Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Yiqi Huoxue Jiedu Formula i kombination med bakteriofager vid behandling av svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta gramnegativa stavar

3 januari 2026 uppdaterad av: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Yiqi Huoxue Jiedu-formel kombinerad med bakteriofager i behandlingen av svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta gramnegativa stavar

Genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utvärderar vi systematiskt effekterna av Yiqi Huoxue Jiedu Formula i kombination med bakteriofagterapi på bakterieklarningsgraden, sjukdomsförbättringsgraden och dödligheten hos patienter med svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta bakterier, för att klargöra dess kliniska transformationsvärde.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för svår pneumoni orsakad av läkemedelsresistenta Gram-negativa basiller och överensstämmer med TCM-syndromdifferentieringen av Qibrist, toxinhärdning och blodstas-syndrom; patienter bekräftade genom snabb mikrobiologisk utvärdering på plats (M-ROSE), klinisk mikrobiell odling och läkemedelskänslighetstestning (baserat på läkemedelskänslighetstestresultaten från vårt sjukhus eller andra A-gradiga tredjenivåsjukhus) att vara infekterade med multiresistent Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii eller Pseudomonas aeruginosa; ålder 18 till 85 år; patienter eller deras familjemedlemmar samtycker till att samarbeta med insamling av övre och nedre luftvägsprover, samtycker till bronkoskopi plus bronkoalveolär lavage och samtycker till att få nebuliseringsinhalation av bakteriofagterapi; patienter eller deras familjemedlemmar har fullständigt läst, förstått och undertecknat informerat samtyckesblankett.

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar; patienter med immunbrist; patienter som får immunosuppressiv terapi eller lider av immunbristsjukdomar; patienter som har fått mekanisk ventilation i mer än 60 dagar före inkludering; patienter med aktiv lungsjukdom, lungabscess eller Grad D kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL); patienter med ofullständig provtagning eller kliniska data; patienter med känd allergi mot bakteriofagprodukter eller komponenterna i Yiqi Huoxue Jiedu Formula; patienter som bedöms av forskarna som olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: YHDF Placebo + Bakteriofag Placebo Grupp
7-dagars behandling med YHDF placebo
7-14-dagars behandling med fagplatsbo
Placebo-jämförare: YHDF Placebo + Bakteriofaggrupp
7-dagars behandling med YHDF placebo
7–14-dagars behandling med fag
Placebo-jämförare: YHDF Läkemedel + Bakteriofag Placebogrupp
7-14-dagars behandling med fagplatsbo
7-dagars behandling med YHDF-läkemedlet
Experimentell: YHDF Läkemedel + Bakteriofaggrupp
7–14-dagars behandling med fag
7-dagars behandling med YHDF-läkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rensningshastighet för antibiotikaresistenta bakterier
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Tid till klinisk förbättring
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025ZD0549303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera