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用于诊断和治疗肋软骨骨折的床旁超声(POCUS)

2026年4月27日 更新者:Erik Öberg Westin、Sahlgrenska University Hospital

用于肋骨软骨骨折诊断与治疗的床旁超声(POCUS)

这项观察性研究旨在探讨结合超声和CT扫描是否能更好地诊断肋骨软骨骨折,并了解发现这些损伤如何影响胸壁损伤患者的治疗决策。

研究主要试图回答以下问题:

  • 与单独使用CT扫描相比,同时使用超声和CT扫描是否能发现更多肋骨软骨骨折?
  • 发现肋骨软骨骨折是否会改变患者的治疗方式,例如是否有更多患者接受手术,或是否修复不同类型的骨折?
  • 肋骨软骨骨折如何愈合,它们是否会影响肺功能、疼痛或手术后的并发症风险?

软骨损伤患者将在受伤后1个月、3个月和12个月进行随访。将使用超声检查,有时也会使用CT扫描,检查疼痛、不稳定性和愈合情况。研究还将评估肺功能、生活质量和疼痛程度。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

肋骨骨折发生在十分之一的创伤患者中。 近年来,随着对这些骨折手术治疗的兴趣增加,我们对肋骨骨折患者治疗的认识有所提高。 我们现在比以往更了解手术和保守治疗的肋骨骨折的愈合过程。 对肋软骨骨折的研究较少。 我们对肋软骨骨折如何愈合以及如何在手术治疗中处理这些骨折仍然知之甚少。 与骨本身的骨折相比,肋软骨骨折在放射学上也更难诊断。

计算机断层扫描(CT)是诊断肋骨骨折的最佳放射学方法。 带有三维重建的CT也是为接受肋骨骨折稳定手术的患者进行术前定位的宝贵工具。 然而,CT对肋软骨骨折的敏感性较低,因此可能被遗漏。 超声已被证明在识别肋软骨骨折方面比CT更敏感。

外科医生进行的床旁超声(POCUS)是否能识别更多软骨骨折,或者这是否会影响治疗策略,目前尚不清楚。

本研究的目的是调查我们是否可以通过使用POCUS结合CT比单独使用CT发现更多的肋骨骨折。 我们还希望使用POCUS、CT和临床检查研究肋软骨骨折的自然病程。 我们还将检查POCUS是否会改变我们治疗患者的计划。

该项目设计为一项前瞻性比较研究,旨在评估用于识别软骨损伤和评估软骨损伤放射学愈合的标准化POCUS方案。

在Sahlgrenska大学医院外科接受治疗、至少有一处肋骨骨折和/或胸骨骨折的成年患者将被邀请参与研究,直到达到预定的100名患者数量。

纳入患者的CT扫描将由放射科医生审查,以确定胸骨、软骨和肋骨骨折的存在和范围,以及气胸和/或血胸、肺挫伤和肺撕裂伤的存在。

外科医生审查患者的病历以确定患者是否符合纳入标准。 然后外科医生进行POCUS并记录任何软骨损伤。 之后,外科医生评估CT扫描。 如果外科医生在CT审查或POCUS中注意到放射科医生报告中未描述的骨折,则CT扫描由放射科医生重新审查。 如果在重新审查中找不到骨折,则视为遗漏。 外科医生在CT审查期间根据当前指南决定是否有手术指征,并记录计划固定的骨折。 如果通过POCUS检测到软骨损伤,则进行评估以确定软骨骨折是否影响手术指征和/或计划固定的骨折。 在手术期间,记录固定的损伤。

损伤根据简明损伤量表(AIS)、连枷胸段的存在、损伤严重度评分(ISS)和新损伤严重度评分(NISS)进行分级。

收集纳入患者的人口统计数据:年龄、性别、身高、体重、BMI、吸烟状况、合并症(COPD、哮喘、肺气肿、糖尿病)。

软骨损伤患者在创伤后1、3和12个月进行随访。 在随访期间收集以下数据:临床和放射学愈合。 临床愈合意味着骨折处无压痛或可触及和/或感知的不稳定。 3个月后进行CT和POCUS。 如果胸壁缺乏完全放射学愈合,则在12个月后重复进行CT和POCUS。 放射学愈合意味着CT上的愈合迹象,根据放射科医生的评估分为完全愈合、部分愈合和无愈合组,以及根据外科医生在POCUS期间的评估分为愈合或无愈合。

随访期间收集的其他变量包括通过肺活量测定法测量的肺功能、使用EQ5D估计的生活质量、通过阿片类药物等效消耗量估计的疼痛、视觉模拟量表(VAS)和图形表示。

肋软骨骨折的自然病程尚未完全探索。 软骨骨折可能导致胸部不稳定,目前通常采用与骨本身骨折相同的方法进行手术。 了解愈合时间和愈合的软骨骨折比例可能影响治疗方法的选择,并提高患者从损伤中恢复的机会。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在萨尔格伦斯卡大学医院外科接受治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 创伤患者(≥18岁)在萨尔格伦斯卡大学医院外科接受治疗,CT显示至少有一处近期胸壁损伤。

排除标准:

  • 因心肺复苏、严重头部损伤、脊柱损伤以及影响胸廓活动度的神经或肌肉骨骼疾病所致损伤的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
学习小组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
POCUS与CT相比对肋软骨损伤的敏感性和特异性。
大体时间:患者入组时的基线检查。
患者入组时的基线检查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在CT扫描中未发现软骨骨折但经识别后改变治疗策略的参与者数量。
大体时间:在患者入组时进行的评估。
当通过POCUS检测到软骨损伤时,外科医生会进行评估,以确定软骨骨折是否影响手术指征和/或计划固定哪些骨折。 这是一个二元结果,将用“是”或“否”来回答。
在患者入组时进行的评估。
肋骨软骨骨折的临床愈合
大体时间:患者入组后1、3和12个月。
临床愈合评估将在随访1、3和12个月时进行。 若患者骨折部位无疼痛感且无可触及的不稳定现象,则视为临床愈合。 评估结果将与患者是否接受肋骨骨折手术固定相关联。
患者入组后1、3和12个月。
通过POCUS评估软骨骨折愈合情况
大体时间:入组后第 1、3 和 12 个月
在1、3和12个月的随访中,将使用POCUS评估愈合情况。 如果骨折部位没有可见的骨折线和/或移动,则认为骨折已愈合。 这些发现将与患者是否接受肋骨骨折手术固定相关。
入组后第 1、3 和 12 个月
通过CT评估的软骨骨折愈合情况
大体时间:患者入组后3个月和12个月。
在3个月随访时将进行CT检查以确定骨折是否愈合,如果3个月时未观察到愈合迹象,将在12个月时进行额外的CT检查。 如果未见明显骨折线,则视为完全愈合。 如果可见骨折线但存在愈合迹象(如骨痂),则视为部分愈合。 如果无任何愈合迹象,则视为未愈合。 这些发现将与患者是否接受肋骨骨折手术固定相关。
患者入组后3个月和12个月。
肺功能(肺活量测定,预测用力肺活量)
大体时间:患者入组后的1、3和12个月。
将进行肺活量测定,以评估肋软骨骨折是否影响肺功能。 结果将预测用力肺活量。
患者入组后的1、3和12个月。
肋软骨骨折在多大程度上会引起疼痛?(阿片类药物消耗量)
大体时间:患者入组后1、3和12个月。
疼痛将通过阿片类药物等效消耗量进行评估。
患者入组后1、3和12个月。
肋软骨骨折在多大程度上引起疼痛?(视觉模拟评分法)
大体时间:患者入组后的第1、3和12个月。
疼痛将通过视觉模拟量表进行评估。
患者入组后的第1、3和12个月。
肋骨软骨骨折在多大程度上会引起疼痛?(图形表示)
大体时间:患者入组后的第1、3和12个月。
疼痛将通过人体图形表示进行估算,参与者可在图上标记疼痛区域。
患者入组后的第1、3和12个月。
肋骨软骨损伤固定有哪些并发症?
大体时间:患者入组后的第1、3和12个月。
手术固定肋骨骨折的并发症发生率是多少,例如感染和骨合成失败。
患者入组后的第1、3和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof.、Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月3日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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