- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338123
Um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu Combinada com Bacteriófagos no Tratamento de Pneumonia Grave Causada por Bacilos Gram-negativos Resistentes a Medicamentos
3 de janeiro de 2026 atualizado por: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Um Estudo Randomizado Controlado (RCT) da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu Combinada com Bacteriófagos no Tratamento de Pneumonia Grave Causada por Bacilos Gram-negativos Resistentes a Drogas
Através de um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo, avaliamos sistematicamente os efeitos da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu combinada com terapia de bacteriófagos na taxa de eliminação bacteriana, taxa de melhoria da doença e taxa de mortalidade em doentes com pneumonia grave causada por bactérias resistentes, de modo a clarificar o seu valor de transformação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que cumpram os critérios de diagnóstico para pneumonia grave causada por bacilos Gram-negativos resistentes a fármacos e que se enquadrem na síndrome de diferenciação TCM de deficiência de Qi, acumulação de toxinas e síndrome de estagnação sanguínea; pacientes confirmados por avaliação microbiológica rápida no local (M-ROSE), cultura microbiológica clínica e testes de suscetibilidade a fármacos (com base nos resultados dos testes de suscetibilidade do nosso hospital ou de outros hospitais terciários de Grau A) como estando infetados com Klebsiella pneumoniae multirresistente, Acinetobacter baumannii ou Pseudomonas aeruginosa; com idades entre os 18 e os 85 anos; pacientes ou seus familiares concordam em cooperar com a recolha de espécimes do trato respiratório superior e inferior, consentem na broncoscopia mais lavagem broncoalveolar e concordam em receber terapia de inalação por nebulização com bacteriófagos; pacientes ou seus familiares leram, compreenderam e assinaram integralmente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar; pacientes com imunodeficiência; pacientes a receber terapia imunossupressora ou que sofram de doenças de imunodeficiência; pacientes que tenham recebido ventilação mecânica por mais de 60 dias antes da inscrição; pacientes com tuberculose pulmonar ativa, abcesso pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Grau D; pacientes com amostragem ou dados clínicos incompletos; pacientes com alergias conhecidas a produtos de bacteriófagos ou aos componentes da Fórmula Yiqi Huoxue Jiedu; pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo YHDF Placebo + Bacteriófago Placebo
|
Tratamento de 7 dias com placebo YHDF
Tratamento de 7 a 14 dias com placebo de fago
|
|
Comparador de Placebo: Grupo YHDF Placebo + Bacteriófago
|
Tratamento de 7 dias com placebo YHDF
Tratamento de 7-14 dias com fagos
|
|
Comparador de Placebo: Grupo YHDF Drug + Placebo de Bacteriófago
|
Tratamento de 7 a 14 dias com placebo de fago
Tratamento de 7 dias com o medicamento YHDF
|
|
Experimental: Grupo YHDF Droga + Bacteriófago
|
Tratamento de 7-14 dias com fagos
Tratamento de 7 dias com o medicamento YHDF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eliminação de bactérias resistentes a medicamentos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Tempo até melhoria clínica
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZD0549303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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