Méthotrexate dans l'eczéma de la main dans la cohorte BIOSKIN (BIOSKIN: MTX)
La Biobanque et Programme de Recherche en Immunologie Cutanée Translationnelle de Copenhague - BIOSKIN : Méthotrexate pour l'Eczéma des Mains
L'eczéma des mains est une maladie cutanée chronique courante qui affecte considérablement la santé et la qualité de vie. Le traitement efficace est limité par le manque de biomarqueurs pouvant prédire l'évolution de la maladie, les comorbidités et la réponse au traitement. Cette étude est une étude observationnelle prospective de patients débutant un traitement par méthotrexate au département de dermatologie et d'allergie de l'hôpital Herlev et Gentofte.
L'objectif principal est d'étudier l'effet clinique du méthotrexate chez les patients atteints d'eczéma des mains. Les objectifs secondaires sont d'étuduer la survie médicamenteuse, les raisons de l'arrêt du traitement et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La banque de tissus et programme de recherche translationnelle en immunologie cutanée de Copenhague (BIOSKIN) est une banque de tissus et une étude de recherche translationnelle prospective conçue pour recruter 3 000 patients atteints de dermatite atopique, de dermatite de contact allergique ou de psoriasis sur au moins cinq ans. La conception de l'étude longitudinale ouverte permet aux participants d'entrer et de quitter la cohorte à des moments qui reflètent l'évolution naturelle de leur maladie et de leur traitement. À chaque visite d'étude, les chercheurs prélèvent des échantillons biologiques, mènent des entretiens structurés et recueillent les résultats rapportés par les patients sur des facteurs spécifiques à la maladie et généraux liés à la santé.
Dans cette étude de patients commençant un traitement par méthotrexate en raison d'un eczéma des mains, les patients sont évalués avec des évaluations cliniques incluant un diagnostic vérifié par un dermatologue, une évaluation de la gravité de la maladie et un phénotypage détaillé. Les examens sont effectués avant et après l'initiation du méthotrexate sous forme de comprimé ou d'injections sous-cutanées, et au moins une fois par an.
La modélisation longitudinale permettra une caractérisation détaillée des patients, des trajectoires de la maladie et des réponses au traitement. L'objectif est d'améliorer la compréhension de l'effet et des effets secondaires du méthotrexate dans une cohorte de patients atteints d'eczéma des mains avec une maladie modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Department of Dermatology and Allergy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes de tout âge atteintes de psoriasis, de dermatite atopique, de dermatite de contact ou d'autres maladies cutanées inflammatoires.
- Patients vus au Département de dermatologie et d'allergie, Hôpital Herlev et Gentofte, ou recrutés par publicité.
- Capacité à fournir un consentement éclairé (parent/tuteur pour les mineurs).
- Volontaires sains
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend la participation inappropriée ou dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant d'eczéma chronique des mains
Patients diagnostiqués avec un eczéma chronique des mains et initiant un traitement par méthotrexate systémique inscrits pour un suivi biologique clinique longitudinal en conditions réelles de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité Clinique Longitudinale : Indice de Sévérité de l'Eczéma des Mains (HECSI)
Délai: de la ligne de base à au moins 5 ans
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Un système de notation clinique validé, utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de l'eczéma des mains en fonction des signes cliniques et de la zone concernée, sera utilisé
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de la ligne de base à au moins 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat rapporté par le patient : Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: De la ligne de base à au moins 5 ans
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Un questionnaire validé rapporté par le patient mesurant l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie.
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De la ligne de base à au moins 5 ans
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Caractéristiques cliniques
Délai: De la ligne de base à au moins 5 ans
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Caractéristiques de base des patients inclus, par exemple s'ils sont fumeurs actuels, s'ils effectuent un travail humide, les traitements systémiques antérieurs, l'étiologie et la morphologie enregistrées, ainsi que la durée de l'eczéma des mains et l'activité de la maladie.
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De la ligne de base à au moins 5 ans
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Caractéristiques allergiques et génétiques
Délai: Au moins 5 ans
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Statut de mutation de la filaggrine, et tests épicutanés/prick cutanés positifs ; et taux total d'IgE sérique à partir d'échantillons sanguins.
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Au moins 5 ans
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Survie du médicament et effets secondaires
Délai: De la valeur initiale à au moins 5 ans
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Durée du traitement, effets secondaires et raisons de l'arrêt.
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De la valeur initiale à au moins 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lone Skov, Professor, Department of Dermatology and Allergy, Herlev and Gentofte Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Dermatite de contact
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21032986
- No grant number (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- LFST21500002 (Autre subvention/numéro de financement: The LEO fundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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