내성성 그람음성 간균에 의한 중증 폐렴 치료에서 익기활혈해독방제와 박테리오파지 병용요법의 무작위 대조군 임상시험
2026년 1월 3일 업데이트: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
내성 그람 음성 간균에 의한 중증 폐렴 치료에서 <i>Yiqi Huoxue Jiedu</i> 처방과 박테리오파지 병용 요법의 무작위 대조 시험
전향적 무작위 대조 시험을 통해 내약성 세균에 의한 중증 폐렴 환자의 세균 제거율, 질병 개선율 및 사망률에 대한 익기활혈해독방과 박테리오파지 치료의 병용 효과를 체계적으로 평가하여, 그 임상 전환 가치를 명확히 하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내성 그람 음성 간균에 의한 중증 폐렴의 진단 기준을 충족하고, 기허 독축 혈어 증후군의 한의학 변증에 부합하는 환자; 신속 현장 미생물학적 평가(M-ROSE), 임상 미생물 배양 및 약제 감수성 검사(본 병원 또는 기타 상급종합병원의 약제 감수성 검사 결과에 기반)를 통해 다제내성 폐렴간균, 아시네토박터 바우마니 또는 녹농균 감염이 확인된 환자; 연령 18세에서 85세 사이; 환자 또는 가족이 상·하기도 검체 채집에 협력하고, 기관지경 검사 및 기관지폐포세척에 동의하며, 박테리오파지 요법의 분무 흡입 치료를 받는 데 동의하는 환자; 환자 또는 가족이 충분히 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 환자.
배제 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 면역 결핍 환자; 면역 억제 치료를 받고 있거나 면역 결핍 질환을 앓고 있는 환자; 등록 전 60일 이상 기계 환기를 받은 환자; 활동성 폐결핵, 폐농양 또는 D등급 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자; 검체 채집 또는 임상 데이터가 불완전한 환자; 박테리오파지 제제 또는 익기활혈해독방 성분에 대한 알레르기가 알려진 환자; 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: YHDF 플라시보 + 박테리오파지 플라시보 그룹
|
YHDF 위약 7일 치료
7-14일 동안의 파지 위약 치료
|
|
위약 비교기: YHDF 플라시보 + 박테리오파지 그룹
|
YHDF 위약 7일 치료
7-14일 파지 치료
|
|
위약 비교기: YHDF 약물 + 박테리오파지 위약 그룹
|
7-14일 동안의 파지 위약 치료
YHDF 약물 7일 치료
|
|
실험적: YHDF 약물 + 박테리오파지 그룹
|
7-14일 파지 치료
YHDF 약물 7일 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내성균 제거율
기간: 14일
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
|
28일
|
|
임상 개선까지의 시간
기간: 7일
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .