- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338617
Point of Care Ultrasound (POCUS) til diagnosticering og behandling af brud i costalbrusken
Punkt-af-omsorg ultralyd (POCUS) til diagnosticering og behandling af brud i costalbrusken
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om en kombination af ultralyd- og CT-scanning kan forbedre diagnosticeringen af bruskfrakturer i ribbenene, og at forstå, hvordan påvisning af disse skader påvirker behandlingsbeslutninger for patienter med brystvægsskader.
De vigtigste spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:
- Finder en kombination af ultralyd- og CT-scanning flere costale bruskfrakturer end alene CT-scanning?
- Ændrer påvisning af costale bruskfrakturer patientbehandlingen, f.eks. om flere patienter får kirurgi eller om forskellige frakturer repareres?
- Hvordan heler costale bruskfrakturer, og påvirker de lungefunktion, smerter eller risikoen for komplikationer efter kirurgi?
Patienter med bruskskader vil blive fulgt op 1, 3 og 12 måneder efter deres skade. De vil blive kontrolleret for smerter, ustabilitet og healing ved hjælp af ultralyd og undertiden CT-scanning. Studiet vil også vurdere lungefunktion, livskvalitet og smerterniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ribbenbrud forekommer hos hver tiende patient med traumatiske skader. Vores viden om behandlingen af patienter med ribbenbrud er steget i de senere år, da interessen for kirurgisk behandling af disse brud er vokset. Vi ved nu mere om helingsprocessen for både kirurgisk og konservativt behandlede ribbenbrud, end vi gjorde før. Brud i ribbenbrusken er mindre undersøgt. Vi ved stadig meget lidt om, hvordan brud i ribbenbrusken heles, og hvordan man skal tilgå disse brud under kirurgisk behandling. De er også sværere at diagnosticere radiologisk end brud i knoglen selv.
Computertomografi (CT) er den bedste radiologiske metode til at diagnosticere ribbenbrud. CT med 3D-rekonstruktioner er også et værdifuldt præoperativt kortlægningsværktøj for patienter, der skal gennemgå stabiliserende kirurgi for ribbenbrud. Imidlertid er CT ikke lige så følsom for brud i ribbenbrusken, som derfor kan blive overset. Ultralyd har vist sig at være mere følsom end CT til at identificere brud i ribbenbrusken.
Det er ukendt, om point of care-ultralyd (POCUS) udført af kirurger kan identificere flere bruskskader, eller om dette påvirker behandlingsstrategien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vi kan finde flere ribbenbrud ved hjælp af POCUS i kombination med CT end med CT alene. Vi ønsker også at studere den naturlige forløb af ribbenbruskbrud ved hjælp af POCUS, CT og klinisk undersøgelse. Vi vil også undersøge, om POCUS ændrer vores plan for behandlingen af patienterne.
Projektet er designet som en prospektiv, komparativ undersøgelse for at evaluere en standardiseret protokol for POCUS til identificering af bruskskader og til vurdering af radiologisk heling af bruskskader.
Voksne patienter behandlet på Kirurgisk Afdeling, Sahlgrenska Universitetssygehus med mindst ét ribbenbrud og/eller sternumbrud vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, indtil det forudbestemte antal på 100 patienter er nået.
CT-scanninger af inkluderede patienter vil blive gennemgået af en radiolog for tilstedeværelse og omfang af brud i sternum, brusk og ribben, samt tilstedeværelse af pneumothorax og/eller hemothorax, lungeskade og lungelakering.
Kirurgen gennemgår patientens journal for at afgøre, om patienten opfylder inklusionskriterierne. Kirurgen udfører derefter POCUS og dokumenterer eventuelle bruskskader. Bagefter vurderer kirurgen CT-scanningen. Hvis kirurgen bemærker brud under CT-gennemgang eller POCUS, som ikke blev beskrevet i radiologens rapport, gennemgåes CT-scanningen igen af radiologen. Hvis bruddene ikke kan findes under gennemgangen, betragtes de som overset. Kirurgen afgør under CT-gennemgangen, om der er indikation for kirurgi ifølge gældende retningslinjer, og dokumenterer hvilke brud der planlægges at blive fikseret. Hvis bruskskader påvises af POCUS, foretages en vurdering for at afgøre, om bruskbruddene påvirker indikationen for kirurgi og/eller hvilke brud der planlægges at blive fikseret. Under kirurgien dokumenteres de skader, der fikseres.
Skader gradueres efter Abbreviated Injury Scale (AIS), tilstedeværelse af flail-segment, Injury Severity Score (ISS) og New Injury Severity Score (NISS).
Demografiske data om inkluderede patienter indsamles: alder, køn, højde, vægt, BMI, rygestatus, komorbiditeter (KOL, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).
Patienter med bruskskader følges op 1, 3 og 12 måneder efter traumet. Følgende data indsamles ved opfølgende besøg: klinisk og radiologisk heling. Klinisk heling betyder fravær af ømhed eller palpabel og/eller opfattet ustabilitet over bruddet. CT og POCUS udføres efter 3 måneder. Hvis der mangler fuldstændig radiologisk heling af brystvæggen, gentages CT og POCUS efter 12 måneder. Radiologisk heling betyder tegn på heling på CT, opdelt i grupper af fuldstændig heling, delvis heling og ingen heling ifølge radiologens vurdering, samt heling eller ingen heling ifølge kirurgens vurdering under POCUS.
Andre variable indsamlet ved opfølgende besøg er lungefunktion målt med spirometri, livskvalitet estimeret med EQ5D, smerter estimeret ved opioidækvivalentforbrug, visuel analog skala (VAS) og en grafisk repræsentation.
Den naturlige forløb af brud i ribbenbrusken er ikke fuldt udforsket. Bruskbrud kan bidrage til ustabilitet i brystet og bliver i øjeblikket normalt opereret med de samme metoder som brud i knoglen selv. Viden om helingstid og andelen af bruskbrud, der heles, kan påvirke valget af behandlingsmetode og forbedre patientens chance for at komme sig efter skaderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter (≥18 år) behandlet på Kirurgisk Afdeling, Sahlgrenska Universitetshospital, hvor CT har vist mindst én nylig skade til brystvæggen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med skader som følge af hjerte-lungeredning, alvorligt hovedtraume, rygsøjleskade samt neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker brystkassens mobilitet, vil blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af POCUS for skader i brusk i ribbenene sammenlignet med CT.
Tidsramme: Indledende undersøgelse ved patientinklusion.
|
Indledende undersøgelse ved patientinklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvor behandlingsstrategien ændres efter påvisning af bruskfrakturer, der ikke ses på CT.
Tidsramme: Vurdering foretaget ved patientindlejring.
|
Når bruskbeskadigelser påvises ved POCUS, vurderer kirurgen, om bruskfrakturerne påvirker indikationen for operation og/eller hvilke frakturer, der planlægges at blive fikseret.
Dette er et binært udfald, der besvares med "ja" eller "nej".
|
Vurdering foretaget ved patientindlejring.
|
|
Klinisk helbredelse af brud i ribbenbrusken
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter patientinddragelse.
|
Vurdering af klinisk heling vil blive foretaget ved opfølgende konsultationer efter 1, 3 og 12 måneder.
Fraktur vil blive betragtet som klinisk helet, hvis patienten ikke har ondt ved frakturstedet, og der ikke er nogen mærkbar ustabilitet.
Resultaterne vil blive relateret til, om patienten har gennemgået kirurgisk fiksering af ribbenbrud eller ej.
|
1, 3 og 12 måneder efter patientinddragelse.
|
|
Healing af bruskfrakturer vurderet med POCUS
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter inklusion
|
Ved 1, 3 og 12 måneders opfølgning vil helingen blive vurderet med POCUS.
Frakturerne vil blive betragtet som helede, hvis der ikke er nogen synlig frakturlinje og/eller bevægelse på frakturstedet. Resultaterne vil blive relateret til, om patienten har gennemgået kirurgisk fiksering af ribbenbrud eller ej. |
1, 3 og 12 måneder efter inklusion
|
|
Helbredelse af bruskfrakturer vurderet med CT
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter patientindklusion.
|
Ved 3 måneders opfølgning vil der blive foretaget en CT-undersøgelse for at afgøre, om frakturerne er helet. Der vil blive foretaget en yderligere CT-undersøgelse efter 12 måneder, hvis der ikke var tegn på heling ved 3 måneder.
Frakturer vil blive betragtet som fuldstændigt helet, hvis der ikke er nogen synlig frakturlinje. Frakturer med synlig frakturlinje, men tegn på heling såsom knoglekallus, vil blive betragtet som delvist helet. Frakturer uden tegn på heling vil blive betragtet som ikke-helet. Resultaterne vil blive relateret til, om patienten har gennemgået kirurgisk fiksering af ribbenfrakturer eller ej. |
3 og 12 måneder efter patientindklusion.
|
|
Lungefunktion med spirometri (forventet FVC)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter patientinddragelsen.
|
Spirometri vil blive udført for at vurdere, om brud i costalbrusk påvirker lungefunktionen.
Resultatet vil være forudsagt FVC.
|
1, 3 og 12 måneder efter patientinddragelsen.
|
|
I hvilken udstrækning forårsager brud i costalbrusk smerter? (opioidforbrug)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter patientens inklusion.
|
Smerter vil blive estimeret ved hjælp af opioidækvivalentforbrug.
|
1, 3 og 12 måneder efter patientens inklusion.
|
|
I hvor høj grad forårsager brud i ribbenbrusken smerter? (visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter patientens inklusion.
|
Smerte vil blive estimeret med en visuel analog skala.
|
1, 3 og 12 måneder efter patientens inklusion.
|
|
I hvor høj grad forårsager costal bruskfrakturer smerter? (grafisk repræsentation)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter patientindklusion.
|
Smerte vil blive estimeret med en grafisk repræsentation af menneskekroppen, hvor områder med smerte kan markeres af deltageren.
|
1, 3 og 12 måneder efter patientindklusion.
|
|
Hvad er komplikationerne ved fiksering af costal brusk skader?
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter patientindklusion.
|
Hvad er forekomsten af komplikationer ved kirurgisk fiksering af ribbenbrud, for eksempel infektion og osteosyntesesvigt.
|
1, 3 og 12 måneder efter patientindklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .