- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338123
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) формулы Ици Хосюэ Цзеду в комбинации с бактериофагами для лечения тяжелой пневмонии, вызванной лекарственно-устойчивыми грамотрицательными палочками
3 января 2026 г. обновлено: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) применения формулы Ици Хосюэ Цзеду в комбинации с бактериофагами для лечения тяжёлой пневмонии, вызванной устойчивыми к антибиотикам грамотрицательными бациллами
С помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования мы систематически оцениваем влияние формулы Yiqi Huoxue Jiedu в сочетании с бактериофаговой терапией на скорость бактериального клиренса, показатель улучшения заболевания и уровень смертности у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной устойчивыми к лекарствам бактериями, чтобы прояснить её ценность для клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям тяжелой пневмонии, вызванной устойчивыми к лекарствам грамотрицательными палочками, и соответствующие синдрому дифференциации ТКМ по синдрому недостатка Ци, накопления токсинов и застоя крови; пациенты, у которых быстрая оценка на месте с помощью микроскопии (M-ROSE), клинический микробиологический посев и тестирование на чувствительность к антибиотикам (на основе результатов тестов на чувствительность нашей больницы или других больниц третичного уровня класса А) подтвердили инфекцию, вызванную полирезистентной Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii или Pseudomonas aeruginosa; в возрасте от 18 до 85 лет; пациенты или их родственники согласны сотрудничать при сборе образцов из верхних и нижних дыхательных путей, дают согласие на бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем и соглашаются на получение терапии бактериофагами путем ингаляции через небулайзер; пациенты или их родственники полностью прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью; пациенты с иммунодефицитом; пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или страдающие заболеваниями, связанными с иммунодефицитом; пациенты, которые получали искусственную вентиляцию легких более 60 дней до включения в исследование; пациенты с активным туберкулезом легких, абсцессом легкого или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) степени D; пациенты с неполными данными отбора проб или клиническими данными; пациенты с известной аллергией на продукты бактериофагов или компоненты формулы Yiqi Huoxue Jiedu; пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа YHDF Плацебо + Бактериофаг Плацебо
|
7-дневное лечение плацебо YHDF
7-14-дневное лечение фаговым плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Группа YHDF Плацебо + Бактериофаг
|
7-дневное лечение плацебо YHDF
7-14-дневное лечение фагами
|
|
Плацебо Компаратор: Группа препарата YHDF + плацебо бактериофага
|
7-14-дневное лечение фаговым плацебо
7-дневный курс лечения препаратом YHDF
|
|
Экспериментальный: Группа YHDF Лекарство + Бактериофаг
|
7-14-дневное лечение фагами
7-дневный курс лечения препаратом YHDF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент очистки лекарственно-устойчивых бактерий
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZD0549303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .