- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338617
Point-of-Care Echografie (POCUS) voor Diagnose en Behandeling van Fracturen in het Costale Kraakbeen
Point of Care Ultrasound (POCUS) voor Diagnose en Behandeling van Fracturen in het Costale Kraakbeen
Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of de combinatie van echografie en CT-scans betere diagnostiek van kraakbeenfracturen in de ribben mogelijk maakt, en te begrijpen hoe het vinden van deze letsels de behandelbeslissingen beïnvloedt voor patiënten met letsels aan de borstwand.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vindt het gebruik van zowel echografie als CT-scans meer costale kraakbeenfracturen dan CT-scans alleen?
- Verandert de ontdekking van costale kraakbeenfracturen de behandeling van patiënten, zoals of meer patiënten een operatie ondergaan of of verschillende fracturen worden hersteld?
- Hoe genezen costale kraakbeenfracturen, en beïnvloeden ze de longfunctie, pijn of het risico op complicaties na een operatie?
Patiënten met kraakbeenletsels worden gevolgd na 1, 3 en 12 maanden na hun letsel. Ze worden gecontroleerd op pijn, instabiliteit en genezing met behulp van echografie en soms CT-scans. De studie zal ook de longfunctie, levenskwaliteit en pijnniveaus beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen komen voor bij één tiende van de patiënten met traumatische verwondingen. Onze kennis over de behandeling van patiënten met ribfracturen is de afgelopen jaren toegenomen, aangezien de interesse in chirurgische behandeling van deze fracturen is gegroeid. We weten nu meer over het genezingsproces van zowel chirurgisch als conservatief behandelde ribfracturen dan voorheen. Fracturen in het ribkraakbeen zijn minder bestudeerd. We weten nog steeds heel weinig over hoe fracturen in het ribkraakbeen genezen en hoe we deze fracturen moeten benaderen tijdens chirurgische behandeling. Ze zijn ook moeilijker radiologisch te diagnosticeren dan fracturen in het bot zelf.
Computertomografie (CT) is de beste radiologische methode voor het diagnosticeren van ribfracturen. CT met 3D-reconstructies is ook een waardevol preoperatief karteringsinstrument voor patiënten die stabiliserende chirurgie voor ribfracturen ondergaan. CT is echter niet zo gevoelig voor fracturen in het ribkraakbeen, die daarom gemist kunnen worden. Echografie blijkt gevoeliger te zijn dan CT bij het identificeren van fracturen in het ribkraakbeen.
Het is onbekend of point of care echografie (POCUS) uitgevoerd door chirurgen meer kraakbeenfracturen kan identificeren of of dit de behandelstrategie beïnvloedt.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of we meer ribfracturen kunnen vinden met POCUS in combinatie met CT dan met CT alleen. We willen ook het natuurlijke beloop van ribkraakbeenfracturen bestuderen met behulp van POCUS, CT en klinisch onderzoek. We zullen ook onderzoeken of POCUS ons plan voor de behandeling van de patiënten verandert.
Het project is ontworpen als een prospectieve, vergelijkende studie om een gestandaardiseerd protocol voor POCUS te evalueren voor het identificeren van kraakbeenletsels en voor het beoordelen van radiologische genezing van kraakbeenletsels.
Volwassen patiënten behandeld op de afdeling Chirurgie, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis met ten minste één ribfractuur en/of sternumfractuur zullen worden gevraagd deel te nemen aan de studie tot het vooraf bepaalde aantal van 100 patiënten is bereikt.
CT-scans van geïncludeerde patiënten zullen door een radioloog worden beoordeeld op de aanwezigheid en omvang van fracturen van het sternum, kraakbeen en ribben, evenals de aanwezigheid van pneumothorax en/of hemothorax, longcontusie en longlaceratie.
De chirurg beoordeelt het medisch dossier van de patiënt om te bepalen of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. De chirurg voert vervolgens POCUS uit en documenteert eventuele kraakbeenletsels. Daarna beoordeelt de chirurg de CT-scan. Als de chirurg tijdens CT-beoordeling of POCUS fracturen opmerkt die niet werden beschreven in het rapport van de radioloog, wordt de CT-scan opnieuw beoordeeld door de radioloog. Als de fracturen tijdens de herbeoordeling niet kunnen worden gevonden, worden ze als gemist beschouwd. De chirurg beslist tijdens de CT-beoordeling of er volgens de huidige richtlijnen een indicatie voor chirurgie is en documenteert welke fracturen gepland zijn om te worden gefixeerd. Als kraakbeenletsels worden gedetecteerd door POCUS, wordt een beoordeling gemaakt om te bepalen of de kraakbeenfracturen de indicatie voor chirurgie beïnvloeden en/of welke fracturen gepland zijn om te worden gefixeerd. Tijdens de operatie worden de letsels die worden gefixeerd gedocumenteerd.
Letsels worden gegradeerd volgens de Abbreviated Injury Scale (AIS), de aanwezigheid van flail segment, Injury Severity Score (ISS) en New Injury Severity Score (NISS).
Demografische gegevens van geïncludeerde patiënten worden verzameld: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, rookstatus, comorbiditeiten (COPD, astma, longemfyseem, diabetes mellitus).
Patiënten met kraakbeenletsels worden opgevolgd op 1, 3 en 12 maanden na het trauma. De volgende gegevens worden verzameld tijdens follow-up bezoeken: klinische en radiologische genezing. Klinische genezing betekent afwezigheid van gevoeligheid of voelbare en/of waargenomen instabiliteit over de fractuur. CT en POCUS worden uitgevoerd na 3 maanden. Als er na 12 maanden nog geen volledige radiologische genezing van de borstwand is, worden herhaalde CT en POCUS uitgevoerd. Radiologische genezing betekent tekenen van genezing op CT, verdeeld in groepen van volledige genezing, gedeeltelijke genezing en geen genezing volgens de beoordeling van de radioloog, evenals genezing of geen genezing volgens de beoordeling van de chirurg tijdens POCUS.
Andere variabelen die tijdens follow-up bezoeken worden verzameld zijn longfunctie gemeten met spirometrie, kwaliteit van leven geschat met EQ5D, pijn geschat door opioïde-equivalent consumptie, visuele analoge schaal (VAS) en een grafische weergave.
Het natuurlijke beloop van fracturen in het ribkraakbeen is onvolledig onderzocht. Kraakbeenfracturen kunnen bijdragen aan instabiliteit in de borst en worden momenteel meestal geopereerd met dezelfde methoden als fracturen in het bot zelf. Kennis over genezingstijd en het aandeel kraakbeenfracturen dat geneest, kan de keuze van de behandelingsmethode beïnvloeden en de kans van de patiënt op herstel van de letsels verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erik Westin, MD
- Telefoonnummer: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten (≥18 jaar) behandeld op de afdeling Chirurgie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, waarbij CT ten minste één recente verwonding aan de borstwand heeft aangetoond.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met verwondingen als gevolg van reanimatie, ernstig hoofdletsel, ruggengraatletsel en neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de borstmobiliteit beïnvloeden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sensitiviteit en specificiteit van POCUS voor letsels in ribkraakbeen vergeleken met CT.
Tijdsspanne: Indexonderzoek bij patiëntinclusie.
|
Indexonderzoek bij patiëntinclusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de behandelstrategie wordt gewijzigd na identificatie van kraakbeenfracturen die niet op CT te zien zijn.
Tijdsspanne: Beoordeling gemaakt bij inclusie van de patiënt.
|
Wanneer kraakbeenletsels worden gedetecteerd door POCUS, maakt de chirurg een beoordeling om te bepalen of de kraakbeenfracturen de indicatie voor een operatie beïnvloeden en/of welke fracturen gepland zijn om te worden vastgezet.
Dit is een binaire uitkomst die wordt beantwoord met "ja" of "nee".
|
Beoordeling gemaakt bij inclusie van de patiënt.
|
|
Klinische genezing van fracturen in het ribkraakbeen
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
De beoordeling van de klinische genezing zal plaatsvinden tijdens de vervolgbezoeken na 1, 3 en 12 maanden.
Breuken worden als klinisch genezen beschouwd als de patiënt geen pijn heeft op de fractuurplaats en er geen voelbare instabiliteit is.
De bevindingen zullen worden gerelateerd aan of de patiënt een chirurgische fixatie van ribfracturen heeft ondergaan of niet.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
|
Genezing van kraakbeenfracturen beoordeeld met POCUS
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie
|
Bij 1, 3 en 12 maanden follow-up wordt genezing beoordeeld met POCUS.
De fracturen worden als genezen beschouwd als er geen zichtbare fractuurlijn en/of beweging op de fractuurplaats is.
De bevindingen worden gerelateerd aan of de patiënt chirurgische fixatie van ribfracturen heeft ondergaan of niet.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie
|
|
Genezing van kraakbeenbreuken beoordeeld met CT
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Na 3 maanden follow-up zal een CT-onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of de fracturen genezen zijn, een aanvullend CT-onderzoek zal na 12 maanden worden uitgevoerd als er na 3 maanden nog geen genezing zichtbaar was.
Fracturen worden als volledig genezen beschouwd als er geen zichtbare fractuurlijn is.
Fracturen met een zichtbare fractuurlijn maar tekenen van genezing zoals callus worden als gedeeltelijk genezen beschouwd.
Fracturen zonder tekenen van genezing worden als niet-genezen beschouwd.
De bevindingen zullen worden gerelateerd aan of de patiënt wel of niet een chirurgische fixatie van ribfracturen heeft ondergaan.
|
3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
|
Longfunctie met spirometrie (voorspelde FVC)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Spirometrie wordt uitgevoerd om te beoordelen of fracturen in het costale kraakbeen de longfunctie beïnvloeden.
De uitkomst zal de voorspelde FVC zijn.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
|
In welke mate veroorzaken costale kraakbeenfracturen pijn? (opioïdenconsumptie)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Pijn wordt geschat aan de hand van de consumptie van opioïde-equivalenten.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
|
In welke mate veroorzaken costale kraakbeenbreuken pijn? (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Pijn wordt geschat met een visuele analoge schaal.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
|
In welke mate veroorzaken costale kraakbeenfracturen pijn? (grafische weergave)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Pijn wordt geschat met een grafische weergave van het menselijk lichaam waar pijngebieden door de deelnemer kunnen worden aangegeven.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
|
Wat zijn de complicaties van fixatie van letsels aan het costale kraakbeen?
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Wat is de incidentie van complicaties bij chirurgische fixatie van ribfracturen, bijvoorbeeld infectie en falen van osteosynthese.
|
1, 3 en 12 maanden na inclusie van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva-Corina Caragounis, Ph. D., Ass. Prof., Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
- Pishbin E, Ahmadi K, Foogardi M, Salehi M, Seilanian Toosi F, Rahimi-Movaghar V. Comparison of ultrasonography and radiography in diagnosis of rib fractures. Chin J Traumatol. 2017 Aug;20(4):226-228. doi: 10.1016/j.cjtee.2016.04.010. Epub 2017 May 26.
- Sano A. Rib Radiography versus Chest Computed Tomography in the Diagnosis of Rib Fractures. Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;66(8):693-696. doi: 10.1055/s-0038-1645887. Epub 2018 May 1.
- Lee WS, Kim YH, Chee HK, Lee SA. Ultrasonographic evaluation of costal cartilage fractures unnoticed by the conventional radiographic study and multidetector computed tomography. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Feb;38(1):37-42. doi: 10.1007/s00068-011-0117-2. Epub 2011 May 25.
- Nummela MT, Bensch FV, Pyhalto TT, Koskinen SK. Incidence and Imaging Findings of Costal Cartilage Fractures in Patients with Blunt Chest Trauma: A Retrospective Review of 1461 Consecutive Whole-Body CT Examinations for Trauma. Radiology. 2018 Feb;286(2):696-704. doi: 10.1148/radiol.2017162429. Epub 2017 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 286117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .