Klinisk studie av CLL-1 CAR-T i behandlingen av barn med R/R AML

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere ICF og forventes å fullføre studieoppfølgingsundersøkelser og prosedyrer.
2. Alder 3 til 18 år (inklusive), og kroppsvekt ≥10 kg.
3. Diagnose av AML i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2016, som oppfyller diagnostiske kriterier for tilbakefall og refraktæritet i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av tilbakefallende/refraktær akutt myelogen leukemi (2017-utgaven)", og som for tiden ikke har klinisk relevante behandlingsalternativer eller tilgjengelige passende registrerte kliniske studier.
4. Bekreftelse av CLL-1-uttrykk ≥50% på AML-blastene ved flowcytometri.
5. Tilfriskning fra toksisiteter av tidligere behandlinger.
6. Karnofsky-score (for alder ≥16 år) ≥70 eller Lansky-score (for alder <16 år) ≥50 ved screening, og forventet overlevelse >3 måneder.
7. Passende funksjon av lever, nyrer, hematologisk system, lunger og hjerte kreves.
8. Kvinner med barnepotensial må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og innen 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Menn med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke barriereprevensjon eller praktisere fullstendig avholdenhet inntil 1 år etter siste studibehandling.
10. Kvalifisert blodcelleprøve kan leveres.

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose av APL.
2. Historie med andre maligniteter innen 3 år før screening, unntatt adekvat behandlet carcinoma in situ av livmorhalsen, papillær tyroideacancer, basalcelle- eller spinalecellehudkreft, lokaliserte prostatakreft behandlet med radikal kirurgi, og duktalcarcinoma in situ behandlet med radikal kirurgi.
3. Bevis for CNS-involvering eller kranialnervepatologi.
4. Deltakere med aktive infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C, etc., skal ekskluderes.
5. Deltakere med historie om alvorlige allergier eller kjent allergi mot noe legemiddelkomponent inkludert i denne studien skal ekskluderes.
6. Deltakere med alvorlige hjerte- og karsykdommer, refraktær hypertensjon, aktive nevrologiske autoimmune eller inflammatoriske sykdommer, klinisk signifikant aktiv cerebrovaskulær sykdom, onkologiske nødstilfeller som krever akutt intervensjon, akutt eller kronisk GVHD, eller enhver ukontrollert infeksjon som krever antibiotikabehandling, etc., er upassende for inkludering.
7. Tidligere organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon (unntatt hematopoietisk stamcelletransplantasjon).
8. Mottatt allo-HSCT innen 6 uker før screening.
9. Deltakere som nylig har gjennomgått større kirurgi eller planlegger større kirurgi, unntatt diagnostiske prosedyrer og biopsier.
10. Deltakere med alvorlige psykiske lidelser, alkoholisme eller narkotikamisbruk.
11. Deltakere som, etter forskerens skjønn, har andre forhold som gjør dem upassende for inkludering.