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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07338617
Échographie au point de soins (POCUS) pour le diagnostic et le traitement des fractures du cartilage costal
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la combinaison d'échographies et de scanners CT peut améliorer le diagnostic des fractures du cartilage costal, et de comprendre comment la détection de ces lésions influence les décisions de traitement pour les patients présentant des lésions de la paroi thoracique.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- L'utilisation conjointe d'échographies et de scanners CT détecte-t-elle plus de fractures du cartilage costal que les scanners CT seuls ?
- La découverte de fractures du cartilage costal modifie-t-elle la prise en charge des patients, par exemple en augmentant le nombre d'interventions chirurgicales ou en changeant le type de fractures réparées ?
- Comment les fractures du cartilage costal guérissent-elles, et affectent-elles la fonction pulmonaire, la douleur, ou le risque de complications post-opératoires ?
Les patients présentant des lésions du cartilage seront suivis à 1, 3 et 12 mois après leur blessure. Ils seront évalués pour la douleur, l'instabilité et la guérison à l'aide d'échographies et parfois de scanners CT. L'étude évaluera également la fonction pulmonaire, la qualité de vie et les niveaux de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures costales surviennent chez un dixième des patients présentant des lésions traumatiques. Nos connaissances sur le traitement des patients atteints de fractures costales se sont accrues ces dernières années, l'intérêt pour le traitement chirurgical de ces fractures ayant augmenté. Nous en savons désormais davantage sur le processus de guérison des fractures costales traitées chirurgicalement et de manière conservatrice qu'auparavant. Les fractures du cartilage costal sont moins étudiées. Nous savons encore très peu de choses sur la manière dont les fractures du cartilage costal guérissent et sur la façon d'aborder ces fractures lors d'un traitement chirurgical. Elles sont également plus difficiles à diagnostiquer radiologiquement que les fractures de l'os lui-même.
La tomodensitométrie (TDM) est la meilleure méthode radiologique pour diagnostiquer les fractures costales. La TDM avec reconstructions 3D est également un outil précieux de cartographie préopératoire pour les patients devant subir une chirurgie de stabilisation pour fractures costales. Cependant, la TDM n'est pas aussi sensible pour les fractures du cartilage costal, qui peuvent donc passer inaperçues. L'échographie s'est avérée plus sensible que la TDM pour identifier les fractures du cartilage costal.
On ignore si l'échographie au point d'intervention (POCUS) réalisée par les chirurgiens peut identifier davantage de fractures cartilagineuses ou si cela affecte la stratégie de traitement.
L'objectif de cette étude est de déterminer si nous pouvons détecter davantage de fractures costales en utilisant la POCUS en combinaison avec la TDM qu'avec la TDM seule. Nous souhaitons également étudier l'évolution naturelle des fractures du cartilage costal à l'aide de la POCUS, de la TDM et de l'examen clinique. Nous examinerons également si la POCUS modifie notre plan de traitement des patients.
Le projet est conçu comme une étude prospective comparative pour évaluer un protocole standardisé de POCUS pour l'identification des lésions cartilagineuses et l'évaluation de la guérison radiologique des lésions cartilagineuses.
Les patients adultes traités au Département de Chirurgie de l'Hôpital Universitaire Sahlgrenska avec au moins une fracture costale et/ou une fracture du sternum seront invités à participer à l'étude jusqu'à ce que le nombre prédéterminé de 100 patients soit atteint.
Les scanners TDM des patients inclus seront examinés par un radiologue pour la présence et l'étendue des fractures du sternum, du cartilage et des côtes, ainsi que pour la présence de pneumothorax et/ou d'hémothorax, de contusion pulmonaire et de lacération pulmonaire.
Le chirurgien examine le dossier médical du patient pour déterminer si le patient remplit les critères d'inclusion. Le chirurgien réalise ensuite la POCUS et documente toute lésion cartilagineuse. Ensuite, le chirurgien évalue le scanner TDM. Si le chirurgien note des fractures lors de la revue TDM ou de la POCUS qui n'ont pas été décrites dans le rapport du radiologue, le scanner TDM est réexaminé par le radiologue. Si les fractures ne peuvent pas être trouvées lors du réexamen, elles sont considérées comme manquées. Le chirurgien décide lors de la revue TDM s'il existe une indication chirurgicale selon les directives actuelles et documente quelles fractures sont prévues pour être fixées. Si des lésions cartilagineuses sont détectées par POCUS, une évaluation est réalisée pour déterminer si les fractures du cartilage affectent l'indication chirurgicale et/ou quelles fractures sont prévues pour être fixées. Pendant la chirurgie, les lésions qui sont fixées sont documentées.
Les lésions sont classées selon l'Abbreviated Injury Scale (AIS), la présence de segment flottant, l'Injury Severity Score (ISS) et le New Injury Severity Score (NISS).
Les données démographiques des patients inclus sont collectées : âge, sexe, taille, poids, IMC, statut tabagique, comorbidités (BPCO, asthme, emphysème pulmonaire, diabète sucré).
Les patients présentant des lésions cartilagineuses sont suivis à 1, 3 et 12 mois après le traumatisme. Les données suivantes sont collectées lors des visites de suivi : guérison clinique et radiologique. La guérison clinique signifie l'absence de sensibilité ou d'instabilité palpable et/ou perçue au niveau de la fracture. La TDM et la POCUS sont réalisées après 3 mois. Si une guérison radiologique complète de la paroi thoracique fait défaut, une TDM et une POCUS répétées sont réalisées après 12 mois. La guérison radiologique signifie des signes de guérison sur la TDM, divisés en groupes de guérison complète, guérison partielle et absence de guérison selon l'évaluation du radiologue, ainsi que guérison ou absence de guérison selon l'évaluation du chirurgien lors de la POCUS.
Les autres variables collectées lors des visites de suivi sont la fonction pulmonaire mesurée par spirométrie, la qualité de vie estimée avec l'EQ5D, la douleur estimée par la consommation d'équivalent opioïde, l'échelle visuelle analogique (EVA) et une représentation graphique.
L'évolution naturelle des fractures du cartilage costal est incomplètement explorée. Les fractures du cartilage peuvent contribuer à l'instabilité thoracique et sont actuellement généralement opérées avec les mêmes méthodes que les fractures de l'os lui-même. La connaissance du temps de guérison et de la proportion de fractures du cartilage qui guérissent peut affecter le choix de la méthode de traitement et améliorer les chances de guérison du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Westin, MD
- Numéro de téléphone: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients traumatisés (≥18 ans) traités au Département de Chirurgie de l'Hôpital Universitaire Sahlgrenska, où la tomodensitométrie a montré au moins une lésion récente de la paroi thoracique.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant des lésions résultant de la RCP, un traumatisme crânien sévère, une lésion médullaire, et une maladie neurologique ou musculo-squelettique affectant la mobilité thoracique seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'échographie au point de soin (POCUS) pour les lésions du cartilage costal par rapport à la tomodensitométrie (CT).
Délai: Examen d’index lors de l’inclusion du patient.
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Examen d’index lors de l’inclusion du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants chez lesquels la stratégie de traitement est modifiée après identification de fractures du cartilage non visibles sur la tomodensitométrie.
Délai: Évaluation réalisée à l'inclusion du patient.
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Lorsque des lésions du cartilage sont détectées par échographie au point d'intervention, le chirurgien procède à une évaluation pour déterminer si les fractures du cartilage affectent l'indication chirurgicale et/ou quelles fractures sont prévues pour être fixées.
Il s'agit d'un résultat binaire qui sera répondu par « oui » ou « non ».
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Évaluation réalisée à l'inclusion du patient.
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Guérison clinique des fractures du cartilage costal
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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L'évaluation de la guérison clinique sera effectuée lors des visites de suivi à 1, 3 et 12 mois.
Les fractures seront considérées comme cliniquement guéries si le patient n'a pas de douleur au niveau du site de fracture et s'il n'y a pas d'instabilité palpable.
Les résultats seront liés au fait que le patient ait subi ou non une fixation chirurgicale des fractures costales.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Guérison des fractures du cartilage évaluée avec POCUS
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion
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Au suivi à 1, 3 et 12 mois, la guérison sera évaluée par échographie au point d'intervention (POCUS).
Les fractures seront considérées comme guéries s'il n'y a pas de ligne de fracture visible et/ou de mouvement au niveau du site de fracture.
Les résultats seront mis en relation avec le fait que le patient ait ou non subi une fixation chirurgicale des fractures de côtes.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion
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Guérison des fractures du cartilage évaluée par tomodensitométrie
Délai: 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Lors du suivi à 3 mois, un examen par tomodensitométrie (CT) sera réalisé pour déterminer si les fractures sont consolidées. Un examen CT supplémentaire sera effectué à 12 mois si la consolidation n'était pas visible à 3 mois.
Les fractures seront considérées comme totalement consolidées s'il n'y a pas de ligne de fracture visible.
Les fractures avec une ligne de fracture visible mais présentant des signes de consolidation tels qu'un cal osseux seront considérées comme partiellement consolidées.
Les fractures sans aucun signe de consolidation seront considérées comme non consolidées.
Les résultats seront mis en relation avec le fait que le patient ait subi ou non une fixation chirurgicale des fractures costales.
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3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Fonction pulmonaire avec spirométrie (CVF prédite)
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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La spirométrie sera réalisée pour évaluer si les fractures du cartilage costal affectent la fonction pulmonaire.
Le résultat sera la CVF prédite.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Dans quelle mesure les fractures du cartilage costal provoquent-elles des douleurs ? (consommation d'opioïdes)
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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La douleur sera estimée avec la consommation équivalente d'opioïdes.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Dans quelle mesure les fractures du cartilage costal provoquent-elles de la douleur ? (échelle visuelle analogique)
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Dans quelle mesure les fractures du cartilage costal provoquent-elles des douleurs ? (représentation graphique)
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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La douleur sera estimée avec une représentation graphique du corps humain où les zones douloureuses peuvent être marquées par le participant.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Quelles sont les complications de la fixation des lésions du cartilage costal ?
Délai: 1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Quelle est l'incidence des complications de la fixation chirurgicale des fractures costales, par exemple l'infection et l'échec de l'ostéosynthèse.
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1, 3 et 12 mois après l'inclusion du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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