Uno Studio Controllato Randomizzato (RCT) della Formula Yiqi Huoxue Jiedu in Combinazione con Batteriofagi nel Trattamento della Polmonite Grave Causata da Bacilli Gram-negativi Farmacoresistenti
3 gennaio 2026 aggiornato da: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Uno Studio Randomizzato Controllato (RCT) della Formula Yiqi Huoxue Jiedu in Combinazione con Batteriofagi nel Trattamento della Polmonite Grave Causata da Bacilli Gram-negativi Resistenti ai Farmaci
Attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato, valutiamo sistematicamente gli effetti della Yiqi Huoxue Jiedu Formula combinata con la terapia fagica sul tasso di clearance batterica, sul tasso di miglioramento della malattia e sul tasso di mortalità in pazienti con polmonite grave causata da batteri resistenti ai farmaci, al fine di chiarirne il valore di trasformazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per polmonite grave causata da bacilli Gram-negativi resistenti ai farmaci e conformi alla sindrome di sindrome da deficit di Qi, accumulo di tossine e stasi sanguigna secondo la diagnosi differenziale della MTC; pazienti confermati da valutazione microbiologica rapida in situ (M-ROSE), coltura microbica clinica e test di suscettibilità ai farmaci (basati sui risultati dei test di suscettibilità del nostro ospedale o di altri ospedali terziari di grado A) come infettati da Klebsiella pneumoniae multiresistente, Acinetobacter baumannii o Pseudomonas aeruginosa; di età compresa tra 18 e 85 anni; pazienti o i loro familiari accettano di collaborare con la raccolta di campioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, consentono la broncoscopia più lavaggio broncoalveolare e accettano di ricevere terapia con fagi per inalazione nebulizzata; pazienti o i loro familiari hanno letto, compreso e firmato completamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento; pazienti con immunodeficienza; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva o soffrono di malattie da immunodeficienza; pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica per più di 60 giorni prima dell'arruolamento; pazienti con tubercolosi polmonare attiva, ascesso polmonare o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di grado D; pazienti con campionamento o dati clinici incompleti; pazienti con allergie note a prodotti fagici o ai componenti della Formula Yiqi Huoxue Jiedu; pazienti giudicati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo YHDF Placebo + Placebo Batteriofago
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Trattamento di 7 giorni con placebo YHDF
Trattamento di 7-14 giorni con placebo fagico
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Comparatore placebo: Gruppo YHDF Placebo + Batteriofago
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Trattamento di 7 giorni con placebo YHDF
Trattamento di 7-14 giorni con fagi
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Comparatore placebo: Gruppo YHDF Farmaco + Placebo Batteriofago
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Trattamento di 7-14 giorni con placebo fagico
Trattamento di 7 giorni con il farmaco YHDF
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Sperimentale: Gruppo YHDF Farmaco + Batteriofago
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Trattamento di 7-14 giorni con fagi
Trattamento di 7 giorni con il farmaco YHDF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di clearance dei batteri resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tempo al miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZD0549303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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