Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) формулы Ици Хосюэ Цзеду в комбинации с бактериофагами для лечения тяжелой пневмонии, вызванной лекарственно-устойчивыми грамотрицательными палочками

3 января 2026 г. обновлено: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) применения формулы Ици Хосюэ Цзеду в комбинации с бактериофагами для лечения тяжёлой пневмонии, вызванной устойчивыми к антибиотикам грамотрицательными бациллами

С помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования мы систематически оцениваем влияние формулы Yiqi Huoxue Jiedu в сочетании с бактериофаговой терапией на скорость бактериального клиренса, показатель улучшения заболевания и уровень смертности у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной устойчивыми к лекарствам бактериями, чтобы прояснить её ценность для клинического применения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям тяжелой пневмонии, вызванной устойчивыми к лекарствам грамотрицательными палочками, и соответствующие синдрому дифференциации ТКМ по синдрому недостатка Ци, накопления токсинов и застоя крови; пациенты, у которых быстрая оценка на месте с помощью микроскопии (M-ROSE), клинический микробиологический посев и тестирование на чувствительность к антибиотикам (на основе результатов тестов на чувствительность нашей больницы или других больниц третичного уровня класса А) подтвердили инфекцию, вызванную полирезистентной Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii или Pseudomonas aeruginosa; в возрасте от 18 до 85 лет; пациенты или их родственники согласны сотрудничать при сборе образцов из верхних и нижних дыхательных путей, дают согласие на бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем и соглашаются на получение терапии бактериофагами путем ингаляции через небулайзер; пациенты или их родственники полностью прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью; пациенты с иммунодефицитом; пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или страдающие заболеваниями, связанными с иммунодефицитом; пациенты, которые получали искусственную вентиляцию легких более 60 дней до включения в исследование; пациенты с активным туберкулезом легких, абсцессом легкого или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) степени D; пациенты с неполными данными отбора проб или клиническими данными; пациенты с известной аллергией на продукты бактериофагов или компоненты формулы Yiqi Huoxue Jiedu; пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа YHDF Плацебо + Бактериофаг Плацебо
7-дневное лечение плацебо YHDF
7-14-дневное лечение фаговым плацебо
Плацебо Компаратор: Группа YHDF Плацебо + Бактериофаг
7-дневное лечение плацебо YHDF
7-14-дневное лечение фагами
Плацебо Компаратор: Группа препарата YHDF + плацебо бактериофага
7-14-дневное лечение фаговым плацебо
7-дневный курс лечения препаратом YHDF
Экспериментальный: Группа YHDF Лекарство + Бактериофаг
7-14-дневное лечение фагами
7-дневный курс лечения препаратом YHDF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент очистки лекарственно-устойчивых бактерий
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZD0549303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться