Metotrexato para Eczema da Mão na Coorte BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)
O Biobanco e Programa de Investigação de Imunologia Cutânea Translacional de Copenhaga - BIOSKIN: Metotrexato para Eczema das Mãos
A eczema das mãos é uma doença de pele crónica comum que afeta significativamente a saúde e a qualidade de vida. O tratamento eficaz é limitado pela falta de biomarcadores que possam prever o curso da doença, comorbidades e resposta ao tratamento. Este estudo é um estudo observacional e prospetivo de pacientes que iniciam tratamento com metotrexato no Departamento de Dermatologia e Alergologia do Hospital de Herlev e Gentofte.
O principal objetivo é estudar o efeito clínico do metotrexato em pacientes com eczema das mãos. Os objetivos secundários são estudar a sobrevivência do fármaco, razões para terminar o tratamento e efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Biobanco e Programa de Investigação de Imunologia Cutânea Translacional de Copenhaga (BIOSKIN) é um biobanco translacional prospetivo e um estudo de investigação concebido para recrutar 3.000 pacientes com dermatite atópica, dermatite de contacto alérgica ou psoríase ao longo de pelo menos cinco anos. O desenho de estudo longitudinal aberto permite que os participantes entrem e saiam da coorte em momentos que refletem o curso natural da sua doença e tratamento. Em cada visita do estudo, os investigadores recolhem amostras biológicas, conduzem entrevistas estruturadas e obtêm resultados relatados pelos pacientes sobre fatores específicos da doença e gerais relacionados com a saúde.
Neste estudo de pacientes que iniciam tratamento com metotrexato devido a eczema das mãos, os pacientes são avaliados com avaliações clínicas incluindo diagnóstico verificado por dermatologista, avaliação da gravidade da doença e fenotipagem detalhada. Os exames são realizados antes e depois do início do metotrexato como comprimido ou como injeções subcutâneas, e pelo menos anualmente.
A modelação longitudinal permitirá uma caracterização detalhada dos pacientes e das trajetórias da doença e das respostas ao tratamento. O objetivo é melhorar a compreensão do efeito e dos efeitos secundários do metotrexato numa coorte de pacientes com eczema das mãos com doença moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos de qualquer idade com psoríase, dermatite atópica, dermatite de contacto ou outras doenças inflamatórias da pele.
- Pacientes observados no Departamento de Dermatologia e Alergologia do Hospital de Herlev e Gentofte, ou recrutados através de anúncio público.
- Capacidade para fornecer consentimento informado (pais/tutores para menores).
- Voluntários saudáveis
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.
- Qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação inadequada ou insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com eczema crónico das mãos
Doentes diagnosticados com eczema crónico das mãos e a iniciar tratamento com metotrexato sistémico, inscritos para acompanhamento biológico clínico longitudinal em contexto de vida real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Longitudinal da Doença Clínica: Índice de Gravidade do Eczema da Mão (HECSI)
Prazo: linha de base até pelo menos 5 anos
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Um sistema de pontuação clínica validado, utilizado para avaliar a gravidade e extensão do eczema das mãos com base nos sinais clínicos e na área afetada, será utilizado
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linha de base até pelo menos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Reportado pelo Paciente: Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até pelo menos 5 anos
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Um questionário validado relatado pelo paciente que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida.
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Linha de base até pelo menos 5 anos
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Características clínicas
Prazo: Baseline até pelo menos 5 anos
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Características basais dos doentes incluídos, por exemplo se são fumadores atuais, se têm trabalho húmido, tratamentos sistémicos anteriores, etiologia e morfologia registadas, duração do eczema das mãos e atividade da doença.
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Baseline até pelo menos 5 anos
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Características alérgicas e genéticas
Prazo: Pelo menos 5 anos
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Estado da mutação da filagrina, e testes de patch/prick cutâneos positivos; e nível total de IgE sérica a partir de amostras de sangue.
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Pelo menos 5 anos
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Sobrevivência do medicamento e efeitos secundários
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 5 anos
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Duração do tratamento, efeitos secundários e motivos para descontinuação.
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Desde a linha de base até pelo menos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Dermatite de contato
Outros números de identificação do estudo
- H-21032986
- No grant number (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Número de outro subsídio/financiamento: The LEO fundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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