Metotreksat mot håndeksem i BIOSKIN-kohorten (BIOSKIN: MTX)
København Translational Skin Immunology Biobank og forskningsprogram - BIOSKIN: Metotreksat mot håndeksem
Handeksem er en vanlig kronisk hudsykdom som påvirker helsen og livskvaliteten betydelig. Effektiv behandling er begrenset av mangelen på biomarkører som kan forutsi sykdomsforløp, komorbiditeter og behandlingsrespons. Denne studien er en observasjonell, prospektiv studie av pasienter som starter behandling med metotreksat ved Hud- og Allergiavdelingen ved Herlev- og Gentofte sykehus.
Hovedmålet er å studere den kliniske effekten av metotreksat hos pasienter med håndeksem. Sekundære mål er å studere legemiddeloverlevelse, årsaker til behandlingsavslutning og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
København Translational Skin Immunology Biobank og forskningsprogram (BIOSKIN) er en prospektiv translasjonell biobank og forskningsstudie designet for å rekruttere 3 000 pasienter med atopisk dermatitt, allergisk kontakt-dermatitt eller psoriasis over minst fem år. Den åpne longitudinale studiedesignen lar deltakerne komme inn i og forlate kohorten på tidspunkter som reflekterer deres naturlige sykdoms- og behandlingsforløp. På hvert studiebesøk samler forskere inn biologiske prøver, gjennomfører strukturerte intervjuer og innhenter pasientrapporterte resultater på sykdomsspesifikke og generelle helserelaterte faktorer.
I denne studien av pasienter som starter behandling med metotreksat på grunn av håndeksem, vurderes pasientene med kliniske vurderinger inkludert dermatolog-verifisert diagnose, evaluering av sykdomsalvorlighet og detaljert fenotypering. Undersøkelser utføres før og etter start av metotreksat som tablett eller som subkutane injeksjoner, og minst årlig.
Longitudinal modellering vil muliggjøre detaljert karakterisering av pasientene og sykdomsforløpene og behandlingsresponsene. Målet er å forbedre forståelsen av effekten og bivirkningene av metotreksat i en kohort av håndeksempasienter med moderat til alvorlig sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alle aldre med psoriasis, atopisk dermatitt, kontaktallergi eller andre inflammatoriske hudlidelser.
- Pasienter behandlet ved Avdeling for dermatologi og allergi, Herlev og Gentofte Sykehus, eller rekruttert gjennom offentlig annonsering.
- Evne til å gi informert samtykke (forelder/verge for mindreårige).
- Friske frivillige
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Enhver tilstand som, etter forsøkslederens skjønn, gjør deltakelse upassende eller usikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk håndeksem
Pasienter diagnostisert med kronisk håndeksem som starter behandling med systemisk metotreksat, inkludert for longitudinell klinisk biologisk oppfølging i en virkelig livssituasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinal klinisk sykdomsaktivitet: Håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI)
Tidsramme: baseline til minst 5 år
|
Et validert klinisk scoringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av hendeeksem basert på kliniske tegn og involvert område, vil bli brukt
|
baseline til minst 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til minst 5 år
|
Et validert pasientrapportert spørreskjema som måler hvilken innvirkning hudsykdom har på livskvaliteten.
|
Baseline til minst 5 år
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra baseline til minst 5 år
|
Grunnlinjekarakteristikker for inkluderte pasienter, for eksempel om de er nåværende røykere, om de har våt arbeid, tidligere systemiske behandlinger, registrert etiologi og morfologi samt varighet av håndeksem og sykdomsaktivitet.
|
Fra baseline til minst 5 år
|
|
Allergiske og genetiske egenskaper
Tidsramme: Minst 5 år
|
Filaggrin mutasjonsstatus, og positive lapp-/hudprikktester; og totalt serum IgE-nivå fra blodprøver.
|
Minst 5 år
|
|
Legemiddeloverlevelse og bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til minst 5 år
|
Behandlingsvarighet, bivirkninger og årsaker til avbrudd.
|
Fra baseline til minst 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21032986
- No grant number (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Annet stipend/finansieringsnummer: The LEO fundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .