PET/CT가 표준 FDG PET/CT와 비교하여 원발성 종양, 림프절 질환, 전이 병변에 대해 더 높은 민감도, 특이도 및 진단 정확도를 제공할 수 있는가?
FAPI PET/CT가 침습적 병기 결정 절차의 필요성을 잠재적으로 줄여 임상적 의사 결정과 병기 결정에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 진단 수율을 제공하는가?
연구자들은 FAPI PET/CT와 FDG PET/CT를 비교하여 FAPI가 특히 복막 또는 간 전이 및 림프절 침범을 포함한 전이성 또는 재발성 질환의 검출을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
서면 동의서를 제공합니다.
FAPI PET/CT 영상 촬영(기준선 및/또는 의심되는 생화학적 또는 방사선학적 재발 시)을 받습니다.
정량적 영상 매개변수(SUVmax, 종양-간 비율, 대사 부피)가 평가됩니다.
표준 검사법으로 FDG PET/CT 및/또는 추적 영상 또는 병리 조직학적 검사와 비교가 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
담도암은 종종 진행된 상태로 나타나며, 수술, 전신 치료 또는 완화 치료와 같은 치료 결정을 안내하기 위해 정확한 병기 결정이 필요합니다. 18 F-FDG PET/CT는 임상 실무에서 널리 사용되지만, 작은 원발성 병변, 림프절 전이, 간 전이 및 복막 암종증을 감지하는 데 있어 진단 성능이 제한적입니다. 갈륨-68 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) PET/CT는 담도암의 특징인 데스모플라스틱 기질에서 풍부한 암 관련 섬유아세포를 표적으로 하는 새로운 영상 기술입니다. 초기 증거에 따르면 FAPI PET/CT가 FDG PET/CT에 비해 개선된 병변 검출 능력과 종양-배경 대조를 제공할 수 있습니다.
이 전향적 관찰 연구는 담도암 환자의 초기 병기 결정 및 의심되는 재발에 대한 Ga-68 FAPI PET/CT의 임상 유용성을 평가할 것입니다. 진단 성능 지표(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 SUVmax 및 대사 부피와 같은 반정량적 PET 매개변수)를 평가하고, FDG PET/CT 및/또는 금기준으로서의 추적 영상 또는 조직병리학과 비교할 것입니다. 이 연구는 FAPI PET/CT의 추가적인 진단 기여도와 임상 의사 결정에 대한 잠재적 영향을 규명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 결과는 담도암의 병기 결정 및 재병기 결정에서 보완적 또는 대체 영상 방법으로서 FAPI PET/CT의 역할을 정의하는 데 도움이 될 수 있으며, 향후 전향적 다기관 임상시험을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr.Shraddha Patkar
- 전화번호: +91 9820074818
- 이메일: drshraddhapatkar@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Dr.Shraddha Patkar
-
연락하다:
- Dr. Shraddha Patkar
- 전화번호: +91 9820074818
- 이메일: drshraddhapatkar@gmail.com
-
연락하다:
- Dr. Mahesh Goel
- 전화번호: +91 9820504492
- 이메일: drmaheshgoel@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 간내담관암(iHCC) 및 담낭암(GBC)을 포함한 담도암이 의심되거나 확인된 성인 남녀 환자(≥18세)를 포함합니다.
적격 참가자에는 초기 진행성 질환(의심되는 T3/T4 종양, N1 림프절 침범 또는 혈관 침범)이 있는 개인, 잔여 또는 림프절 양성 우연 발견 담낭암(iGBC) 환자, 생화학적 표지자 또는 영상 평가를 기반으로 한 치료 후 재발이 의심되는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 의심되는 담도암- iHCC 및 GBC
- 남성 및 여성 ≥ 18세;
- 선행 진행성 (의심 T3, T4, N1, 혈관 침범)
- iGBC (잔류, N1)
- 의심되는 치료 후 재발 (생화학적 또는 영상의학적)
제외 기준:
- 동의서 철회
- 동시성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ga-68 FAPI PET/CT의 전이 또는 재발 질환 검출에 대한 진단 정확도 (민감도 및 특이도로 측정)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Shraddha Patkar, Tata Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study no:- 4455
- 6429 (기타 보조금/기금 번호: Tata Memorial Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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