薬剤耐性グラム陰性桿菌による重症肺炎に対する益気活血解毒方剤とバクテリオファージ併用療法の無作為化比較試験
2026年1月3日 更新者:wang kaifei、Chinese PLA General Hospital
薬剤耐性グラム陰性桿菌による重症肺炎の治療における益気活血解毒方とバクテリオファージ併用の無作為化比較試験
前向きランダム化比較試験を通じて、薬剤耐性菌による重症肺炎患者における益気活血解毒方とバクテリオファージ療法の併用が、細菌除去率、疾病改善率、死亡率に及ぼす効果を系統的に評価し、その臨床応用価値を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 薬剤耐性グラム陰性桿菌による重症肺炎の診断基準を満たし、気虚・毒積・血瘀証の中医学的証弁別に合致する患者。迅速現場微生物学的評価(M-ROSE)、臨床微生物培養および薬剤感受性試験(当院または他の三甲病院の薬剤感受性試験結果に基づく)により、多剤耐性肺炎桿菌、アシネトバクター・バウマニまたは緑膿菌に感染していることが確認された患者。18歳から85歳までの患者。患者またはその家族が上気道および下気道検体の採取に協力すること、気管支鏡検査および気管支肺胞洗浄に同意すること、バクテリオファージ療法のネブライザー吸入を受けることに同意すること。患者またはその家族がインフォームド・コンセント文書を十分に読み、理解し、署名した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。免疫不全患者。免疫抑制療法を受けている患者または免疫不全疾患を患っている患者。登録前に60日以上人工呼吸器管理を受けていた患者。活動性肺結核、肺膿瘍、またはグレードDの慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者。サンプリングまたは臨床データが不完全な患者。バクテリオファージ製品または益気活血解毒方の成分に対する既知のアレルギーを有する患者。研究者が本研究への参加に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:YHDF プラセボ + バクテリオファージ プラセボ群
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YHDFプラセボによる7日間の治療
7-14日間のファージプラセボ治療
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プラセボコンパレーター:YHDF プラセボ + バクテリオファージ群
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YHDFプラセボによる7日間の治療
7-14日のファージ治療
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プラセボコンパレーター:YHDF薬 + バクテリオファージ偽薬群
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7-14日間のファージプラセボ治療
YHDF薬による7日間の治療
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実験的:YHDF薬剤 + バクテリオファージ群
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7-14日のファージ治療
YHDF薬による7日間の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬剤耐性菌のクリアランス率
時間枠:14日
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠:28日
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28日
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臨床改善までの時間
時間枠:7日間
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。