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Methotrexat bei Handekzemen in der BIOSKIN-Kohorte (BIOSKIN: MTX)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Lone Skov

Der Kopenhagener Translationale Hautimmunologie-Biobank- und Forschungsprogramm - BIOSKIN: Methotrexat bei Handekzem

Handekzem ist eine häufige chronische Hauterkrankung, die die Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Eine wirksame Behandlung wird durch das Fehlen von Biomarkern eingeschränkt, die den Krankheitsverlauf, Komorbiditäten und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können. Diese Studie ist eine beobachtende, prospektive Studie an Patienten, die am Fachbereich Dermatologie und Allergie des Herlev- und Gentofte Krankenhauses mit einer Behandlung mit Methotrexat beginnen.

Das Hauptziel ist es, die klinische Wirkung von Methotrexat bei Patienten mit Handekzem zu untersuchen. Nebenziele sind die Untersuchung der Therapietreue, der Gründe für den Abbruch der Behandlung und der Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kopenhagener Translationale Hautimmunologie-Biobank und Forschungsprogramm (BIOSKIN) ist eine prospektive translationale Biobank und Forschungsstudie, die darauf ausgelegt ist, über mindestens fünf Jahre 3.000 Patienten mit atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis oder Psoriasis zu rekrutieren. Das offene Längsschnittstudien-Design ermöglicht es den Teilnehmern, zu Zeitpunkten in die Kohorte einzutreten und sie zu verlassen, die ihren natürlichen Krankheits- und Behandlungsverlauf widerspiegeln. Bei jedem Studienbesuch sammeln die Untersucher biologische Proben, führen strukturierte Interviews durch und erheben patientenberichtete Ergebnisse zu krankheitsspezifischen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Faktoren.

In dieser Studie von Patienten, die wegen Handekzems mit Methotrexat behandelt werden, werden die Patienten mit klinischen Bewertungen untersucht, einschließlich dermatologisch verifizierter Diagnose, Bewertung der Krankheitsschwere und detaillierter Phänotypisierung. Die Untersuchungen werden vor und nach Beginn der Methotrexat-Behandlung als Tablette oder als subkutane Injektionen sowie mindestens jährlich durchgeführt.

Die Längsschnittmodellierung ermöglicht eine detaillierte Charakterisierung der Patienten und Krankheitsverläufe sowie der Behandlungsreaktionen. Das Ziel ist es, das Verständnis der Wirkung und Nebenwirkungen von Methotrexat in einer Kohorte von Handekzem-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Dermatology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Dermatologie und Allergie, Herlev und Gentofte Krankenhaus,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen jeden Alters mit Psoriasis, atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis oder anderen entzündlichen Hauterkrankungen.
  • Patienten, die in der Abteilung für Dermatologie und Allergie des Herlev- und Gentofte-Krankenhauses behandelt werden oder durch öffentliche Anzeigen rekrutiert wurden.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (Eltern/Vormund für Minderjährige).
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme unangemessen oder unsicher macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischem Handekzem
Patienten mit diagnostizierter chronischer Handekzemen, die eine Behandlung mit systemischem Methotrexat beginnen, wurden für eine longitudinale klinisch-biologische Nachbeobachtung in einem realitätsnahen Umfeld eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale klinische Krankheitsaktivität: Handekzem-Schweregrad-Index (HECSI)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu mindestens 5 Jahren
Ein validiertes klinisches Bewertungssystem, das zur Beurteilung des Schweregrads und der Ausdehnung von Handekzemen auf der Grundlage klinischer Zeichen und des betroffenen Bereichs verwendet wird, wird angewendet
von der Baseline bis zu mindestens 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 5 Jahre
Ein validierter, patientenberichteter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität.
Baseline bis mindestens 5 Jahre
Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 5 Jahre
Baseline-Charakteristika der eingeschlossenen Patienten, zum Beispiel ob sie aktuelle Raucher sind, ob sie Feuchtarbeit verrichten, frühere systemische Behandlungen, registrierte Ätiologie und Morphologie sowie Dauer des Handekzems und Krankheitsaktivität.
Baseline bis mindestens 5 Jahre
Allergische und genetische Merkmale
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Filaggrin-Mutationsstatus und positive Patch-/Prick-Tests; sowie Gesamt-IgE-Spiegel im Serum aus Blutproben.
Mindestens 5 Jahre
Arzneimittelüberleben und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu mindestens 5 Jahren
Behandlungsdauer, Nebenwirkungen und Gründe für den Abbruch.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu mindestens 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Skov

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21032986
  • No grant number (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • LFST21500002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The LEO fundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Einschränkungen gemäß dem dänischen Datenschutzgesetz und verwandten Vorschriften nicht geteilt, die die Offenlegung identifizierbarer oder potenziell identifizierbarer Gesundheitsdaten an externe Parteien nicht erlauben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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