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CLL-1 CAR-T를 이용한 소아 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에 관한 임상 연구

2026년 1월 5일 업데이트: Yunyan He, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

재발성/난치성 급성 골수성 백혈병 소아 환자 치료를 위한 CLL-1 CAR-T의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 단일기관 임상연구

3세에서 18세 사이의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(r/r AML) 환아를 대상으로 CLL-1 표적 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일기관, 단일군, 연구자 주도 임상 연구입니다. 대상자 및/또는 법적 보호자의 철저한 고려와 동의서 서명 후, 선별 기간 동안 적격 기준을 충족하는 대상자는 CAR-T 제조를 위한 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 림프제거 화학요법 후, D0에 CAR-T 세포 주입이 시행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하고 연구의 추적 검사 및 절차를 완료할 것으로 예상되는 경우.
  2. 만 3세에서 18세(포함)이며 체중 ≥10 kg인 경우.
  3. 2016년 WHO 분류에 따른 AML 진단을 받았으며, '중국 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 진단 및 치료 지침(2017년판)'에 따른 재발 및 불응성 진단 기준을 충족하고, 현재 임상적으로 관련된 치료 옵션이 없거나 적합한 등록 임상 시험이 없는 경우.
  4. 유세포 분석을 통해 AML 모세포에서 CLL-1 발현 ≥50%가 확인된 경우.
  5. 이전 치료의 독성에서 회복된 경우.
  6. 선별 시 카르노프스키 점수(연령 ≥16세) ≥70 또는 랜스키 점수(연령 <16세) ≥50이며, 예상 생존 기간 >3개월인 경우.
  7. 간, 신장, 혈액학적 시스템, 폐 및 심장의 적절한 기능이 필요합니다.
  8. 가임기 여성 피험자는 선별 시 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며 연구 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 이내에 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다.
  9. 생식 능력이 있는 남성 피험자는 마지막 연구 치료 후 1년까지 장벽 피임법을 사용하거나 완전한 금욕을 실천할 것에 동의해야 합니다.
  10. 적격한 혈액 세포 표본을 제공할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. APL 진단을 받은 경우.
  2. 선별 3년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우. 단, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 유두상 갑상선암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술로 치료된 국소 전립선암, 근치적 수술로 치료된 관상 상피내암은 제외합니다.
  3. 중추신경계 침범 또는 뇌신경 병리의 증거가 있는 경우.
  4. B형 간염, C형 간염 등 활성 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
  5. 심한 알레르기 병력이 있거나 본 연구에 포함된 모든 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다.
  6. 심한 심장 질환, 불응성 고혈압, 활동성 신경학적 자가면역 또는 염증성 질환, 임상적으로 유의미한 활동성 뇌혈관 질환, 긴급한 중재가 필요한 종양 응급 상황, 급성 또는 만성 GVHD, 항생제 치료가 필요한 통제되지 않은 감염 등이 있는 피험자는 등록에 적합하지 않습니다.
  7. 이전 장기 이식 또는 계획된 장기 이식(조혈모세포 이식 제외).
  8. 선별 6주 이내에 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받은 경우.
  9. 최근 대수술을 받았거나 대수술을 계획하고 있는 피험자. 진단 절차 및 생검은 제외합니다.
  10. 심한 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 피험자.
  11. 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합한 다른 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T
CAR-T 치료
생물학적: CAR-T
림프세포 제거 화학 요법 치료 후의 CLL-1 CAR-T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 최대 2년.
치료와 관련된 모든 종류의 이상반응을 경험한 대상자의 비율.
최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률
기간: 최대 2년.
CR, CRi, 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 또는 PR을 달성한 대상자의 비율.
최대 2년.
반응 지속 기간
기간: 최대 2년.
CR, CRi, MLFS 또는 PR의 첫 평가 시점부터 질병 재발/진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 평가 시점까지의 시간.
최대 2년.
무재발 생존
기간: 최대 2년.
CR, CRi 또는 CR MRD-only를 달성한 대상자들에 대해.
반응 달성 시점부터 재발 또는 사망(모든 원인)까지의 기간.
최대 2년.
무사건 생존율
기간: 최대 2년.
모든 피험자에 대해. 세포 주입부터 치료 실패, 재발 또는 사망(모든 원인)까지의 시간.
최대 2년.
전체 생존율
기간: 최대 2년.
모든 대상자에게 적용됩니다. 세포 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
최대 2년.
CLL-1 양성 종양 세포의 비율
기간: 최대 2년.
CLL-1 CAR-T 주입 후 CLL-1 양성 종양 세포 비율의 변화.
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

협력자

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yunyan He, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG-CT-25-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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