BIOSKIN 코호트에서의 메토트렉세이트가 손 습진에 미치는 영향 (BIOSKIN: MTX)
코펜하겐 전환 피부 면역학 바이오뱅크 및 연구 프로그램 - BIOSKIN: 손 습진에 대한 메토트렉세이트
손습진은 건강과 삶의 질에 현저한 영향을 미치는 흔한 만성 피부 질환입니다. 질병 경과, 동반 질환 및 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커의 부재로 효과적인 치료가 제한됩니다. 본 연구는 헤를레브-겐토프테 병원 피부과 및 알레르기과에서 메토트렉세이트 치료를 시작하는 환자들을 대상으로 한 관찰적, 전향적 연구입니다.
주요 목표는 손습진 환자에서 메토트렉세이트의 임상적 효과를 연구하는 것입니다. 부차적 목표는 약물 생존율, 치료 중단 이유 및 부작용을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코펜하겐 변환 피부 면역학 바이오뱅크 및 연구 프로그램(BIOSKIN)은 최소 5년 동안 3,000명의 아토피 피부염, 알레르기성 접촉 피부염 또는 건선 환자를 모집하도록 설계된 전향적 변환 바이오뱅크 및 연구입니다. 개방형 종단 연구 설계를 통해 참가자는 자연스러운 질병 및 치료 과정을 반영하는 시점에 코호트에 참여하거나 떠날 수 있습니다. 각 연구 방문 시 연구자들은 생물학적 샘플을 수집하고, 구조화된 인터뷰를 실시하며, 질병 특이적 및 일반 건강 관련 요인에 대한 환자 보고 결과를 얻습니다.
손 습진으로 인해 메토트렉세이트 치료를 시작하는 환자들을 대상으로 한 이 연구에서는 피부과 전문의가 확인한 진단, 질병 중증도 평가 및 상세한 표현형 분석을 포함한 임상 평가를 통해 환자들을 평가합니다. 검사는 메토트렉세이트를 정제 또는 피하 주사로 시작하기 전과 후, 그리고 최소 1년에 한 번씩 수행됩니다.
종단 모델링을 통해 환자 및 질병 진행 경로와 치료 반응에 대한 상세한 특성화가 가능해질 것입니다. 목표는 중등도에서 중증의 손 습진 환자 코호트에서 메토트렉세이트의 효과와 부작용에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건선, 아토피 피부염, 접촉성 피부염 또는 기타 염증성 피부 질환을 가진 모든 연령의 개인.
- 헬레브 및 겐토프테 병원 피부과 및 알레르기과에서 진료를 받거나 공개 모집을 통해 모집된 환자.
- 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력(미성년자의 경우 부모/보호자).
- 건강한 자원자
제외 기준:
- 사전 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절하거나 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
만성 손 습진 환자
만성 손 습진 진단을 받고 전신 메토트렉세이트 치료를 시작한 환자들이 실제 생활 환경에서 종단적 임상 생물학적 추적 관찰에 등록되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종단적 임상 질환 활동도: 손 습진 중증도 지수 (HECSI)
기간: 기준 시점부터 최소 5년까지
|
임상 징후와 관련 부위를 기준으로 손 습진의 심각도와 범위를 평가하는 데 사용되는 검증된 임상 점수 시스템이 사용됩니다
|
기준 시점부터 최소 5년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과: 피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 기준선부터 최소 5년까지
|
피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지.
|
기준선부터 최소 5년까지
|
|
임상적 특성
기간: 기준선부터 최소 5년까지
|
포함된 환자의 기준 특성, 예를 들어 현재 흡연 여부, 습식 작업 여부, 이전 전신 치료 여부, 등록된 병인 및 형태, 손 습진의 지속 기간 및 질병 활동도.
|
기준선부터 최소 5년까지
|
|
알레르기 및 유전적 특성
기간: 최소 5년
|
필라그린 돌연변이 상태, 양성 패치/피부 반응 검사; 혈액 샘플의 총 혈청 IgE 수치.
|
최소 5년
|
|
약물 지속성 및 부작용
기간: 기준 시점부터 최소 5년까지
|
치료 기간, 부작용 및 중단 사유.
|
기준 시점부터 최소 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21032986
- No grant number (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (기타 보조금/기금 번호: The LEO fundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .