Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat til Håndeksem i BIOSKIN-kohorten (BIOSKIN: MTX)

5. januar 2026 opdateret af: Lone Skov

København Translational Skin Immunology Biobank og Forskningsprogram - BIOSKIN: Methotrexat mod Håndeksem

Håndeksem er en almindelig kronisk hudlidelse, der markant påvirker sundhed og livskvalitet. Effektiv behandling begrænses af manglen på biomarkører, der kan forudsige sygdomsforløb, komorbiditeter og behandlingsrespons. Dette studie er et observationsbaseret, prospektivt studie af patienter, der påbegynder behandling med methotrexat på Hud- og Allergiafdelingen på Herlev- og Gentofte Hospital.

Hovedformålet er at undersøge den kliniske effekt af methotrexat hos patienter med håndeksem. Sekundære formål er at undersøge behandlingsvarighed, årsager til behandlingsafbrydelse og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Copenhagen Translational Skin Immunology Biobank and Research Programme (BIOSKIN) er et prospektivt translationsbiobank og forskningsstudie, der er designet til at rekruttere 3.000 patienter med atopisk dermatitis, allergisk kontakt-dermatitis eller psoriasis over mindst fem år. Den åbne longitudinale studiedesign tillader deltagerne at indtræde i og forlade kohorten på tidspunkter, der afspejler deres naturlige sygdoms- og behandlingsforløb. Ved hvert studiebesøg indsamler forskere biologiske prøver, gennemfører strukturede interviews og indhenter patientrapporterede resultater om sygdoms-specifikke og generelle sundhedsrelaterede faktorer.

I dette studie af patienter, der påbegynder behandling med methotrexat på grund af handeksem, vurderes patienter med kliniske vurderinger, herunder dermatologbekræftet diagnose, evaluering af sygdomsalvorlighed og detaljeret fænotypning. Undersøgelser udføres før og efter påbegyndelse af methotrexat som tablet eller som subkutane injektioner, og mindst årligt.

Longitudinal modellering vil muliggøre detaljeret karakterisering af patienternes og sygdomsforløbene samt behandlingsresponser. Målet er at forbedre forståelsen af effekten og bivirkningerne af methotrexat i en kohorte af handeksempatienter med moderat til svær sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Dermatology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afdeling for Dermatologi og Allergi, Herlev og Gentofte Hospital,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alle aldre med psoriasis, atopisk dermatitis, kontakt-dermatitis eller andre inflammatoriske hudlidelser.
  • Patienter set på Afdelingen for Dermatologi og Allergi, Herlev og Gentofte Hospital, eller rekrutteret via offentlig annoncering.
  • Evne til at give informeret samtykke (forælder/værge for mindreårige).
  • Sunde frivillige

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn, gør deltagelse upassende eller usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk håndeksem
Patienter diagnosticeret med kronisk håndeksem, som påbegynder behandling med systemisk methotrexat, indskrevet til longitudinel klinisk-biologisk opfølgning i en real-life-setting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal Klinisk Sygdomsaktivitet: Handeksem Sværhedsgrads Indeks (HECSI)
Tidsramme: fra baseline til mindst 5 år
Et valideret klinisk scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udbredelsen af håndeksem baseret på kliniske tegn og involveret område, vil blive anvendt
fra baseline til mindst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udbytte: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til mindst 5 år
Et valideret spørgeskema udfyldt af patienter, der måler påvirkningen af hudlidelser på livskvaliteten.
Baseline til mindst 5 år
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline til mindst 5 år
Baselinekarakteristika for inkluderede patienter, for eksempel om de er nuværende rygere, om de har vådt arbejde, tidligere systemiske behandlinger, registreret etiologi og morfologi samt varighed af håndeksem og sygdomsaktivitet.
Baseline til mindst 5 år
Allergiske og genetiske karakteristika
Tidsramme: Mindst 5 år
Filaggrin-mutationsstatus og positive patch-/hudpriktest; og totalt serum IgE-niveau fra blodprøver.
Mindst 5 år
Lægemiddeloverlevelse og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til mindst 5 år
Behandlingsvarighed, bivirkninger og årsager til afbrydelse.
Fra baseline til mindst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lone Skov

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21032986
  • No grant number (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • LFST21500002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The LEO fundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af begrænsninger i henhold til den danske databeskyttelseslov og relaterede regler, som ikke tillader videregivelse af identificerbare eller potentielt identificerbare sundhedsdata til eksterne parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner