- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338123
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de Yiqi Huoxue Jiedu-formule gecombineerd met bacteriofagen bij de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door geneesmiddelresistente gramnegatieve bacillen
3 januari 2026 bijgewerkt door: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de Yiqi Huoxue Jiedu-formule gecombineerd met bacteriofagen bij de behandeling van ernstige longontsteking veroorzaakt door resistente gramnegatieve bacillen
Door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueren we systematisch de effecten van Yiqi Huoxue Jiedu Formule gecombineerd met bacteriofaagtherapie op de bacteriële klaringgraad, ziekteverbeteringsgraad en mortaliteitsgraad bij patiënten met ernstige longontsteking veroorzaakt door resistente bacteriën, om zo de klinische transformatiewaarde ervan te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige longontsteking veroorzaakt door resistente Gram-negatieve bacillen en die overeenkomen met de TCM-syndroomdifferentiatie van Qi-deficiëntie, toxine-accumulatie en bloedstasis-syndroom; patiënten bevestigd door snelle microbiologische evaluatie ter plaatse (M-ROSE), klinische microbiële kweek en gevoeligheidstesten (gebaseerd op de gevoeligheidstestresultaten van ons ziekenhuis of andere A-klasse tertiaire ziekenhuizen) geïnfecteerd te zijn met multiresistente Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii of Pseudomonas aeruginosa; leeftijd 18 tot 85 jaar; patiënten of hun familieleden stemmen ermee in samen te werken bij het verzamelen van bovenste en onderste luchtwegmonsters, geven toestemming voor bronchoscopie plus bronchoalveolaire lavage, en stemmen ermee in om vernevelingsinhalatie van faagtherapie te ontvangen; patiënten of hun familieleden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig gelezen, begrepen en ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; patiënten met immunodeficiëntie; patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of lijden aan immunodeficiëntieziekten; patiënten die meer dan 60 dagen voor inschrijving mechanische ventilatie hebben ontvangen; patiënten met actieve longtuberculose, longabces, of chronische obstructieve longziekte (COPD) graad D; patiënten met onvolledige bemonstering of klinische gegevens; patiënten met bekende allergieën voor faagproducten of de componenten van de Yiqi Huoxue Jiedu Formule; patiënten die door de onderzoekers worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: YHDF Placebo + Bacteriofaag Placebo Groep
|
7-daagse behandeling met YHDF placebo
7-14-daagse behandeling met faagplacebo
|
|
Placebo-vergelijker: YHDF Placebo + Bakteriofaaggroep
|
7-daagse behandeling met YHDF placebo
7-14-daagse behandeling met faag
|
|
Placebo-vergelijker: YHDF-medicijn + Bacteriofaag Placebogroep
|
7-14-daagse behandeling met faagplacebo
7-daagse behandeling met YHDF-medicijn
|
|
Experimenteel: YHDF-medicijn + Bacteriofaaggroep
|
7-14-daagse behandeling met faag
7-daagse behandeling met YHDF-medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clearance rate van medicijnresistente bacteriën
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Tijd tot klinische verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZD0549303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .