Methotrexát a ekzém rukou v kohortě BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)
Kodaňský translační biobank a výzkumný program kožní imunologie - BIOSKIN: Metotrexát na ekzém rukou
Ruční ekzém je běžné chronické kožní onemocnění, které výrazně ovlivňuje zdraví a kvalitu života. Efektivní léčba je omezena nedostatkem biomarkerů, které by mohly předpovídat průběh onemocnění, přidružená onemocnění a reakci na léčbu. Tato studie je observační, prospektivní studie pacientů, kteří zahajují léčbu methotrexátem na Oddělení dermatologie a alergie v nemocnici Herlev a Gentofte.
Hlavním cílem je studovat klinický účinek methotrexátu u pacientů s ručním ekzémem. Vedlejšími cíli jsou studium přežití léku, důvodů ukončení léčby a vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kodaňský translační biobanka a výzkumný program kožní imunologie (BIOSKIN) je prospektivní translační biobanka a výzkumná studie navržená k náboru 3 000 pacientů s atopickou dermatitidou, alergickou kontaktní dermatitidou nebo psoriázou po dobu nejméně pěti let. Otevřený longitudinální design studie umožňuje účastníkům vstupovat do kohorty a opouštět ji v časových bodech, které odrážejí jejich přirozený průběh onemocnění a léčby. Při každé studijní návštěvě výzkumníci shromažďují biologické vzorky, provádějí strukturované rozhovory a získávají pacienty hlášené výsledky týkající se faktorů specifických pro onemocnění a obecných zdravotních faktorů.
V této studii pacientů zahajujících léčbu methotrexátem z důvodu ekzému rukou jsou pacienti hodnoceni klinickými hodnoceními včetně dermatologicky ověřené diagnózy, hodnocení závažnosti onemocnění a podrobného fenotypování. Vyšetření se provádějí před zahájením léčby methotrexátem ve formě tablet nebo subkutánních injekcí a po ní, a to alespoň jednou ročně.
Longitudinální modelování umožní podrobnou charakterizaci pacientů, trajektorií onemocnění a reakcí na léčbu. Cílem je zlepšit porozumění účinkům a vedlejším účinkům methotrexátu v kohortě pacientů s ekzémem rukou s mírným až těžkým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci jakéhokoli věku s psoriázou, atopickou dermatitidou, kontaktní dermatitidou nebo jinými zánětlivými kožními onemocněními.
- Pacienti vyšetření na Oddělení dermatologie a alergie, Nemocnice Herlev a Gentofte, nebo rekrutovaní prostřednictvím veřejné inzerce.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce pro nezletilé).
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nevhodnou nebo nebezpečnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickým ekzémem rukou
Pacienti s diagnózou chronického ekzému rukou a zahajující léčbu systémovým methotrexátem zařazení do dlouhodobého klinicko-biologického sledování v reálném prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální klinická aktivita onemocnění: Index závažnosti ekzému rukou (HECSI)
Časové okno: od výchozího stavu po dobu nejméně 5 let
|
Bude použit validovaný klinický bodovací systém sloužící k posouzení závažnosti a rozsahu ekzému rukou na základě klinických příznaků a postižené oblasti
|
od výchozího stavu po dobu nejméně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášený výsledek: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do alespoň 5 let
|
Validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který měří vliv kožního onemocnění na kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do alespoň 5 let
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 5 let
|
Základní charakteristiky zařazených pacientů, například zda jsou současnými kuřáky, zda mají mokrou práci, předchozí systémové léčby, registrovaná etiologie a morfologie a délka trvání ekzému rukou a aktivita onemocnění.
|
Od výchozího stavu po minimálně 5 let
|
|
Alergické a genetické charakteristiky
Časové okno: Nejméně 5 let
|
Stav mutace filaggrinu a pozitivní epikutánní/kožní prick testy; a celková hladina IgE v séru z krevních vzorků.
|
Nejméně 5 let
|
|
Přežití léčiva a vedlejší účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty po minimálně 5 let
|
Délka léčby, nežádoucí účinky a důvody ukončení.
|
Od výchozí hodnoty po minimálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Dermatitida, Kontakt
Další identifikační čísla studie
- H-21032986
- No grant number (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Jiné číslo grantu/financování: The LEO fundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie