BIOSKINコホートにおける手湿疹に対するメトトレキサート (BIOSKIN: MTX)
コペンハーゲン皮膚免疫学トランスレーショナルバイオバンクおよび研究プログラム - BIOSKIN：手湿疹に対するメトトレキサート
手湿疹は、健康と生活の質に著しく影響を与える一般的な慢性皮膚疾患です。 疾患の経過、合併症、治療反応を予測できるバイオマーカーの不足により、効果的な治療が制限されています。 本研究は、ヘルレフ・ゲントフテ病院の皮膚科・アレルギー科でメトトレキサート治療を開始する患者を対象とした観察的・前向き研究です。
主な目的は、手湿疹患者におけるメトトレキサートの臨床効果を調査することです。 副次的な目的は、薬剤継続期間、治療中止の理由、副作用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
コペンハーゲン翻訳皮膚免疫学生体試料バンク及び研究プログラム（BIOSKIN）は、少なくとも5年間にわたり、アトピー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、または乾癬の患者3,000人を募集するために設計された前向き翻訳生体試料バンク及び研究です。 オープン縦断研究デザインにより、参加者は自然な疾患経過と治療経過を反映する時点でコホートに参加または離脱することができます。 各研究訪問時に、研究者は生体試料を収集し、構造化面接を実施し、疾患特異的及び一般的健康関連要因に関する患者報告アウトカムを取得します。
手湿疹のためメトトレキサート治療を開始する患者を対象としたこの研究では、患者は皮膚科医による診断確認、疾患重症度評価、詳細な表現型解析を含む臨床評価を受けます。 検査は、メトトレキサートの錠剤または皮下注射による治療開始前後、および少なくとも年1回実施されます。
縦断モデリングにより、患者及び疾患経過と治療反応の詳細な特性評価が可能になります。 目的は、中等度から重度の手湿疹患者コホートにおけるメトトレキサートの効果と副作用の理解を深めることです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Dermatology and Allergy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、またはその他の炎症性皮膚疾患を有するあらゆる年齢の個人。
- ハーレフ・ゲントフテ病院の皮膚科・アレルギー科で診療を受けた患者、または一般広告を通じて募集された患者。
- インフォームドコンセントを提供できること（未成年者の場合は親/保護者）。
- 健康なボランティア
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
- 研究者の判断において、参加が不適切または安全でないと判断される状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性手湿疹患者
慢性手湿疹と診断され、全身性メトトレキサートによる治療を開始した患者を、実際の臨床現場で縦断的な臨床生物学的フォローアップに登録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断的臨床疾患活動性：手湿疹重症度指数（HECSI）
時間枠：ベースラインから少なくとも5年間
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臨床徴候と関与部位に基づいて手湿疹の重症度と範囲を評価するために使用される、妥当性が確認された臨床スコアリングシステムが使用されます
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ベースラインから少なくとも5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム：皮膚科生活の質指標（DLQI）
時間枠：ベースラインから最低5年間
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皮膚疾患が生活の質に与える影響を測定する、妥当性が確認された患者報告アンケート。
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ベースラインから最低5年間
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臨床的特徴
時間枠：ベースラインから少なくとも5年間
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含まれた患者のベースライン特性（例：現在の喫煙状況、湿潤作業の有無、既往の全身治療、登録された病因と形態、手湿疹の持続期間と疾患活動性）
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ベースラインから少なくとも5年間
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アレルギー性および遺伝的特性
時間枠：少なくとも5年間
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フィラグリン遺伝子変異状態、陽性パッチテスト／皮膚プリックテスト；および血液サンプルからの総血清IgEレベル。
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少なくとも5年間
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薬剤持続性と副作用
時間枠：ベースラインから少なくとも5年間
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治療期間、副作用、および中止理由。
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ベースラインから少なくとも5年間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lone Skov, Professor、Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21032986
- No grant number (その他の助成金/資金番号：The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (その他の助成金/資金番号：The LEO fundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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