R/R AMLを有する小児患者に対するCLL-1 CAR-T療法の臨床試験

適格基準:

1. 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、研究の追跡検査および手順を完了することが期待される。
2. 年齢3歳から18歳（含む）、かつ体重≥10 kg。
3. 2016年WHO分類に基づくAMLの診断で、「中国再発/難治性急性骨髄性白血病診療ガイドライン（2017年版）」における再発および難治性の診断基準を満たし、現在臨床的に適切な治療法または適切な登録臨床試験が利用できない。
4. フローサイトメトリーによりAML芽球におけるCLL-1発現≥50%が確認されている。
5. 既往治療の毒性から回復している。
6. スクリーニング時点でカルノフスキー・スコア（年齢≥16歳）≥70、またはランスキー・スコア（年齢<16歳）≥50であり、かつ期待生存期間>3か月。
7. 肝臓、腎臓、血液系、肺、心臓の適切な機能が求められる。
8. 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に血液妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最終投与後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
9. 生殖能力のある男性被験者は、最終治療後1年間まで、バリア避妊法の使用または完全禁欲を実施することに同意すること。
10. 適格な血球検体を提供できる。

除外基準:

1. APLの診断。
2. スクリーニング前3年以内の他のがんの既往（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内がん、乳頭状甲状腺がん、基底細胞または有棘細胞皮膚がん、根治手術を受けた限局性前立腺がん、根治手術を受れた乳管上皮内がんを除く）。
3. CNS浸潤または脳神経疾患の証拠。
4. B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症を有する被験者は除外される。
5. 重度のアレルギー歴、または本研究に含まれるいずれかの薬剤成分に対する既知のアレルギーを有する被験者は除外される。
6. 重度の心疾患、難治性高血圧、活動性神経自己免疫疾患または炎症性疾患、臨床的に有意な活動性脳血管疾患、緊急介入を必要とする腫瘍学的緊急事態、急性または慢性GVHD、抗生物質療法を必要とするいずれかの制御不能な感染症などを有する被験者は、登録に不適切である。
7. 既往の臓器移植または計画された臓器移植（造血幹細胞移植を除く）。
8. スクリーニング前6週間以内に同種HSCTを受けた。
9. 最近大手術を受けた、または大手術を受ける計画がある被験者（診断的手順および生検を除く）。
10. 重度の精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用を有する被験者。
11. 試験責任医師の判断において、登録に不適切とする他の状態を有する被験者。