Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vzorce Yiqi Huoxue Jiedu v kombinaci s bakteriofágy při léčbě těžké pneumonie způsobené rezistentními gramnegativními tyčinkami
3. ledna 2026 aktualizováno: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Yiqi Huoxue Jiedu Formula v kombinaci s bakteriofágy v léčbě těžké pneumonie způsobené rezistentními gramnegativními bacily
Prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie systematicky vyhodnocujeme účinky Yiqi Huoxue Jiedu Formula v kombinaci s fágovou terapií na míru bakteriální clearance, míru zlepšení onemocnění a úmrtnost u pacientů s těžkou pneumonií způsobenou rezistentními bakteriemi, abychom objasnili její klinickou transformační hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro těžkou pneumonii způsobenou rezistentními gramnegativními tyčinkami a odpovídají TCM diferenciaci syndromu nedostatku Qi, hromadění toxinů a syndromu krevní stagnace; pacienti potvrzení rychlým mikrobiologickým hodnocením na místě (M-ROSE), klinickou mikrobiální kulturou a testováním citlivosti na léky (na základě výsledků testů citlivosti na léky naší nemocnice nebo jiných terciárních nemocnic třídy A) jako infikovaní multirezistentní Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii nebo Pseudomonas aeruginosa; ve věku 18 až 85 let; pacienti nebo jejich rodinní příslušníci souhlasí se spoluprací při odběru vzorků z horních a dolních dýchacích cest, souhlasí s bronchoskopií plus bronchoalveolární laváží a souhlasí s přijetím nebulizační inhalační terapie bakteriofágy; pacienti nebo jejich rodinní příslušníci plně přečetli, pochopili a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí; pacienti s imunodeficiencí; pacienti, kteří dostávají imunosupresivní terapii nebo trpí imunodeficitními chorobami; pacienti, kteří před zařazením do studie dostávali mechanickou ventilaci déle než 60 dní; pacienti s aktivní plicní tuberkulózou, plicním abscesem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) stupně D; pacienti s neúplným odběrem vzorků nebo klinickými údaji; pacienti se známou alergií na bakteriofágové produkty nebo složky formule Yiqi Huoxue Jiedu; pacienti, které výzkumníci vyhodnotili jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: YHDF Placebo + Bakteriofágové Placebo Skupina
|
7denní léčba s placebem YHDF
7-14denní léčba s fágovým placebem
|
|
Komparátor placeba: YHDF Placebo + Bakteriofágová Skupina
|
7denní léčba s placebem YHDF
7-14denní léčba fágem
|
|
Komparátor placeba: Skupina s lékem YHDF + placebem bakteriofágu
|
7-14denní léčba s fágovým placebem
7denní léčba lékem YHDF
|
|
Experimentální: YHDF Lék + Bakteriofágová Skupina
|
7-14denní léčba fágem
7denní léčba lékem YHDF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra clearance rezistentních bakterií
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZD0549303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .