Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af Yiqi Huoxue Jiedu-formlen kombineret med bakteriofager i behandlingen af alvorlig lungebetændelse forårsaget af antibiotikaresistente gramnegative basiller

3. januar 2026 opdateret af: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Yiqi Huoxue Jiedu-formlen kombineret med bakteriofager i behandlingen af alvorlig lungebetændelse forårsaget af resistente gram-negative baciller

Gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg evaluerer vi systematisk effekten af Yiqi Huoxue Jiedu Formula kombineret med bakteriofagterapi på bakteriefjernelsesraten, sygdomsforbedringsraten og dødeligheden hos patienter med alvorlig lungebetændelse forårsaget af resistente bakterier, for derved at afklare dens kliniske transformationsværdi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse forårsaget af antibiotikaresistente Gram-negative baciller og overholder TCM-syndromdifferentieringen af Qi-mangel, toksinophobning og blodstase-syndrom; patienter bekræftet ved hurtig on-site mikrobiologisk evaluering (M-ROSE), klinisk mikrobiel dyrkning og følsomhedstest (baseret på følsomhedstestresultaterne fra vores hospital eller andre A-grads tertiære hospitaler) til at være inficeret med multiresistent Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii eller Pseudomonas aeruginosa; i alderen 18 til 85 år; patienter eller deres pårørende samtykker til at samarbejde om indsamling af prøver fra øvre og nedre luftveje, samtykker til bronkoskopi plus bronkoalveolær lavage og samtykker til at modtage nebuliseret inhalation af bakteriofagterapi; patienter eller deres pårørende har fuldt ud læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer; patienter med immundefekt; patienter, der modtager immunsuppressiv terapi eller lider af immundefektsygdomme; patienter, der har modtaget mekanisk ventilation i mere end 60 dage før inklusion; patienter med aktiv lungetuberkulose, lungeabsces eller Grad D kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); patienter med ufuldstændig prøveudtagning eller kliniske data; patienter med kendte allergier over for bakteriofagprodukter eller komponenterne i Yiqi Huoxue Jiedu-formlen; patienter, som forskerne vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bakteriofag Placebo Gruppe
Medicin: YHDF Placebo
7-dages behandling med YHDF placebo
Medicin: Bakteriofag Placebo
7-14 dages behandling med fage-placebo
Placebo komparator: YHDF Placebo + Bakteriofag Gruppe
Medicin: YHDF Placebo
7-dages behandling med YHDF placebo
Medicin: Bakteriofag
7-14 dages behandling med fag
Placebo komparator: YHDF Lægemiddel + Bakteriofag Placebogruppe
Medicin: Bakteriofag Placebo
7-14 dages behandling med fage-placebo
Medicin: YHDF Lægemiddel
7-dages behandling med YHDF-medicin
Eksperimentel: YHDF Lægemiddel + Bakteriofag Gruppe
Medicin: Bakteriofag
7-14 dages behandling med fag
Medicin: YHDF Lægemiddel
7-dages behandling med YHDF-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rydningshastighed for antibiotikaresistente bakterier
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZD0549303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med YHDF Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner