BIOSKIN队列中甲氨蝶呤治疗手部湿疹 (BIOSKIN: MTX)
2026年1月5日 更新者：Lone Skov
哥本哈根转化性皮肤免疫学生物样本库与研究项目 - BIOSKIN：甲氨蝶呤治疗手部湿疹
手部湿疹是一种常见的慢性皮肤病，显著影响健康和生活质量。由于缺乏能够预测疾病病程、合并症和治疗反应的生物标志物，有效治疗受到限制。本研究是一项观察性、前瞻性研究，对象是在Herlev和Gentofte医院皮肤科和过敏科开始使用甲氨蝶呤治疗的患者。
主要目的是研究甲氨蝶呤在手部湿疹患者中的临床效果。次要目的是研究药物持续使用情况、终止治疗的原因以及副作用。
研究概览
详细说明
哥本哈根转化性皮肤免疫学生物库与研究计划（BIOSKIN）是一项前瞻性转化生物库与研究项目，计划在至少五年内招募3000名患有特应性皮炎、过敏性接触性皮炎或牛皮癣的患者。 开放的纵向研究设计允许参与者在反映其自然疾病和治疗过程的时间点进入和离开队列。 在每次研究访问中，研究人员会收集生物样本、进行结构化访谈，并获取患者报告的疾病特异性及一般健康相关因素的结果。
在这项针对因手部湿疹开始接受甲氨蝶呤治疗的患者的研究中，患者会接受临床评估，包括皮肤科医生验证的诊断、疾病严重程度评估和详细表型分析。 检查在开始甲氨蝶呤治疗前和治疗后进行，无论是口服片剂还是皮下注射，且至少每年进行一次。
纵向建模将能够详细描述患者、疾病轨迹和治疗反应。 其目的是提高对中重度手部湿疹患者队列中甲氨蝶呤疗效和副作用的理解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hellerup、丹麦、2900
- Department of Dermatology and Allergy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
赫勒乌与根措夫特医院皮肤科与过敏科，
描述
纳入标准：
- 任何年龄的银屑病、特应性皮炎、接触性皮炎或其他炎症性皮肤病患者。
- 在赫勒夫和根托夫特医院皮肤科与过敏科就诊的患者，或通过公开广告招募的患者。
- 能够提供知情同意（未成年人需由父母/监护人提供）。
- 健康志愿者
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意。
- 研究者判断存在任何使参与不合适或不安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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慢性手部湿疹患者
被诊断患有慢性手部湿疹并开始接受系统性甲氨蝶呤治疗的患者，在真实世界环境中纳入纵向临床生物学随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纵向临床疾病活动度：手部湿疹严重程度指数（HECSI）
大体时间：基线至至少5年
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将使用一种经过验证的临床评分系统，该系统基于临床体征和受累区域来评估手部湿疹的严重程度和范围
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基线至至少5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局：皮肤病生活质量指数（DLQI）
大体时间：基线至至少5年
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一份经过验证的患者报告问卷，用于衡量皮肤病对生活质量的影响。
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基线至至少5年
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临床特征
大体时间：基线至至少5年
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纳入患者的基线特征，例如他们是否为当前吸烟者、是否从事湿性工作、既往全身治疗情况、记录的病因和形态学、手部湿疹的持续时间以及疾病活动度。
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基线至至少5年
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过敏性与遗传特征
大体时间：至少5年
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丝聚蛋白突变状态、阳性斑贴/皮肤点刺试验结果；以及血液样本中的总血清IgE水平。
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至少5年
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药物生存期和副作用
大体时间：从基线到至少5年
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治疗持续时间、副作用及停药原因。
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从基线到至少5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lone Skov, Professor、Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-21032986
- No grant number (其他赠款/资助编号：The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (其他赠款/资助编号：The LEO fundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据丹麦《数据保护法》及相关法规的限制，不允许向外部披露可识别或潜在可识别的健康数据，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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