Methotrexaat bij Handeczeem in de BIOSKIN Cohort (BIOSKIN: MTX)
Het Kopenhaagse Translationele Huidimmunologie Biobank en Onderzoeksprogramma - BIOSKIN: Methotrexaat voor Handeczeem
Handeczeem is een veelvoorkomende chronische huidaandoening die de gezondheid en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Effectieve behandeling wordt beperkt door het gebrek aan biomarkers die het ziekteverloop, comorbiditeiten en behandeleffect kunnen voorspellen. Deze studie is een observationeel, prospectief onderzoek bij patiënten die starten met behandeling met methotrexaat op de afdeling Dermatologie en Allergie van het Herlev- en Gentofte Ziekenhuis.
Het belangrijkste doel is het bestuderen van het klinische effect van methotrexaat bij patiënten met handeczeem. Secundaire doelen zijn het bestuderen van geneesmiddeloverleving, redenen voor beëindiging van de behandeling en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Copenhagen Translational Skin Immunology Biobank and Research Programme (BIOSKIN) is een prospectieve translationele biobank en onderzoeksprogramma dat is ontworpen om gedurende ten minste vijf jaar 3.000 patiënten met atopisch eczeem, allergisch contacteczeem of psoriasis te rekruteren. Het open longitudinale onderzoeksontwerp stelt deelnemers in staat om op tijdstippen die hun natuurlijke ziekte- en behandelingsverloop weerspiegelen, in en uit de cohort te gaan. Bij elk studiebezoek verzamelen onderzoekers biologische monsters, voeren ze gestructureerde interviews en verkrijgen ze door patiënten gerapporteerde uitkomsten over ziektegerelateerde en algemene gezondheidsfactoren.
In deze studie van patiënten die behandeling met methotrexaat starten vanwege handeczeem, worden patiënten beoordeeld met klinische beoordelingen, waaronder dermatoloog-geverifieerde diagnose, evaluatie van ziekte-ernst en gedetailleerde fenotypering. Onderzoeken worden uitgevoerd voor en na het starten van methotrexaat als tablet of als subcutane injecties, en minstens jaarlijks.
Longitudinale modellering zal gedetailleerde karakterisering van de patiënten en ziekteverlopen en behandelingsresponsen mogelijk maken. Het doel is om het begrip van het effect en de bijwerkingen van methotrexaat te verbeteren in een cohort van handeczempatiënten met matige tot ernstige ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van elke leeftijd met psoriasis, atopisch eczeem, contacteczeem of andere inflammatoire huidaandoeningen.
- Patiënten gezien bij de Afdeling Dermatologie en Allergie, Herlev en Gentofte Ziekenhuis, of gerekruteerd via openbare advertenties.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen (ouder/voogd voor minderjarigen).
- Gezonde vrijwilligers
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname ongepast of onveilig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met chronisch handeczeem
Patiënten bij wie chronisch handeczeem is vastgesteld en die een behandeling starten met systemisch methotrexaat, ingeschreven voor longitudinale klinische biologische follow-up in een realistische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale Klinische Ziekteactiviteit: Handeczeem Ernst Index (HECSI)
Tijdsspanne: baseline tot ten minste 5 jaar
|
Een gevalideerd klinisch scoringssysteem dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van handeczeem te beoordelen op basis van klinische tekenen en het betrokken gebied, zal worden gebruikt
|
baseline tot ten minste 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline tot minimaal 5 jaar
|
Een gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven meet.
|
Baseline tot minimaal 5 jaar
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline tot minimaal 5 jaar
|
Baselinekenmerken van geïncludeerde patiënten, bijvoorbeeld of ze huidige rokers zijn, of ze nat werk hebben, eerdere systemische behandelingen, geregistreerde etiologie en morfologie, en de duur van handeczeem en ziekteactiviteit.
|
Baseline tot minimaal 5 jaar
|
|
Allergische en genetische kenmerken
Tijdsspanne: Minstens 5 jaar
|
Filaggrin mutatiestatus, en positieve plak-/huidpriktesten; en totaal serum IgE-gehalte uit bloedmonsters.
|
Minstens 5 jaar
|
|
Geneesmiddeloverleving en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot ten minste 5 jaar
|
Behandelingsduur, bijwerkingen en redenen voor stopzetting.
|
Van baseline tot ten minste 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Dermatitis, contact
Andere studie-ID-nummers
- H-21032986
- No grant number (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The LEO fundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .