- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338123
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Yiqi Huoxue Jiedu Formula i kombination med bakteriofager vid behandling av svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta gramnegativa stavar
3 januari 2026 uppdaterad av: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Yiqi Huoxue Jiedu-formel kombinerad med bakteriofager i behandlingen av svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta gramnegativa stavar
Genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utvärderar vi systematiskt effekterna av Yiqi Huoxue Jiedu Formula i kombination med bakteriofagterapi på bakterieklarningsgraden, sjukdomsförbättringsgraden och dödligheten hos patienter med svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta bakterier, för att klargöra dess kliniska transformationsvärde.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta Gram-negativa basiller och överensstämmer med TCM-syndromdifferentieringen av Qibrist, toxinhärdning och blodstas-syndrom; patienter bekräftade genom snabb mikrobiologisk utvärdering på plats (M-ROSE), klinisk mikrobiell odling och läkemedelskänslighetstestning (baserat på läkemedelskänslighetstestresultaten från vårt sjukhus eller andra A-gradiga tredjenivåsjukhus) att vara infekterade med multiresistent Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii eller Pseudomonas aeruginosa; ålder 18 till 85 år; patienter eller deras familjemedlemmar samtycker till att samarbeta med insamling av övre och nedre luftvägsprover, samtycker till bronkoskopi plus bronkoalveolär lavage och samtycker till att få nebuliseringsinhalation av bakteriofagterapi; patienter eller deras familjemedlemmar har fullständigt läst, förstått och undertecknat informerat samtyckesblankett.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar; patienter med immunbrist; patienter som får immunosuppressiv terapi eller lider av immunbristsjukdomar; patienter som har fått mekanisk ventilation i mer än 60 dagar före inkludering; patienter med aktiv lungsjukdom, lungabscess eller Grad D kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL); patienter med ofullständig provtagning eller kliniska data; patienter med känd allergi mot bakteriofagprodukter eller komponenterna i Yiqi Huoxue Jiedu Formula; patienter som bedöms av forskarna som olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: YHDF Placebo + Bakteriofag Placebo Grupp
|
7-dagars behandling med YHDF placebo
7-14-dagars behandling med fagplatsbo
|
|
Placebo-jämförare: YHDF Placebo + Bakteriofaggrupp
|
7-dagars behandling med YHDF placebo
7–14-dagars behandling med fag
|
|
Placebo-jämförare: YHDF Läkemedel + Bakteriofag Placebogrupp
|
7-14-dagars behandling med fagplatsbo
7-dagars behandling med YHDF-läkemedlet
|
|
Experimentell: YHDF Läkemedel + Bakteriofaggrupp
|
7–14-dagars behandling med fag
7-dagars behandling med YHDF-läkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rensningshastighet för antibiotikaresistenta bakterier
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Tid till klinisk förbättring
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZD0549303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .