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Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Yiqi Huoxue Jiedu-Formel kombiniert mit Bakteriophagen in der Behandlung von schwerer Pneumonie verursacht durch arzneimittelresistente gramnegative Bazillen

3. Januar 2026 aktualisiert von: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Yiqi Huoxue Jiedu-Formel in Kombination mit Bakteriophagen bei der Behandlung schwerer Lungenentzündungen durch arzneimittelresistente gramnegative Bazillen

Durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie bewerten wir systematisch die Auswirkungen der Yiqi Huoxue Jiedu-Formel in Kombination mit der Bakteriophagentherapie auf die bakterielle Clearance-Rate, die Krankheitsverbesserungsrate und die Mortalitätsrate bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung durch resistente Bakterien, um ihren klinischen Transformationswert zu klären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für schwere Pneumonie durch arzneimittelresistente gramnegative Bazillen erfüllen und der TCM-Syndromdifferenzierung des Syndroms der Qi-Schwäche, Toxinansammlung und Blutstase entsprechen; Patienten, die durch schnelle mikrobiologische Vor-Ort-Bewertung (M-ROSE), klinische Mikrobenkultur und Antibiogramm (basierend auf den Antibiogramm-Ergebnissen unseres Krankenhauses oder anderer Krankenhäuser der Klasse A) als mit multiresistentem Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii oder Pseudomonas aeruginosa infiziert bestätigt wurden; im Alter von 18 bis 85 Jahren; Patienten oder deren Familienmitglieder stimmen der Entnahme von Proben aus den oberen und unteren Atemwegen zu, stimmen der Bronchoskopie plus bronchoalveolärer Lavage zu und stimmen der Behandlung mit Bakteriophagen durch Inhalation zu; Patienten oder deren Familienmitglieder haben die Einwilligungserklärung vollständig gelesen, verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Immundefizienz; Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder an Immundefekterkrankungen leiden; Patienten, die vor der Aufnahme mehr als 60 Tage lang maschinell beatmet wurden; Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, Lungenabszess oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Stadium D; Patienten mit unvollständiger Probennahme oder klinischen Daten; Patienten mit bekannten Allergien gegen Bakteriophagenprodukte oder Bestandteile der Yiqi Huoxue Jiedu-Formel; Patienten, die von den Forschern als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: YHDF Placebo + Bakteriophagen-Placebo-Gruppe
Arzneimittel: YHDF Placebo
7-tägige Behandlung mit YHDF Placebo
Arzneimittel: Bakteriophagen-Plazebo
7-14-tägige Behandlung mit Phagen-Plazebo
Placebo-Komparator: YHDF Placebo + Bakteriophagen-Gruppe
Arzneimittel: YHDF Placebo
7-tägige Behandlung mit YHDF Placebo
Arzneimittel: Bakteriophage
7-14-tägige Behandlung mit Phagen
Placebo-Komparator: YHDF-Medikament + Bakteriophagen-Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Bakteriophagen-Plazebo
7-14-tägige Behandlung mit Phagen-Plazebo
Arzneimittel: YHDF-Arzneimittel
7-tägige Behandlung mit YHDF Drug
Experimental: YHDF-Medikament + Bakteriophagen-Gruppe
Arzneimittel: Bakteriophage
7-14-tägige Behandlung mit Phagen
Arzneimittel: YHDF-Arzneimittel
7-tägige Behandlung mit YHDF Drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance-Rate arzneimittelresistenter Bakterien
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZD0549303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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