Metotrexato para el Eccema de Manos en la Cohorte BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)
El Biobanco de Inmunología Cutánea Translacional de Copenhague y Programa de Investigación - BIOSKIN: Metotrexato para el Eccema de Manos
El eccema de manos es una enfermedad cutánea crónica común que afecta notablemente la salud y la calidad de vida. El tratamiento efectivo está limitado por la falta de biomarcadores que puedan predecir el curso de la enfermedad, las comorbilidades y la respuesta al tratamiento. Este estudio es un estudio observacional y prospectivo de pacientes que inician tratamiento con metotrexato en el Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Herlev y Gentofte.
El objetivo principal es estudiar el efecto clínico del metotrexato en pacientes con eccema de manos. Los objetivos secundarios son estudiar la supervivencia del fármaco, las razones para la interrupción del tratamiento y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Biobanco y Programa de Investigación de Inmunología Cutánea Translacional de Copenhague (BIOSKIN) es un biobanco translacional prospectivo y un estudio de investigación diseñado para reclutar a 3.000 pacientes con dermatitis atópica, dermatitis de contacto alérgica o psoriasis durante al menos cinco años. El diseño de estudio longitudinal abierto permite a los participantes entrar y salir de la cohorte en momentos que reflejan su curso natural de la enfermedad y tratamiento. En cada visita de estudio, los investigadores recogen muestras biológicas, realizan entrevistas estructuradas y obtienen resultados informados por los pacientes sobre factores específicos de la enfermedad y de salud general.
En este estudio de pacientes que inician tratamiento con metotrexato debido a un eccema de manos, los pacientes son evaluados con evaluaciones clínicas que incluyen diagnóstico verificado por dermatólogo, evaluación de la gravedad de la enfermedad y fenotipado detallado. Los exámenes se realizan antes y después del inicio del metotrexato como tableta o como inyecciones subcutáneas, y al menos anualmente.
El modelado longitudinal permitirá una caracterización detallada de los pacientes y las trayectorias de la enfermedad y las respuestas al tratamiento. El objetivo es mejorar la comprensión del efecto y los efectos secundarios del metotrexato en una cohorte de pacientes con eccema de manos con enfermedad de moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de cualquier edad con psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis de contacto u otras enfermedades inflamatorias de la piel.
- Pacientes atendidos en el Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Herlev y Gentofte, o reclutados mediante anuncios públicos.
- Capacidad para dar consentimiento informado (padre/tutor para menores de edad).
- Voluntarios sanos
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haga la participación inapropiada o insegura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con eccema crónico de manos
Pacientes diagnosticados con eccema crónico de manos e iniciando tratamiento con metotrexato sistémico, inscritos para seguimiento biológico clínico longitudinal en un entorno de vida real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Longitudinal de la Enfermedad Clínica: Índice de Gravedad del Eccema de Manos (HECSI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta al menos 5 años
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Se utilizará un sistema de puntuación clínica validado para evaluar la gravedad y extensión del eczema de manos basándose en signos clínicos y el área afectada
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desde el inicio hasta al menos 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Informado por el Paciente: Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta al menos 5 años
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Un cuestionario validado reportado por pacientes que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida.
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Desde la línea de base hasta al menos 5 años
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Características clínicas
Periodo de tiempo: De la línea base a al menos 5 años
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Características basales de los pacientes incluidos, por ejemplo, si son fumadores actuales, si realizan trabajos húmedos, tratamientos sistémicos previos, etiología y morfología registradas, duración del eccema de manos y actividad de la enfermedad.
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De la línea base a al menos 5 años
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Características alérgicas y genéticas
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
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Estado de mutación de filagrina, y pruebas de parche/prick cutáneas positivas; y nivel total de IgE sérica a partir de muestras de sangre.
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Al menos 5 años
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Supervivencia del fármaco y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta al menos 5 años
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Duración del tratamiento, efectos secundarios y motivos de interrupción.
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Desde la línea de base hasta al menos 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis De Contacto
Otros números de identificación del estudio
- H-21032986
- No grant number (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Otro número de subvención/financiamiento: The LEO fundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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