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肋軟骨骨折の診断と治療のためのポイントオブケア超音波検査(POCUS)

2026年4月27日 更新者:Erik Öberg Westin、Sahlgrenska University Hospital

肋骨軟骨骨折の診断と治療のためのポイント・オブ・ケア超音波(POCUS)

この観察研究の目的は、超音波とCTスキャンを組み合わせることで肋骨の軟骨骨折をより正確に診断できるかどうかを学び、これらの損傷の発見が胸壁損傷を負った患者の治療決定にどのように影響するかを理解することです。

この研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです:

  • 超音波とCTスキャンの両方を使用することで、CTスキャン単独よりも多くの肋骨軟骨骨折を発見できるか?
  • 肋骨軟骨骨折の発見は、より多くの患者が手術を受けるかどうか、または異なる骨折が修復されるかどうかなど、患者の治療方法を変更するか?
  • 肋骨軟骨骨折はどのように治癒し、肺機能、痛み、または手術後の合併症のリスクに影響を与えるか?

軟骨損傷を負った患者は、損傷後1、3、12ヶ月で追跡調査を行います。 彼らは超音波、および時にはCTスキャンを使用して、痛み、不安定性、治癒状況を検査されます。 この研究では、肺機能、生活の質、痛みのレベルも評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肋骨骨折は外傷性損傷患者の10人に1人に発生します。 近年、これらの骨折に対する外科的治療への関心が高まるにつれ、肋骨骨折患者の治療に関する我々の知識は増加しています。 外科的および保存的に治療された肋骨骨折の治癒過程については、以前よりも多くのことを知っています。 肋軟骨の骨折はあまり研究されていません。 肋軟骨の骨折がどのように治癒するか、および外科的治療中にこれらの骨折にどのようにアプローチするかについては、まだほとんど知られていません。 また、骨自体の骨折よりも放射線学的に診断するのが困難です。

コンピュータ断層撮影(CT)は、肋骨骨折を診断するための最良の放射線学的方法です。 3D再構築を伴うCTは、肋骨骨折の安定化手術を受ける患者のための貴重な術前マッピングツールでもあります。 しかし、CTは肋軟骨の骨折に対しては感度が低く、見逃される可能性があります。 超音波は、肋軟骨の骨折を特定する際にCTよりも感度が高いことが証明されています。

外科医が行うポイントオブケア超音波(POCUS)がより多くの軟骨骨折を特定できるか、またはこれが治療戦略に影響を与えるかどうかは不明です。

この研究の目的は、CT単独よりもPOCUSとCTを組み合わせて使用することで、より多くの肋骨骨折を見つけられるかどうかを調査することです。 また、POCUS、CT、および臨床検査を使用して、肋軟骨骨折の自然経過を研究したいと考えています。 さらに、POCUSが患者の治療計画を変更するかどうかも検討します。

このプロジェクトは、軟骨損傷を特定し、軟骨損傷の放射線学的治癒を評価するための標準化されたPOCUSプロトコルを評価するための前向き比較研究として設計されています。

サールグレンスカ大学病院外科で治療を受けた成人患者で、少なくとも1つの肋骨骨折および/または胸骨骨折がある患者に、事前に決められた100名の患者数に達するまで研究への参加を依頼します。

対象患者のCTスキャンは、放射線科医によって、胸骨、軟骨、および肋骨の骨折の存在と範囲、および気胸および/または血胸、肺挫傷、肺裂傷の存在についてレビューされます。

外科医は、患者が登録基準を満たしているかどうかを判断するために患者の医療記録をレビューします。 その後、外科医はPOCUSを実施し、軟骨損傷があれば記録します。 その後、外科医はCTスキャンを評価します。 外科医がCTレビューまたはPOCUS中に放射線科医の報告に記載されていない骨折を確認した場合、CTスキャンは放射線科医によって再レビューされます。 再レビュー中に骨折が見つからない場合は、見逃されたと見なされます。 外科医はCTレビュー中に、現在のガイドラインに従って手術の適応があるかどうかを判断し、固定を計画している骨折を記録します。 POCUSによって軟骨損傷が検出された場合、軟骨骨折が手術の適応および/または固定を計画している骨折に影響を与えるかどうかを判断するための評価が行われます。 手術中に、固定された損傷が記録されます。

損傷は、簡易損傷スケール(AIS)、連枷胸の存在、損傷重症度スコア(ISS)、および新損傷重症度スコア(NISS)に従って評価されます。

対象患者の人口統計学的データが収集されます:年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙状況、併存疾患(COPD、喘息、肺気腫、糖尿病)。

軟骨損傷のある患者は、外傷後1、3、12か月にフォローアップされます。 フォローアップ訪問時に以下のデータが収集されます:臨床的および放射線学的治癒。 臨床的治癒とは、骨折部に圧痛または触知可能および/または知覚される不安定性がないことを意味します。 CTおよびPOCUSは3か月後に実施されます。 胸壁の完全な放射線学的治癒が得られない場合は、12か月後にCTおよびPOCUSを繰り返します。 放射線学的治癒とは、CT上の治癒の徴候を意味し、放射線科医の評価に基づいて完全治癒、部分治癒、および治癒なしのグループに分けられ、またPOCUS中の外科医の評価に基づいて治癒または治癒なしとされます。

フォローアップ訪問時に収集されるその他の変数は、スパイロメトリーで測定された肺機能、EQ5Dで推定された生活の質、オピオイド等価消費量、視覚的アナログスケール(VAS)、およびグラフィカル表現で推定された痛みです。

肋軟骨の骨折の自然経過は完全には解明されていません。 軟骨骨折は胸部の不安定性に寄与する可能性があり、現在は通常、骨自体の骨折と同じ方法で手術されます。 治癒時間および治癒する軟骨骨折の割合に関する知識は、治療方法の選択に影響を与え、患者の損傷からの回復の機会を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サールグレンスカ大学病院外科で治療を受けた患者

説明

参加基準:

  • サールグレンスカ大学病院外科で治療を受け、CTで胸壁に少なくとも1つの新たな損傷が確認された外傷患者(18歳以上)。

除外基準:

  • CPRによる損傷、重度の頭部外傷、脊髄損傷、および胸郭可動性に影響を与える神経学的または筋骨格系疾患を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTと比較した肋骨軟骨損傷に対するPOCUSの感度および特異度。
時間枠:患者登録時の基準検査。
患者登録時の基準検査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTでは見られなかった軟骨骨折の同定に基づいて治療戦略が変更された参加者数。
時間枠:患者登録時に行われた評価。
POCUSによって軟骨損傷が検出された場合、外科医が評価を行い、軟骨骨折が手術の適応に影響を与えるか、および/またはどの骨折を固定する予定であるかを判断します。 これは二値アウトカムであり、「はい」または「いいえ」で回答されます。
患者登録時に行われた評価。
肋骨軟骨の骨折の臨床的治癒
時間枠:患者登録後1、3、12か月
臨床的治癒の評価は、1、3、12カ月後の追跡調査時に実施されます。 骨折部位に痛みがなく、触知可能な不安定性がない場合、骨折は臨床的に治癒したとみなされます。 所見は、患者が肋骨骨折の外科的固定を受けたかどうかに関連して評価されます。
患者登録後1、3、12か月
POCUSで評価した軟骨骨折の治癒
時間枠:登録後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月後
1か月、3か月、および12か月のフォローアップ時に、POCUSを用いて治癒状況を評価します。 骨折線が確認できず、かつ/または骨折部位に可動性が認められない場合、骨折は治癒したとみなします。 これらの所見は、患者が肋骨骨折の外科的固定術を受けたかどうかに関連して評価されます。
登録後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月後
CTで評価した軟骨骨折の治癒
時間枠:患者登録後3か月および12か月後。
3ヶ月後の追跡調査において、骨折が癒合しているかどうかを判断するためにCT検査が行われます。3ヶ月時点で癒合が認められなかった場合、12ヶ月時に追加のCT検査が行われます。
骨折線が視認できない場合、骨折は完全に癒合したとみなされます。
骨折線が視認できるものの、仮骨形成などの癒合の兆候が認められる場合、骨折は部分的に癒合したとみなされます。
癒合の兆候が一切認められない場合、骨折は非癒合とみなされます。
これらの所見は、患者が肋骨骨折の外科的固定術を受けたかどうかと関連付けて評価されます。
患者登録後3か月および12か月後。
スパイロメトリーによる肺機能(予測FVC)
時間枠:患者登録後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月。
肋骨軟骨の骨折が肺機能に影響を与えるかどうかを評価するために、スパイロメトリーが実施されます。 結果は予測FVCとなります。
患者登録後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月。
肋軟骨骨折はどの程度痛みを引き起こしますか?(オピオイド消費量)
時間枠:患者登録後1、3、12か月時点。
痛みはオピオイド同等消費量で評価されます。
患者登録後1、3、12か月時点。
肋骨軟骨骨折はどの程度痛みを引き起こしますか?(視覚的アナログ尺度)
時間枠:患者登録後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月。
痛みはビジュアルアナログスケールを用いて評価されます。
患者登録後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月。
肋軟骨骨折はどの程度痛みを引き起こすか?(グラフ表示)
時間枠:患者登録後1、3、12ヶ月
痛みは、参加者が痛みの領域をマークできる人体のグラフィカル表現を用いて評価されます。
患者登録後1、3、12ヶ月
肋骨軟骨損傷の固定における合併症は何ですか?
時間枠:患者登録から1、3、12か月後。
肋骨骨折の外科的固定の合併症、例えば感染や骨接合不全の発生率はどのくらいですか。
患者登録から1、3、12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof.、Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 286117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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