Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-Care Echografie (POCUS) voor Diagnose en Behandeling van Fracturen in het Costale Kraakbeen

27 april 2026 bijgewerkt door: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Point of Care Ultrasound (POCUS) voor Diagnose en Behandeling van Fracturen in het Costale Kraakbeen

Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of de combinatie van echografie en CT-scans betere diagnostiek van kraakbeenfracturen in de ribben mogelijk maakt, en te begrijpen hoe het vinden van deze letsels de behandelbeslissingen beïnvloedt voor patiënten met letsels aan de borstwand.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vindt het gebruik van zowel echografie als CT-scans meer costale kraakbeenfracturen dan CT-scans alleen?
  • Verandert de ontdekking van costale kraakbeenfracturen de behandeling van patiënten, zoals of meer patiënten een operatie ondergaan of of verschillende fracturen worden hersteld?
  • Hoe genezen costale kraakbeenfracturen, en beïnvloeden ze de longfunctie, pijn of het risico op complicaties na een operatie?

Patiënten met kraakbeenletsels worden gevolgd na 1, 3 en 12 maanden na hun letsel. Ze worden gecontroleerd op pijn, instabiliteit en genezing met behulp van echografie en soms CT-scans. De studie zal ook de longfunctie, levenskwaliteit en pijnniveaus beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ribfracturen komen voor bij één tiende van de patiënten met traumatische verwondingen. Onze kennis over de behandeling van patiënten met ribfracturen is de afgelopen jaren toegenomen, aangezien de interesse in chirurgische behandeling van deze fracturen is gegroeid. We weten nu meer over het genezingsproces van zowel chirurgisch als conservatief behandelde ribfracturen dan voorheen. Fracturen in het ribkraakbeen zijn minder bestudeerd. We weten nog steeds heel weinig over hoe fracturen in het ribkraakbeen genezen en hoe we deze fracturen moeten benaderen tijdens chirurgische behandeling. Ze zijn ook moeilijker radiologisch te diagnosticeren dan fracturen in het bot zelf.

Computertomografie (CT) is de beste radiologische methode voor het diagnosticeren van ribfracturen. CT met 3D-reconstructies is ook een waardevol preoperatief karteringsinstrument voor patiënten die stabiliserende chirurgie voor ribfracturen ondergaan. CT is echter niet zo gevoelig voor fracturen in het ribkraakbeen, die daarom gemist kunnen worden. Echografie blijkt gevoeliger te zijn dan CT bij het identificeren van fracturen in het ribkraakbeen.

Het is onbekend of point of care echografie (POCUS) uitgevoerd door chirurgen meer kraakbeenfracturen kan identificeren of of dit de behandelstrategie beïnvloedt.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of we meer ribfracturen kunnen vinden met POCUS in combinatie met CT dan met CT alleen. We willen ook het natuurlijke beloop van ribkraakbeenfracturen bestuderen met behulp van POCUS, CT en klinisch onderzoek. We zullen ook onderzoeken of POCUS ons plan voor de behandeling van de patiënten verandert.

Het project is ontworpen als een prospectieve, vergelijkende studie om een gestandaardiseerd protocol voor POCUS te evalueren voor het identificeren van kraakbeenletsels en voor het beoordelen van radiologische genezing van kraakbeenletsels.

Volwassen patiënten behandeld op de afdeling Chirurgie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis met ten minste één ribfractuur en/of sternumfractuur zullen worden gevraagd deel te nemen aan de studie tot het vooraf bepaalde aantal van 100 patiënten is bereikt.

CT-scans van geïncludeerde patiënten zullen door een radioloog worden beoordeeld op de aanwezigheid en omvang van fracturen van het sternum, kraakbeen en ribben, evenals de aanwezigheid van pneumothorax en/of hemothorax, longcontusie en longlaceratie.

De chirurg beoordeelt het medisch dossier van de patiënt om te bepalen of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. De chirurg voert vervolgens POCUS uit en documenteert eventuele kraakbeenletsels. Daarna beoordeelt de chirurg de CT-scan. Als de chirurg tijdens CT-beoordeling of POCUS fracturen opmerkt die niet werden beschreven in het rapport van de radioloog, wordt de CT-scan opnieuw beoordeeld door de radioloog. Als de fracturen tijdens de herbeoordeling niet kunnen worden gevonden, worden ze als gemist beschouwd. De chirurg beslist tijdens de CT-beoordeling of er volgens de huidige richtlijnen een indicatie voor chirurgie is en documenteert welke fracturen gepland zijn om te worden gefixeerd. Als kraakbeenletsels worden gedetecteerd door POCUS, wordt een beoordeling gemaakt om te bepalen of de kraakbeenfracturen de indicatie voor chirurgie beïnvloeden en/of welke fracturen gepland zijn om te worden gefixeerd. Tijdens de operatie worden de letsels die worden gefixeerd gedocumenteerd.

Letsels worden gegradeerd volgens de Abbreviated Injury Scale (AIS), de aanwezigheid van flail segment, Injury Severity Score (ISS) en New Injury Severity Score (NISS).

Demografische gegevens van geïncludeerde patiënten worden verzameld: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, rookstatus, comorbiditeiten (COPD, astma, longemfyseem, diabetes mellitus).

Patiënten met kraakbeenletsels worden opgevolgd op 1, 3 en 12 maanden na het trauma. De volgende gegevens worden verzameld tijdens follow-up bezoeken: klinische en radiologische genezing. Klinische genezing betekent afwezigheid van gevoeligheid of voelbare en/of waargenomen instabiliteit over de fractuur. CT en POCUS worden uitgevoerd na 3 maanden. Als er na 12 maanden nog geen volledige radiologische genezing van de borstwand is, worden herhaalde CT en POCUS uitgevoerd. Radiologische genezing betekent tekenen van genezing op CT, verdeeld in groepen van volledige genezing, gedeeltelijke genezing en geen genezing volgens de beoordeling van de radioloog, evenals genezing of geen genezing volgens de beoordeling van de chirurg tijdens POCUS.

Andere variabelen die tijdens follow-up bezoeken worden verzameld zijn longfunctie gemeten met spirometrie, kwaliteit van leven geschat met EQ5D, pijn geschat door opioïde-equivalent consumptie, visuele analoge schaal (VAS) en een grafische weergave.

Het natuurlijke beloop van fracturen in het ribkraakbeen is onvolledig onderzocht. Kraakbeenfracturen kunnen bijdragen aan instabiliteit in de borst en worden momenteel meestal geopereerd met dezelfde methoden als fracturen in het bot zelf. Kennis over genezingstijd en het aandeel kraakbeenfracturen dat geneest, kan de keuze van de behandelingsmethode beïnvloeden en de kans van de patiënt op herstel van de letsels verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld op de afdeling Chirurgie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënten (≥18 jaar) behandeld op de afdeling Chirurgie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, waarbij CT ten minste één recente verwonding aan de borstwand heeft aangetoond.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met verwondingen als gevolg van reanimatie, ernstig hoofdletsel, ruggengraatletsel en neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de borstmobiliteit beïnvloeden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensitiviteit en specificiteit van POCUS voor letsels in ribkraakbeen vergeleken met CT.
Tijdsspanne: Indexonderzoek bij patiëntinclusie.
Indexonderzoek bij patiëntinclusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij de behandelstrategie wordt gewijzigd na identificatie van kraakbeenfracturen die niet op CT te zien zijn.
Tijdsspanne: Beoordeling gemaakt bij inclusie van de patiënt.
Wanneer kraakbeenletsels worden gedetecteerd door POCUS, maakt de chirurg een beoordeling om te bepalen of de kraakbeenfracturen de indicatie voor een operatie beïnvloeden en/of welke fracturen gepland zijn om te worden vastgezet. Dit is een binaire uitkomst die wordt beantwoord met "ja" of "nee".
Beoordeling gemaakt bij inclusie van de patiënt.
Klinische genezing van fracturen in het ribkraakbeen
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
De beoordeling van de klinische genezing zal plaatsvinden tijdens de vervolgbezoeken na 1, 3 en 12 maanden. Breuken worden als klinisch genezen beschouwd als de patiënt geen pijn heeft op de fractuurplaats en er geen voelbare instabiliteit is. De bevindingen zullen worden gerelateerd aan of de patiënt een chirurgische fixatie van ribfracturen heeft ondergaan of niet.
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Genezing van kraakbeenfracturen beoordeeld met POCUS
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie
Bij 1, 3 en 12 maanden follow-up wordt genezing beoordeeld met POCUS. De fracturen worden als genezen beschouwd als er geen zichtbare fractuurlijn en/of beweging op de fractuurplaats is. De bevindingen worden gerelateerd aan of de patiënt chirurgische fixatie van ribfracturen heeft ondergaan of niet.
1, 3 en 12 maanden na inclusie
Genezing van kraakbeenbreuken beoordeeld met CT
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Na 3 maanden follow-up zal een CT-onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of de fracturen genezen zijn, een aanvullend CT-onderzoek zal na 12 maanden worden uitgevoerd als er na 3 maanden nog geen genezing zichtbaar was. Fracturen worden als volledig genezen beschouwd als er geen zichtbare fractuurlijn is. Fracturen met een zichtbare fractuurlijn maar tekenen van genezing zoals callus worden als gedeeltelijk genezen beschouwd. Fracturen zonder tekenen van genezing worden als niet-genezen beschouwd. De bevindingen zullen worden gerelateerd aan of de patiënt wel of niet een chirurgische fixatie van ribfracturen heeft ondergaan.
3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Longfunctie met spirometrie (voorspelde FVC)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Spirometrie wordt uitgevoerd om te beoordelen of fracturen in het costale kraakbeen de longfunctie beïnvloeden. De uitkomst zal de voorspelde FVC zijn.
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
In welke mate veroorzaken costale kraakbeenfracturen pijn? (opioïdenconsumptie)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Pijn wordt geschat aan de hand van de consumptie van opioïde-equivalenten.
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
In welke mate veroorzaken costale kraakbeenbreuken pijn? (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Pijn wordt geschat met een visuele analoge schaal.
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
In welke mate veroorzaken costale kraakbeenfracturen pijn? (grafische weergave)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Pijn wordt geschat met een grafische weergave van het menselijk lichaam waar pijngebieden door de deelnemer kunnen worden aangegeven.
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Wat zijn de complicaties van fixatie van letsels aan het costale kraakbeen?
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
Wat is de incidentie van complicaties bij chirurgische fixatie van ribfracturen, bijvoorbeeld infectie en falen van osteosynthese.
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 286117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren