Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат при экземе кистей в когорте BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)

5 января 2026 г. обновлено: Lone Skov

Копенгагенский трансляционный биобанк и исследовательская программа по кожной иммунологии - BIOSKIN: Метотрексат при экземе кистей

Экзема кистей рук — распространенное хроническое заболевание кожи, которое значительно влияет на здоровье и качество жизни. Эффективное лечение ограничено отсутствием биомаркеров, которые могут предсказать течение заболевания, сопутствующие патологии и ответ на лечение. Это исследование является обсервационным, проспективным исследованием пациентов, начинающих лечение метотрексатом в отделении дерматологии и аллергологии больницы Херлев- и Гентофте.

Основная цель — изучить клинический эффект метотрексата у пациентов с экземой кистей рук. Вторичные цели — изучить продолжительность лечения препаратом, причины прекращения лечения и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Копенгагенский трансляционный биобанк и исследовательская программа по кожной иммунологии (BIOSKIN) представляет собой проспективный трансляционный биобанк и исследовательское исследование, предназначенное для набора 3000 пациентов с атопическим дерматитом, аллергическим контактным дерматитом или псориазом в течение как минимум пяти лет. Открытый продольный дизайн исследования позволяет участникам входить в когорту и выходить из нее в моменты времени, отражающие естественное течение их заболевания и курс лечения. На каждом визите в рамках исследования исследователи собирают биологические образцы, проводят структурированные интервью и получают результаты, сообщаемые пациентами, по факторам, связанным с конкретным заболеванием и общим состоянием здоровья.

В этом исследовании пациентов, начинающих лечение метотрексатом из-за экземы кистей, пациенты оцениваются с помощью клинических оценок, включая диагноз, подтвержденный дерматологом, оценку тяжести заболевания и детальное фенотипирование. Обследования проводятся до и после начала приема метотрексата в виде таблеток или подкожных инъекций, а также не реже одного раза в год.

Продольное моделирование позволит детально охарактеризовать пациентов, траектории заболевания и ответы на лечение. Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание эффекта и побочных эффектов метотрексата в когорте пациентов с экземой кистей средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Department of Dermatology and Allergy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение дерматологии и аллергии, больница Херлев и Гентофте,

Описание

Критерии включения:

  • Лица любого возраста с псориазом, атопическим дерматитом, контактным дерматитом или другими воспалительными заболеваниями кожи.
  • Пациенты, наблюдаемые в отделении дерматологии и аллергологии больницы Херлев и Гентофте, или привлеченные через публичную рекламу.
  • Способность предоставить информированное согласие (родитель/опекун для несовершеннолетних).
  • Здоровые добровольцы

Критерии исключения:

  • Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие неуместным или небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с хронической экземой кистей
Пациенты с диагнозом хронической экземы кистей рук, начинающие лечение системным метотрексатом, включенные в продольное клинико-биологическое наблюдение в условиях реальной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдная клиническая активность заболевания: Индекс тяжести экземы кистей (HECSI)
Временное ограничение: от исходного уровня до минимум 5 лет
Будет использоваться валидированная клиническая система оценки для определения тяжести и распространенности экземы кистей на основе клинических признаков и вовлеченной области
от исходного уровня до минимум 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни пациентов: Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до не менее 5 лет
Валидированный опросник, заполняемый пациентами, оценивающий влияние кожных заболеваний на качество жизни.
От исходного уровня до не менее 5 лет
Клинические характеристики
Временное ограничение: От исходного уровня до как минимум 5 лет
Исходные характеристики включенных пациентов, например, являются ли они активными курильщиками, имеют ли они контакт с влагой на работе, предыдущее системное лечение, зарегистрированную этиологию и морфологию, а также продолжительность экземы кистей и активность заболевания.
От исходного уровня до как минимум 5 лет
Аллергические и генетические характеристики
Временное ограничение: Не менее 5 лет
Статус мутации филаггрина и положительные результаты патч-тестов/прик-тестов; а также общий уровень сывороточного IgE в образцах крови.
Не менее 5 лет
Выживаемость препарата и побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до как минимум 5 лет
Длительность лечения, побочные эффекты и причины прекращения лечения.
От исходного уровня до как минимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lone Skov

Соавторы

University of Copenhagen
Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21032986
  • No grant number (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • LFST21500002 (Другой номер гранта/финансирования: The LEO fundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены в связи с ограничениями, установленными Датским законом о защите данных и соответствующими нормативными актами, которые не разрешают раскрытие идентифицируемых или потенциально идентифицируемых данных о здоровье третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться