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Essai contrôlé randomisé (ECR) de la Formule Yiqi Huoxue Jiedu combinée à des bactériophages dans le traitement de la pneumonie sévère causée par des bacilles Gram négatifs résistants aux médicaments

3 janvier 2026 mis à jour par: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Essai contrôlé randomisé (ECR) de la formule Yiqi Huoxue Jiedu combinée à des bactériophages dans le traitement de la pneumonie sévère causée par des bacilles Gram-négatifs résistants aux médicaments

Grâce à un essai contrôlé randomisé prospectif, nous évaluons systématiquement les effets de la Formule Yiqi Huoxue Jiedu combinée à la thérapie par bactériophages sur le taux d'élimination bactérienne, le taux d'amélioration de la maladie et le taux de mortalité chez les patients atteints de pneumonie sévère causée par des bactéries résistantes aux médicaments, afin de clarifier sa valeur de transformation clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients répondant aux critères diagnostiques de pneumonie sévère causée par des bacilles Gram négatifs résistants aux médicaments et conformes à la différenciation des syndromes de médecine traditionnelle chinoise (MTC) du syndrome de déficience en Qi, d'accumulation de toxines et de stase sanguine ; patients confirmés par une évaluation microbiologique rapide sur site (M-ROSE), une culture microbienne clinique et un test de sensibilité aux médicaments (basé sur les résultats des tests de sensibilité de notre hôpital ou d'autres hôpitaux tertiaires de grade A) comme étant infectés par Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii ou Pseudomonas aeruginosa multirésistants ; âgés de 18 à 85 ans ; patients ou leurs familles acceptent de coopérer à la collecte d'échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures, consentent à une bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire, et acceptent de recevoir un traitement par inhalation de nébulisation de bactériophages ; patients ou leurs familles ont lu, compris et signé pleinement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes ; patients immunodéficients ; patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant de maladies d'immunodéficience ; patients ayant reçu une ventilation mécanique pendant plus de 60 jours avant l'inclusion ; patients atteints de tuberculose pulmonaire active, d'abcès pulmonaire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de grade D ; patients avec des échantillons ou des données cliniques incomplets ; patients ayant des allergies connues aux produits bactériophages ou aux composants de la formule Yiqi Huoxue Jiedu ; patients jugés par les chercheurs comme inadaptés à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe YHDF Placebo + Bactériophage Placebo
Traitement de 7 jours avec le placebo YHDF
Traitement de 7 à 14 jours avec un placebo phagique
Comparateur placebo: Groupe Placebo YHDF + Bactériophage
Traitement de 7 jours avec le placebo YHDF
Traitement de 7 à 14 jours avec des phages
Comparateur placebo: Groupe YHDF Médicament + Placebo Bactériophage
Traitement de 7 à 14 jours avec un placebo phagique
Traitement de 7 jours avec le médicament YHDF
Expérimental: Groupe Médicament YHDF + Bactériophage
Traitement de 7 à 14 jours avec des phages
Traitement de 7 jours avec le médicament YHDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'élimination des bactéries résistantes aux médicaments
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
28 jours
Temps jusqu'à l'amélioration clinique
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025ZD0549303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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