Methotrexat för handeksem i BIOSKIN-kohorten (BIOSKIN: MTX)
Köpenhamns translationsforskning för hudimmunologi biobank och forskningsprogram - BIOSKIN: Metotrexat mot handeksem
Handeksem är en vanlig kronisk hudsjukdom som påverkar hälsan och livskvaliteten markant. Effektiv behandling begränsas av bristen på biomarkörer som kan förutsäga sjukdomsförlopp, komorbiditeter och behandlingssvar. Denna studie är en observationsstudie, prospektiv studie av patienter som inleder behandling med metotrexat på Avdelningen för dermatologi och allergi vid Herlev- och Gentofte sjukhus.
Huvudsyftet är att studera den kliniska effekten av metotrexat hos patienter med handeksem. Sekundära syften är att studera läkemedelsöverlevnad, skäl för avslutad behandling och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Köpenhamns translationala hudimmunologiska biobank och forskningsprogram (BIOSKIN) är en prospektiv translational biobank och forskningsstudie som är utformad för att rekrytera 3 000 patienter med atopiskt eksem, allergisk kontaktallergi eller psoriasis under minst fem år. Den öppna longitudinella studiedesignen tillåter deltagare att gå in i och lämna kohorten vid tidpunkter som återspeglar deras naturliga sjukdoms- och behandlingsförlopp. Vid varje studiebesök samlar forskare in biologiska prover, genomför strukturerade intervjuer och erhåller patientrapporterade utfall gällande sjukdomsspecifika och allmänna hälsorelaterade faktorer.
I denna studie av patienter som inleder behandling med metotrexat på grund av handeksem, utvärderas patienter med kliniska bedömningar inklusive dermatologverifierad diagnos, utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad och detaljerad fenotypning. Undersökningar utförs före och efter inledning av metotrexat som tablett eller subkutan injektion, och minst en gång per år.
Longitudinell modellering kommer att möjliggöra detaljerad karakterisering av patienternas och sjukdomarnas förlopp samt behandlingssvar. Syftet är att förbättra förståelsen av effekten och biverkningarna av metotrexat i en kohort av handeksempatienter med måttlig till svår sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i vilken ålder som helst med psoriasis, atopiskt eksem, kontaktallergi eller andra inflammatoriska hudsjukdomar.
- Patienter som behandlas vid Hud- och allergikliniken, Herlev och Gentofte sjukhus, eller som rekryterats genom offentlig annonsering.
- Förmåga att ge informerat samtycke (förälder/vårdnadshavare för minderåriga).
- Friska försökspersoner
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Allt tillstånd som, enligt forskarens bedömning, gör deltagande olämpligt eller osäkert.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kronisk handeksem
Patienter med diagnostiserad kronisk handeksem som påbörjar behandling med systemisk metotrexat inkluderade för longitudinell klinisk biologisk uppföljning i en verklig miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell klinisk sjukdomsaktivitet: Handeksem allvarlighetsindex (HECSI)
Tidsram: baseline till minst 5 år
|
Ett validerat kliniskt poängsystem som används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av handeksem baserat på kliniska tecken och det berörda området kommer att användas
|
baseline till minst 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till minst 5 år
|
Ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter hudjukdomars inverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje till minst 5 år
|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje till minst 5 år
|
Baselinegenskaper hos inkluderade patienter, till exempel om de är nuvarande rökare, om de har vått arbete, tidigare systemiska behandlingar, registrerad etiologi och morfologi samt varaktighet av handeksem och sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje till minst 5 år
|
|
Allergiska och genetiska egenskaper
Tidsram: Minst 5 år
|
Filaggrin-mutationsstatus, och positiva plåster-/hudsticketester; och totalt serum-IgE-nivå från blodprover.
|
Minst 5 år
|
|
Läkemedelsöverlevnad och biverkningar
Tidsram: Från baslinje till minst 5 år
|
Behandlingslängd, biverkningar och skäl för avbrott.
|
Från baslinje till minst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21032986
- No grant number (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The LEO fundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .