- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338123
En randomisert kontrollert studie (RCT) av Yiqi Huoxue Jiedu-formelen kombinert med bakteriofager i behandlingen av alvorlig lungebetennelse forårsaket av legemiddelresistente Gram-negative basiller
3. januar 2026 oppdatert av: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie evaluerer vi systematisk effektene av Yiqi Huoxue Jiedu Formel kombinert med bakteriofagterapi på bakteriefjerning, sykdomsforbedring og dødelighet hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av multiresistente bakterier, for å avklare dens kliniske transformasjonsverdi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetennelse forårsaket av legemiddelresistente Gram-negative basiller og som samsvarer med TCM-syndromdifferensiering av Qi-mangel, toksinakkumulasjon og blodstase-syndrom; pasienter bekreftet av rask påsted mikrobiologisk evaluering (M-ROSE), klinisk mikrobiel dyrking og legemiddelfølsomhetstesting (basert på legemiddelfølsomhetstestresultater fra vårt sykehus eller andre Grade A tertiære sykehus) til å være infisert med multiresistent Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii eller Pseudomonas aeruginosa; i alderen 18 til 85 år; pasienter eller deres familiemedlemmer samtykker til å samarbeide med innsamling av øvre og nedre luftveisprøver, samtykker til bronkoskopi pluss bronkoalveolær lavasje, og samtykker til å motta nebulisert inhalasjon av bakteriofagterapi; pasienter eller deres familiemedlemmer har fullstendig lest, forstått og signert informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer; pasienter med immunsvikt; pasienter som mottar immundempende behandling eller lider av immunsviktssykdommer; pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon i mer enn 60 dager før inkludering; pasienter med aktiv lungetuberkulose, lungeabscess, eller Grade D kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); pasienter med ufullstendig prøvetaking eller kliniske data; pasienter med kjente allergier mot bakteriofagprodukter eller komponentene i Yiqi Huoxue Jiedu-formelen; pasienter som av forskerne vurderes som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bakteriofag Placebo-gruppe
|
7-dagers behandling med YHDF placebo
7-14 dagers behandling med fage-placebo
|
|
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bakteriofaggruppe
|
7-dagers behandling med YHDF placebo
7-14 dagers behandling med bakteriofager
|
|
Placebo komparator: YHDF Legemiddel + Bakteriofag Placebo-gruppe
|
7-14 dagers behandling med fage-placebo
7-dagers behandling med YHDF-medikament
|
|
Eksperimentell: YHDF Legemiddel + Bakteriofaggruppe
|
7-14 dagers behandling med bakteriofager
7-dagers behandling med YHDF-medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjerningsrate av legemiddelresistente bakterier
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZD0549303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .