CLL-1 CAR-T治疗儿童复发/难治性急性髓系白血病的临床研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书，并预期能够完成研究随访检查和程序。
2. 年龄3至18岁（含），且体重≥10公斤。
3. 根据2016年WHO分类诊断为急性髓系白血病，符合《中国复发/难治性急性髓系白血病诊疗指南（2017年版）》中复发和难治性诊断标准，且目前无临床相关治疗方案或合适的注册临床试验可供选择。
4. 流式细胞术检测确认AML原始细胞中CLL-1表达≥50%。
5. 已从既往治疗的毒性中恢复。
6. 筛选时Karnofsky评分（年龄≥16岁者）≥70分或Lansky评分（年龄<16岁者）≥50分，且预期生存期>3个月。
7. 肝、肾、血液、肺和心脏功能良好。
8. 有生育潜力的女性受试者必须在筛选时血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间及末次研究药物给药后1年内采取有效避孕措施。
9. 有生育潜力的男性受试者必须同意在研究治疗结束后1年内使用屏障避孕法或完全禁欲。
10. 能够提供合格的血液细胞样本。

排除标准：

1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病。
2. 筛选前3年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的宫颈原位癌、乳头状甲状腺癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经根治性手术治疗的局限性前列腺癌以及经根治性手术治疗的导管原位癌除外。
3. 存在中枢神经系统受累或颅神经病变的证据。
4. 患有活动性感染（如乙型肝炎、丙型肝炎等）的受试者需排除。
5. 有严重过敏史或已知对本研究任何药物成分过敏的受试者需排除。
6. 患有严重心脏疾病、难治性高血压、活动性神经自身免疫或炎症性疾病、具有临床意义的活动性脑血管疾病、需要紧急干预的肿瘤急症、急性或慢性移植物抗宿主病，或任何需要抗生素治疗且未受控制的感染等的受试者不适合入组。
7. 既往接受过器官移植或计划进行器官移植（造血干细胞移植除外）。
8. 筛选前6周内接受过异基因造血干细胞移植。
9. 近期接受过大手术或计划进行大手术的受试者（诊断性操作和活检除外）。
10. 患有严重精神障碍、酒精依赖或药物滥用的受试者。
11. 经研究者判断存在其他不适合入组情况的受试者。