Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie (RCT) av Yiqi Huoxue Jiedu-formelen kombinert med bakteriofager i behandlingen av alvorlig lungebetennelse forårsaket av legemiddelresistente Gram-negative basiller

3. januar 2026 oppdatert av: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie evaluerer vi systematisk effektene av Yiqi Huoxue Jiedu Formel kombinert med bakteriofagterapi på bakteriefjerning, sykdomsforbedring og dødelighet hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av multiresistente bakterier, for å avklare dens kliniske transformasjonsverdi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetennelse forårsaket av legemiddelresistente Gram-negative basiller og som samsvarer med TCM-syndromdifferensiering av Qi-mangel, toksinakkumulasjon og blodstase-syndrom; pasienter bekreftet av rask påsted mikrobiologisk evaluering (M-ROSE), klinisk mikrobiel dyrking og legemiddelfølsomhetstesting (basert på legemiddelfølsomhetstestresultater fra vårt sykehus eller andre Grade A tertiære sykehus) til å være infisert med multiresistent Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii eller Pseudomonas aeruginosa; i alderen 18 til 85 år; pasienter eller deres familiemedlemmer samtykker til å samarbeide med innsamling av øvre og nedre luftveisprøver, samtykker til bronkoskopi pluss bronkoalveolær lavasje, og samtykker til å motta nebulisert inhalasjon av bakteriofagterapi; pasienter eller deres familiemedlemmer har fullstendig lest, forstått og signert informert samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer; pasienter med immunsvikt; pasienter som mottar immundempende behandling eller lider av immunsviktssykdommer; pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon i mer enn 60 dager før inkludering; pasienter med aktiv lungetuberkulose, lungeabscess, eller Grade D kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); pasienter med ufullstendig prøvetaking eller kliniske data; pasienter med kjente allergier mot bakteriofagprodukter eller komponentene i Yiqi Huoxue Jiedu-formelen; pasienter som av forskerne vurderes som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bakteriofag Placebo-gruppe
7-dagers behandling med YHDF placebo
7-14 dagers behandling med fage-placebo
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bakteriofaggruppe
7-dagers behandling med YHDF placebo
7-14 dagers behandling med bakteriofager
Placebo komparator: YHDF Legemiddel + Bakteriofag Placebo-gruppe
7-14 dagers behandling med fage-placebo
7-dagers behandling med YHDF-medikament
Eksperimentell: YHDF Legemiddel + Bakteriofaggruppe
7-14 dagers behandling med bakteriofager
7-dagers behandling med YHDF-medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerningsrate av legemiddelresistente bakterier
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZD0549303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere