Metotrexato per l'eczema della mano nella coorte BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)
Il Biobanca e Programma di Ricerca di Immunologia Cutanea Traslazionale di Copenaghen - BIOSKIN: Metotrexato per l'Eczema della Mano
L'eczema delle mani è una comune malattia cronica della pelle che influisce notevolmente sulla salute e sulla qualità della vita. Il trattamento efficace è limitato dalla mancanza di biomarcatori che possano prevedere il decorso della malattia, le comorbidità e la risposta al trattamento. Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, di pazienti che iniziano il trattamento con metotrexato presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell'Ospedale Herlev e Gentofte.
L'obiettivo principale è studiare l'effetto clinico del metotrexato nei pazienti con eczema delle mani. Gli obiettivi secondari sono studiare la sopravvivenza del farmaco, le ragioni dell'interruzione del trattamento e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Copenhagen Translational Skin Immunology Biobank and Research Programme (BIOSKIN) è uno studio prospettico traslazionale e di ricerca progettato per reclutare 3.000 pazienti con dermatite atopica, dermatite allergica da contatto o psoriasi nell'arco di almeno cinque anni. Il disegno dello studio longitudinale aperto consente ai partecipanti di entrare e uscire dalla coorte in momenti che riflettono il loro decorso naturale della malattia e del trattamento. Ad ogni visita di studio, i ricercatori raccolgono campioni biologici, conducono interviste strutturate e ottengono esiti riportati dai pazienti su fattori specifici della malattia e generali legati alla salute.
In questo studio su pazienti che iniziano il trattamento con metotrexato a causa di eczema alle mani, i pazienti vengono valutati con valutazioni cliniche tra cui diagnosi verificata da dermatologo, valutazione della gravità della malattia e fenotipizzazione dettagliata. Gli esami vengono eseguiti prima e dopo l'inizio del metotrexato come compressa o come iniezioni sottocutanee, e almeno annualmente.
La modellizzazione longitudinale consentirà una caratterizzazione dettagliata dei pazienti, dei percorsi della malattia e delle risposte al trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione dell'effetto e degli effetti collaterali del metotrexato in una coorte di pazienti con eczema alle mani da moderato a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di qualsiasi età con psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto o altre malattie infiammatorie della pelle.
- Pazienti visitati presso il Dipartimento di Dermatologia e Allergologia, Ospedale Herlev e Gentofte, o reclutati tramite pubblica pubblicità.
- Capacità di fornire il consenso informato (genitore/tutore per i minori).
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda la partecipazione inappropriata o non sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con eczema cronico delle mani
Pazienti con diagnosi di eczema cronico delle mani e che iniziano il trattamento con metotrexato sistemico arruolati per un follow-up biologico clinico longitudinale in un contesto di vita reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività Clinica Longitudinale della Malattia: Indice di Gravità dell'Eczema della Mano (HECSI)
Lasso di tempo: dalla baseline ad almeno 5 anni
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Un sistema di punteggio clinico convalidato utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'eczema della mano basato sui segni clinici e sull'area coinvolta, verrà utilizzato
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dalla baseline ad almeno 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Reported Outcome: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dalla baseline ad almeno 5 anni
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Un questionario validato, compilato dai pazienti, che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita.
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Dalla baseline ad almeno 5 anni
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dalla baseline ad almeno 5 anni
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Caratteristiche basali dei pazienti inclusi, ad esempio se sono fumatori attuali, se svolgono lavoro a contatto con liquidi, trattamenti sistemici precedenti, eziologia e morfologia registrate, durata dell'eczema della mano e attività della malattia.
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Dalla baseline ad almeno 5 anni
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Caratteristiche allergiche e genetiche
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
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Stato di mutazione della filaggrina e test epicutanei/prick cutanei positivi; e livello totale di IgE sieriche da campioni di sangue.
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Almeno 5 anni
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Sopravvivenza del farmaco ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 5 anni
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Durata del trattamento, effetti collaterali e motivi di interruzione.
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Dal basale ad almeno 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Dermatite, Contatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21032986
- No grant number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The LEO fundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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