Metotreksaatti käsiekseemaan BIOSKIN-kohortissa (BIOSKIN: MTX)
Kööpenhaminan translatiivinen ihon immunologian biopankki ja tutkimusohjelma - BIOSKIN: Metotreksaatti käsiekseemaan
Käsi-ekseema on yleinen krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi terveyteen ja elämänlaatuun. Tehokkaan hoidon mahdollisuudet ovat rajoittuneet biomarkkereiden puutteesta, jotka voisivat ennustaa sairauden kulun, komorbiditeetteja ja hoidon vastetta. Tämä tutkimus on havainnoiva, prospektiivinen tutkimus potilaista, jotka aloittavat metotreksaatti-hoidon Herlev- ja Gentofte-sairaalan ihotautien ja allergiaosastolla.
Päätavoitteena on tutkia metotreksaatin kliinistä vaikutusta käsi-ekseemapotilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat lääkkeen käyttöjakson tutkiminen, hoidon lopettamisen syyt ja sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kööpenhaminan Translational Skin Immunology Biobank and Research Programme (BIOSKIN) on prospektiivinen translatiivinen biopankki ja tutkimusohjelma, joka on suunniteltu rekrytoimaan 3 000 potilasta, joilla on atooppinen ihottuma, allerginen kontaktieksema tai psoriaasi, vähintään viiden vuoden aikana. Avoimen pitkittäistutkimuksen suunnittelu mahdollistaa osallistujien liittymisen kohorttiin ja poistumisen siitä ajoissa, jotka heijastavat heidän luonnollista sairaudenkulkuansa ja hoitokurssiaan. Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkijat keräävät biologisia näytteitä, suorittavat rakenteellisia haastatteluja ja keräävät potilasraportoituja tuloksia sairauteen liittyvistä ja yleisistä terveyteen liittyvistä tekijöistä.
Tässä tutkimuksessa potilaista, jotka aloittavat metotreksaatin hoidon käsiekseman vuoksi, arvioidaan kliinisillä arvioinneilla, mukaan lukien dermatologin vahvistama diagnoosi, sairauden vakavuuden arviointi ja yksityiskohtainen fenotyyppaus. Tutkimukset suoritetaan ennen metotreksaatin aloittamista tabletteina tai ihonalaisina pistoksina sekä sen jälkeen, ja vähintään kerran vuodessa.
Pitkittäismallinnus mahdollistaa potilaiden ja sairauden kulkujen sekä hoitovasteiden yksityiskohtaisen karakterisoinnin. Tavoitteena on parantaa ymmärrystä metotreksaatin vaikutuksesta ja sivuvaikutuksista kohortissa käsieksemapotilaita, joilla on kohtalainen tai vakava sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ihmiset millä tahansa iällä, joilla on psoriasista, atooppista ihottumaa, kontaktidermatiittia tai muita tulehduksellisia ihosairauksia.
- Potilaat, joita hoidetaan Herlevin ja Gentoften sairaalan ihotaudin ja allergian osastolla tai jotka on rekrytoitu julkisen ilmoituksen kautta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (alaikäisten kohdalla vanhempi/huoltaja).
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistumisen sopimattomaksi tai turvattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kroonista käsiekseemaa sairastavat potilaat
Krooniseen käsiekseemaan sairastuneet potilaat ja systemaattiseen metotreksaattiin aloittaneet hoidon potilaat osallistuivat pitkittäistutkimukseen biologisessa seurannassa tosielämän olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Longitudinaalinen kliininen sairauden aktiivisuus: HECSI (Hand Eczema Severity Index)
Aikaikkuna: perusarvosta vähintään 5 vuoteen
|
Validioitu kliininen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään käsi-ihottuman vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen perustuen kliinisiin oireisiin ja vaikutusalueeseen, tullaan käyttämään
|
perusarvosta vähintään 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos: Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vähintään 5 vuoteen
|
Validointi läpikäynyt potilasarviointilomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun.
|
Alkuperäisestä vähintään 5 vuoteen
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkuarvosta vähintään 5 vuoteen
|
Osallistuneiden potilaiden perustietoja, kuten esimerkiksi, ovatko he tupakoitsijoita, tekevätkö he märkätöitä, ovatko he saaneet aiempaa systemaattista hoitoa, rekisteröity etiologia ja morfologia sekä käsiekseman kesto ja sairauden aktiivisuus.
|
Alkuarvosta vähintään 5 vuoteen
|
|
Allergiset ja geneettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
|
Filagriinimutaation tila, positiiviset laastari-/ihonpistotestit; ja kokonaisserumman IgE-taso verinäytteistä.
|
Vähintään 5 vuotta
|
|
Lääkehoitojen kesto ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Alkutasosta vähintään 5 vuoteen
|
Hoitojen kesto, sivuvaikutukset ja lopettamisen syyt.
|
Alkutasosta vähintään 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti, kontakti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21032986
- No grant number (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The LEO fundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .