Methotrexat w leczeniu wyprysku rąk w kohorcie BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)
Kopenhaski Translacyjny Biobank i Program Badawczy Immunologii Skóry - BIOSKIN: Metotreksat w Leczeniu Wyprysku Rąk
Egzema dłoni jest powszechną przewlekłą chorobą skóry, która znacząco wpływa na zdrowie i jakość życia. Skuteczne leczenie jest ograniczone przez brak biomarkerów, które mogą przewidzieć przebieg choroby, choroby współistniejące i odpowiedź na leczenie. To badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym badaniem pacjentów rozpoczynających leczenie metotreksatem w Klinice Dermatologii i Alergii Szpitala Herlev- i Gentofte.
Głównym celem jest zbadanie klinicznego efektu metotreksatu u pacjentów z egzemą dłoni. Celami drugorzędnymi są zbadanie przeżycia leku, przyczyn zakończenia leczenia i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biobank i Program Badawczy Translacyjnej Immunologii Skóry w Kopenhadze (BIOSKIN) to prospektywne translacyjne biobankowanie i badanie mające na celu rekrutację 3000 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry lub łuszczycą przez co najmniej pięć lat. Otwarte, podłużne (longitudinalne) założenie badania pozwala uczestnikom dołączać do kohorty i ją opuszczać w momentach odzwierciedlających naturalny przebieg ich choroby i leczenia. Podczas każdej wizyty w badaniu badacze pobierają próbki biologiczne, przeprowadzają ustrukturyzowane wywiady oraz zbierają dane zgłaszane przez pacjentów na temat czynników specyficznych dla choroby i ogólnych czynników związanych ze zdrowiem.
W tym badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie metotreksatem z powodu wyprysku rąk, pacjenci są oceniani za pomocą ocen klinicznych obejmujących diagnozę zweryfikowaną przez dermatologa, ocenę ciężkości choroby oraz szczegółową fenotypizację. Badania są przeprowadzane przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia metotreksatem w formie tabletek lub podskórnych zastrzyków, oraz co najmniej raz w roku.
Modelowanie podłużne (longitudinalne) umożliwi szczegółową charakterystykę pacjentów oraz przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie. Celem jest poprawa zrozumienia działania i skutków ubocznych metotreksatu w kohorcie pacjentów z wypryskiem rąk o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w dowolnym wieku z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, kontaktowym zapaleniem skóry lub innymi zapalnymi chorobami skóry.
- Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Dermatologii i Alergologii w Szpitalu Herlev i Gentofte lub rekrutowani poprzez ogłoszenia publiczne.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (rodzic/opiekun prawny dla nieletnich).
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza sprawia, że udział w badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłym wypryskiem rąk
Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym wypryskiem rąk, rozpoczynający leczenie ogólnoustrojowym metotreksatem, włączeni do długoterminowej kliniczno-biologicznej obserwacji w warunkach rzeczywistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinalna aktywność kliniczna choroby: Indeks Nasilenia Wyprysku Rąk (HECSI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
Zweryfikowany kliniczny system punktowy stosowany do oceny ciężkości i zakresu wyprysku rąk na podstawie objawów klinicznych i zajętego obszaru, będzie używany
|
od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Zgłoszony przez Pacjenta: Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
Zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, mierzący wpływ choroby skóry na jakość życia.
|
Od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
Podstawowe cechy charakterystyczne włączonych pacjentów, na przykład czy są obecnie palaczami, czy wykonują pracę związaną z wilgocią, poprzednie leczenia systemowe, zarejestrowana etiologia i morfologia oraz czas trwania wyprysku rąk i aktywność choroby.
|
Od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
|
Charakterystyka alergiczna i genetyczna
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat
|
Status mutacji filagryny, pozytywne testy płatkowe/skórne oraz całkowity poziom IgE w surowicy z próbek krwi.
|
Co najmniej 5 lat
|
|
Przeżycie leku i działania niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
Czas trwania leczenia, działania niepożądane i powody przerwania terapii.
|
Od wartości wyjściowej do co najmniej 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry, kontakt
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21032986
- No grant number (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Inny numer grantu/finansowania: The LEO fundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .