Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de Yiqi Huoxue Jiedu-formule gecombineerd met bacteriofagen bij de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door geneesmiddelresistente gramnegatieve bacillen

3 januari 2026 bijgewerkt door: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de Yiqi Huoxue Jiedu-formule gecombineerd met bacteriofagen bij de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door resistente gramnegatieve bacillen

Door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueren we systematisch de effecten van Yiqi Huoxue Jiedu Formule gecombineerd met bacteriofaagtherapie op de bacteriële klaringgraad, ziekteverbeteringsgraad en mortaliteitsgraad bij patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door resistente bacteriën, om zo de klinische transformatiewaarde ervan te verduidelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige longontsteking veroorzaakt door resistente Gram-negatieve bacillen en die overeenkomen met de TCM-syndroomdifferentiatie van Qi-deficiëntie, toxine-accumulatie en bloedstasis-syndroom; patiënten bevestigd door snelle microbiologische evaluatie ter plaatse (M-ROSE), klinische microbiële kweek en gevoeligheidstesten (gebaseerd op de gevoeligheidstestresultaten van ons ziekenhuis of andere A-klasse tertiaire ziekenhuizen) geïnfecteerd te zijn met multiresistente Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii of Pseudomonas aeruginosa; leeftijd 18 tot 85 jaar; patiënten of hun familieleden stemmen ermee in samen te werken bij het verzamelen van bovenste en onderste luchtwegmonsters, geven toestemming voor bronchoscopie plus bronchoalveolaire lavage, en stemmen ermee in om vernevelingsinhalatie van faagtherapie te ontvangen; patiënten of hun familieleden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig gelezen, begrepen en ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; patiënten met immunodeficiëntie; patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of lijden aan immunodeficiëntieziekten; patiënten die meer dan 60 dagen voor inschrijving mechanische ventilatie hebben ontvangen; patiënten met actieve longtuberculose, longabces, of chronische obstructieve longziekte (COPD) graad D; patiënten met onvolledige bemonstering of klinische gegevens; patiënten met bekende allergieën voor faagproducten of de componenten van de Yiqi Huoxue Jiedu Formule; patiënten die door de onderzoekers worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: YHDF Placebo + Bacteriofaag Placebo Groep
7-daagse behandeling met YHDF placebo
7-14-daagse behandeling met faagplacebo
Placebo-vergelijker: YHDF Placebo + Bakteriofaaggroep
7-daagse behandeling met YHDF placebo
7-14-daagse behandeling met faag
Placebo-vergelijker: YHDF-medicijn + Bacteriofaag Placebogroep
7-14-daagse behandeling met faagplacebo
7-daagse behandeling met YHDF-medicijn
Experimenteel: YHDF-medicijn + Bacteriofaaggroep
7-14-daagse behandeling met faag
7-daagse behandeling met YHDF-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clearance rate van medicijnresistente bacteriën
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot klinische verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZD0549303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren