- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338617
Ecografia no Ponto de Cuidado (POCUS) para Diagnóstico e Tratamento de Fraturas na Cartilagem Costal
Ultrassonografia no Ponto de Atendimento (POCUS) para Diagnóstico e Tratamento de Fraturas na Cartilagem Costal
O objetivo deste estudo observacional é verificar se a combinação de ecografias e tomografias computadorizadas pode melhorar o diagnóstico de fraturas da cartilagem costal e compreender como a deteção destas lesões afeta as decisões de tratamento para pacientes com lesões da parede torácica.
As principais questões que pretende responder são:
- O uso combinado de ecografia e tomografia computadorizada deteta mais fraturas da cartilagem costal do que a tomografia computadorizada isoladamente?
- A descoberta de fraturas da cartilagem costal altera o tratamento dos pacientes, por exemplo, se mais pacientes são submetidos a cirurgia ou se diferentes fraturas são reparadas?
- Como cicatrizam as fraturas da cartilagem costal e afetam a função pulmonar, a dor ou o risco de complicações após a cirurgia?
Os pacientes com lesões da cartilagem serão acompanhados 1, 3 e 12 meses após a lesão. Serão avaliados quanto à dor, instabilidade e cicatrização através de ecografia e, por vezes, tomografia computadorizada. O estudo também avaliará a função pulmonar, a qualidade de vida e os níveis de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas costais ocorrem em um décimo dos doentes com lesões traumáticas. O nosso conhecimento sobre o tratamento de doentes com fraturas costais aumentou nos últimos anos, à medida que o interesse pelo tratamento cirúrgico destas fraturas cresceu. Sabemos agora mais sobre o processo de cicatrização tanto das fraturas costais tratadas cirurgicamente como das tratadas conservadoramente do que sabíamos antes. As fraturas na cartilagem costal são menos estudadas. Ainda sabemos muito pouco sobre como as fraturas na cartilagem costal cicatrizam e como abordar estas fraturas durante o tratamento cirúrgico. São também mais difíceis de diagnosticar radiologicamente do que as fraturas no próprio osso.
A tomografia computorizada (TC) é o melhor método radiológico para diagnosticar fraturas costais. A TC com reconstruções 3D é também uma ferramenta valiosa de mapeamento pré-operatório para doentes que vão ser submetidos a cirurgia estabilizadora para fraturas costais. No entanto, a TC não é tão sensível para fraturas na cartilagem costal, que podem, portanto, passar despercebidas. A ecografia mostrou ser mais sensível do que a TC na identificação de fraturas na cartilagem costal.
É desconhecido se a ecografia point-of-care (POCUS) realizada por cirurgiões pode identificar mais fraturas da cartilagem ou se isto afeta a estratégia de tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar se podemos encontrar mais fraturas costais utilizando POCUS em combinação com a TC do que com a TC isoladamente. Também queremos estudar o curso natural das fraturas da cartilagem costal utilizando POCUS, TC e exame clínico. Também examinaremos se a POCUS altera o nosso plano para tratar os doentes.
O projeto está concebido como um estudo prospetivo e comparativo para avaliar um protocolo padronizado de POCUS para identificar lesões da cartilagem e para avaliar a cicatrização radiológica das lesões da cartilagem.
Será pedido a doentes adultos tratados no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário Sahlgrenska com pelo menos uma fratura costal e/ou fratura do esterno para participarem no estudo até ser atingido o número predeterminado de 100 doentes.
As tomografias computorizadas dos doentes incluídos serão revistas por um radiologista para a presença e extensão de fraturas do esterno, cartilagem e costelas, bem como a presença de pneumotórax e/ou hemotórax, contusão pulmonar e laceração pulmonar.
O cirurgião revê o processo clínico do doente para determinar se o doente cumpre os critérios de inclusão. O cirurgião realiza então a POCUS e documenta quaisquer lesões da cartilagem. Posteriormente, o cirurgião avalia a tomografia computorizada. Se o cirurgião notar fraturas durante a revisão da TC ou da POCUS que não foram descritas no relatório do radiologista, a tomografia computorizada é reavaliada pelo radiologista. Se as fraturas não puderem ser encontradas durante a reavaliação, são consideradas como não detetadas. O cirurgião decide durante a revisão da TC se existe indicação para cirurgia de acordo com as diretrizes atuais e documenta quais as fraturas que estão planeadas para serem fixadas. Se forem detetadas lesões da cartilagem pela POCUS, é feita uma avaliação para determinar se as fraturas da cartilagem afetam a indicação para cirurgia e/ou quais as fraturas que estão planeadas para serem fixadas. Durante a cirurgia, as lesões que são fixadas são documentadas.
As lesões são classificadas de acordo com a Abbreviated Injury Scale (AIS), a presença de segmento flail, o Injury Severity Score (ISS) e o New Injury Severity Score (NISS).
São recolhidos dados demográficos sobre os doentes incluídos: idade, sexo, altura, peso, IMC, estado tabágico, comorbilidades (DPOC, asma, enfisema pulmonar, diabetes mellitus).
Os doentes com lesões da cartilagem são acompanhados 1, 3 e 12 meses após o trauma. Os seguintes dados são recolhidos nas consultas de acompanhamento: cicatrização clínica e radiológica. Cicatrização clínica significa ausência de sensibilidade ou instabilidade palpável e/ou percebida sobre a fratura. A TC e a POCUS são realizadas após 3 meses. Se faltar cicatrização radiológica completa da parede torácica, são repetidas a TC e a POCUS após 12 meses. Cicatrização radiológica significa sinais de cicatrização na TC, divididos em grupos de cicatrização completa, cicatrização parcial e nenhuma cicatrização de acordo com a avaliação do radiologista, bem como cicatrização ou nenhuma cicatrização de acordo com a avaliação do cirurgião durante a POCUS.
Outras variáveis recolhidas nas consultas de acompanhamento são a função pulmonar medida por espirometria, a qualidade de vida estimada com o EQ5D, a dor estimada pelo consumo equivalente de opióides, a escala visual analógica (EVA) e uma representação gráfica.
O curso natural das fraturas na cartilagem costal está incompletamente explorado. As fraturas da cartilagem podem contribuir para a instabilidade no tórax e atualmente são geralmente operadas com os mesmos métodos que as fraturas no próprio osso. O conhecimento sobre o tempo de cicatrização e a proporção de fraturas da cartilagem que cicatrizam pode afetar a escolha do método de tratamento e melhorar a possibilidade de recuperação do doente das lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik Westin, MD
- Número de telefone: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com trauma (≥18 anos) tratados no Departamento de Cirurgia, Hospital Universitário Sahlgrenska, onde a TC mostrou pelo menos uma lesão recente na parede torácica.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lesões resultantes de RCP, traumatismo craniano grave, lesão da coluna vertebral, e doença neurológica ou musculoesquelética que afete a mobilidade torácica serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da POCUS para lesões na cartilagem costal em comparação com a TC.
Prazo: Exame de índice na inclusão do paciente.
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Exame de índice na inclusão do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em que a estratégia de tratamento é alterada após identificação de fraturas da cartilagem não detetadas na TC.
Prazo: Avaliação realizada na inclusão do paciente.
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Quando as lesões da cartilagem são detetadas por POCUS, o cirurgião faz uma avaliação para determinar se as fraturas da cartilagem afetam a indicação para cirurgia e/ou quais fraturas estão planeadas para serem fixadas.
Este é um resultado binário que será respondido com "sim" ou "não". |
Avaliação realizada na inclusão do paciente.
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Cicatrização clínica de fraturas na cartilagem costal
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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A avaliação da cura clínica será feita nas consultas de acompanhamento aos 1, 3 e 12 meses.
As fraturas serão consideradas clinicamente curadas se o paciente não sentir dor no local da fratura e não houver instabilidade palpável. Os achados serão relacionados com o facto de o paciente ter sido submetido ou não a fixação cirúrgica das fraturas costais. |
1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Cicatrização de fraturas da cartilagem avaliada com POCUS
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão
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Aos 1, 3 e 12 meses de seguimento, a cicatrização será avaliada com POCUS.
As fraturas serão consideradas curadas se não houver linha de fratura visível e/ou movimento no local da fratura.
Os resultados serão relacionados com o facto de o paciente ter sido submetido ou não a fixação cirúrgica das fraturas costais.
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1, 3 e 12 meses após a inclusão
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Cicatrização de fraturas da cartilagem avaliada com TC
Prazo: 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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No seguimento de 3 meses será realizada uma tomografia computadorizada (TC) para determinar se as fraturas estão consolidadas; uma TC adicional será realizada aos 12 meses se não houver sinais de consolidação aos 3 meses.
As fraturas serão consideradas completamente consolidadas se não houver linha de fratura visível.
As fraturas com linha de fratura visível, mas com sinais de consolidação como calo ósseo, serão consideradas parcialmente consolidadas.
As fraturas sem sinais de consolidação serão consideradas não consolidadas.
Os achados serão relacionados com o facto de o paciente ter sido submetido ou não a fixação cirúrgica das fraturas costais.
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3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Função pulmonar com espirometria (CVF prevista)
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Será realizada uma espirometria para avaliar se as fraturas na cartilagem costal afetam a função pulmonar.
O resultado será a CVF prevista.
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1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Em que medida é que as fraturas da cartilagem costal causam dor? (consumo de opioides)
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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A dor será estimada através do consumo equivalente de opioides.
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1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Em que medida as fraturas da cartilagem costal causam dor? (escala visual analógica)
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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A dor será avaliada através de uma escala visual analógica.
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1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Até que ponto as fraturas da cartilagem costal causam dor? (representação gráfica)
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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A dor será estimada com uma representação gráfica do corpo humano onde as áreas de dor podem ser marcadas pelo participante.
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1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Quais são as complicações da fixação de lesões da cartilagem costal?
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Qual é a incidência de complicações da fixação cirúrgica de fraturas costais, por exemplo, infeção e falha da osteossíntese.
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1, 3 e 12 meses após a inclusão do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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