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Um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu Combinada com Bacteriófagos no Tratamento de Pneumonia Grave Causada por Bacilos Gram-negativos Resistentes a Medicamentos

3 de janeiro de 2026 atualizado por: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Um Estudo Randomizado Controlado (RCT) da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu Combinada com Bacteriófagos no Tratamento de Pneumonia Grave Causada por Bacilos Gram-negativos Resistentes a Drogas

Através de um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo, avaliamos sistematicamente os efeitos da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu combinada com terapia de bacteriófagos na taxa de eliminação bacteriana, taxa de melhoria da doença e taxa de mortalidade em doentes com pneumonia grave causada por bactérias resistentes, de modo a clarificar o seu valor de transformação clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que cumpram os critérios de diagnóstico para pneumonia grave causada por bacilos Gram-negativos resistentes a fármacos e que se enquadrem na síndrome de diferenciação TCM de deficiência de Qi, acumulação de toxinas e síndrome de estagnação sanguínea; pacientes confirmados por avaliação microbiológica rápida no local (M-ROSE), cultura microbiológica clínica e testes de suscetibilidade a fármacos (com base nos resultados dos testes de suscetibilidade do nosso hospital ou de outros hospitais terciários de Grau A) como estando infetados com Klebsiella pneumoniae multirresistente, Acinetobacter baumannii ou Pseudomonas aeruginosa; com idades entre os 18 e os 85 anos; pacientes ou seus familiares concordam em cooperar com a recolha de espécimes do trato respiratório superior e inferior, consentem na broncoscopia mais lavagem broncoalveolar e concordam em receber terapia de inalação por nebulização com bacteriófagos; pacientes ou seus familiares leram, compreenderam e assinaram integralmente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar; pacientes com imunodeficiência; pacientes a receber terapia imunossupressora ou que sofram de doenças de imunodeficiência; pacientes que tenham recebido ventilação mecânica por mais de 60 dias antes da inscrição; pacientes com tuberculose pulmonar ativa, abcesso pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Grau D; pacientes com amostragem ou dados clínicos incompletos; pacientes com alergias conhecidas a produtos de bacteriófagos ou aos componentes da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu; pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo YHDF Placebo + Bacteriófago Placebo
Tratamento de 7 dias com placebo YHDF
Tratamento de 7 a 14 dias com placebo de fago
Comparador de Placebo: Grupo YHDF Placebo + Bacteriófago
Tratamento de 7 dias com placebo YHDF
Tratamento de 7-14 dias com fagos
Comparador de Placebo: Grupo YHDF Drug + Placebo de Bacteriófago
Tratamento de 7 a 14 dias com placebo de fago
Tratamento de 7 dias com o medicamento YHDF
Experimental: Grupo YHDF Droga + Bacteriófago
Tratamento de 7-14 dias com fagos
Tratamento de 7 dias com o medicamento YHDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eliminação de bactérias resistentes a medicamentos
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo até melhoria clínica
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025ZD0549303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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