Klinisk studie av CLL-1 CAR-T i behandlingen av barn med R/R AML

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) och förväntas genomföra studiens uppföljningsundersökningar och procedurer.
2. Ålder 3 till 18 år (inklusive) och kroppsvikt ≥10 kg.
3. Diagnos av AML enligt WHO:s klassificering från 2016, som uppfyller diagnostiska kriterier för återfall och refraktäritet enligt "Kinesiska riktlinjer för diagnostik och behandling av återfallande/refraktär akut myeloisk leukemi (2017 års utgåva)", och för närvarande saknar kliniskt relevanta behandlingsalternativ eller lämpliga registrerade kliniska prövningar.
4. Bekräftad CLL-1-uttryckning ≥50% på AML-blastceller genom flödescytometri.
5. Återhämtning från toxiciteter av tidigare behandlingar.
6. Karnofsky-poäng (för ålder ≥16 år) ≥70 eller Lansky-poäng (för ålder <16 år) ≥50 vid screening, och förväntad överlevnad >3 månader.
7. Lämplig lever-, njur-, hematologisk-, lung- och hjärtfunktion krävs.
8. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och inom 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet.
9. Manliga försökspersoner med reproduktiv potential måste samtycka till att använda barriärpreventivmedel eller praktisera fullständig avhållsamhet tills 1 år efter den sista studiebehandlingen.
10. Lämpligt blodcellsprov kan tillhandahållas.

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av APL.
2. Historia av andra maligniteter inom 3 år före screening, förutom adekvat behandlat cervikalcancer in situ, papillärt sköldkörtelcancer, bascell- eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer behandlad med radikal kirurgi, och duktal cancer in situ behandlad med radikal kirurgi.
3. Tecken på CNS-involvering eller kranialnervspatologi.
4. Försökspersoner med aktiva infektioner som hepatit B, hepatit C, etc., ska uteslutas.
5. Försökspersoner med historia av svåra allergier eller känd allergi mot någon läkemedelskomponent som ingår i denna studie ska uteslutas.
6. Försökspersoner med svåra hjärtsjukdomar, refraktär hypertoni, aktiva neurologiska autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar, kliniskt signifikant aktiv cerebrovaskulär sjukdom, onkologiska akutfall som kräver omedelbar intervention, akut eller kronisk GVHD, eller någon okontrollerad infektion som kräver antibiotikabehandling, etc., är olämpliga för inkludering.
7. Tidigare organtransplantation eller planerad organtransplantation (förutom hematopoetisk stamcellstransplantation).
8. Mottagit allo-HSCT inom 6 veckor före screening.
9. Försökspersoner som nyligen genomgått större kirurgi eller planerar att genomgå större kirurgi, exklusive diagnostiska procedurer och biopsier.
10. Försökspersoner med svåra psykiska störningar, alkoholism eller drogmissbruk.
11. Försökspersoner som, enligt bedömning av undersökaren, har andra tillstånd som gör dem olämpliga för inkludering.