Klinisk undersøgelse af CLL-1 CAR-T i behandlingen af børn med R/R AML

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskriver ICF og forventes at gennemføre studiet's opfølgende undersøgelser og procedurer.
2. Alder 3 til 18 år (inklusiv), og kropsvægt ≥10 kg.
3. Diagnose af AML i henhold til WHO-klassifikationen fra 2016, der opfylder diagnostiske kriterier for recidiv og refraktæritet i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (2017-udgaven)", og som i øjeblikket ikke har klinisk relevante behandlingsmuligheder eller egnede registrerede kliniske forsøg tilgængelige.
4. Bekræftelse af CLL-1-ekspression ≥50% på AML-blastceller ved flowcytometri.
5. Genopretning fra toksiciteter af tidligere behandlinger.
6. Karnofsky-score (for alder ≥16 år) ≥70 eller Lansky-score (for alder <16 år) ≥50 ved screening, og en forventet overlevelse >3 måneder.
7. Passende funktion af lever, nyrer, hæmatologisk system, lunger og hjerte er påkrævet.
8. Kvindelige forsøgspersoner med barnfødende potentiale skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og inden for 1 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel.
9. Mandlige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal acceptere at anvende barriereprævention eller praktisere fuldstændig afholdenhed indtil 1 år efter sidste undersøgelsesbehandling.
10. Egnede blodcelleprøver kan leveres.

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af APL.
2. Historie med andre maligniteter inden for 3 år før screening, undtagen adækvat behandlet carcinoma in situ af cervix, papillær thyreoideacarcinom, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatakræft behandlet med radikal kirurgi, og duktalt carcinoma in situ behandlet med radikal kirurgi.
3. Evidens for CNS-involvering eller kranialnervepatologi.
4. Forsøgspersoner med aktive infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C osv. skal udelukkes.
5. Forsøgspersoner med historie for svære allergier eller kendt allergi over for ethvert lægemiddelkomponent inkluderet i dette studie skal udelukkes.
6. Forsøgspersoner med svære hjertesygdomme, refraktær hypertension, aktive neurologiske autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, klinisk signifikant aktiv cerebrovaskulær sygdom, onkologiske akutte tilfælde, der kræver akut intervention, akut eller kronisk GVHD, eller enhver ukontrolleret infektion, der kræver antibiotikabehandling osv., er uegnede til inddragelse.
7. Tidligere organtransplantation eller planlagt organtransplantation (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
8. Modtaget allo-HSCT inden for 6 uger før screening.
9. Forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået større kirurgi eller planlægger at gennemgå større kirurgi, eksklusive diagnostiske procedurer og biopsier.
10. Forsøgspersoner med svære psykiske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug.
11. Forsøgspersoner, som efter forsøgslederens skøn har andre tilstande, der gør dem uegnede til inddragelse.