益气活血解毒方联合噬菌体治疗耐药革兰阴性杆菌所致重症肺炎的随机对照试验
2026年1月3日 更新者:wang kaifei、Chinese PLA General Hospital
一项关于益气活血解毒方联合噬菌体治疗耐药革兰阴性杆菌所致重症肺炎的随机对照试验
通过一项前瞻性随机对照试验,我们系统性地评估了益气活血解毒方联合噬菌体疗法对耐药菌所致重症肺炎患者细菌清除率、疾病改善率及死亡率的影响,以明确其临床转化价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合耐药革兰阴性杆菌引起的重症肺炎诊断标准,且符合中医气虚毒瘀血瘀证辨证的患者;经快速现场微生物学评估(M-ROSE)、临床微生物培养和药敏试验(基于我院或其他三级甲等医院的药敏试验结果)确认感染多重耐药肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌的患者;年龄18至85岁;患者或其家属同意配合采集上下呼吸道标本,同意进行支气管镜加支气管肺泡灌洗,并同意接受噬菌体雾化吸入治疗;患者或其家属已充分阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 妊娠或哺乳期妇女;免疫功能缺陷患者;接受免疫抑制治疗或患有免疫缺陷疾病的患者;入组前已接受机械通气超过60天的患者;患有活动性肺结核、肺脓肿或D级慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者;采样或临床数据不完整的患者;已知对噬菌体产品或益气活血解毒方成分过敏的患者;研究人员判断不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:YHDF 安慰剂 + 噬菌体安慰剂组
|
YHDF安慰剂的7天治疗
7-14天噬菌体安慰剂治疗
|
|
安慰剂比较:YHDF 安慰剂 + 噬菌体组
|
YHDF安慰剂的7天治疗
7-14天噬菌体治疗
|
|
安慰剂比较:YHDF药物+噬菌体安慰剂组
|
7-14天噬菌体安慰剂治疗
7天YHDF药物治疗
|
|
实验性的:YHDF药物+噬菌体组
|
7-14天噬菌体治疗
7天YHDF药物治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耐药菌清除率
大体时间:14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间:28天
|
28天
|
|
临床改善时间
大体时间:7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.